Diese Studie testet die Wirkung von Risankizumab auf den Metabolismus in der Leber von fünf weiteren Medikamenten, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten mit Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis zu untersuchen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP (Good Clinical Practice) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie und vor jedem studienbezogenen Verfahren.
• Alter 18 Jahre bis 75 Jahre beim Screening
• Body-Mass-Index von 18,5 bis 40,0 kg/m2 und im Gewichtsbereich von 50 bis 148 kg
• Männliche oder weibliche Patienten.

• Wenn weiblich, muss das Subjekt entweder postmenopausal sein, definiert als:

  • Alter > 55 Jahre ohne Menstruation für 12 oder mehr Monate ohne alternative medizinische Ursache.
  • Alter < 55 Jahre ohne Menstruation für 12 oder mehr Monate ohne alternative medizinische Ursache UND einem FSH-Wert > 40 IU/L.

ODER

• Dauerhaft chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).

• Frauen müssen negative Ergebnisse für durchgeführte Schwangerschaftstests haben:

  • bei Screening einer Urinprobe, die innerhalb von 30 Tagen vor der anfänglichen Verabreichung des Studienarzneimittels erhalten wurde, und
  • vor der Erstdosierung anhand einer Serumprobe, die zu Beginn der Entbindung entnommen wurde

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen am Studientag 1 (oder früher) bis mindestens 140 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren.

  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption (oral, intravaginal, transdermal) in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs, eingeleitet mindestens 1 Monat vor Studientag 1.
  • Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption (oral, injizierbar, implantierbar) verbunden mit Ovulationshemmung, begonnen mindestens 1 Monat vor Studientag 1.
  • Bilateraler Tubenverschluss/-ligatur.
  • Vasektomierte Partner, vorausgesetzt, der vasektomierte Partner hat eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten und ist der einzige Sexualpartner des WOCBP-Studienteilnehmers.
  • Intrauterinpessar (IUP).
  • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS).
  • Wahre Abstinenz: Verzicht auf heterosexuellen Verkehr – wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht. (Hinweis: Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden] und Entzug sind nicht akzeptabel).
• Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (einschließlich guttata, erythrodermisch oder pustulöser)
  • aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis (einschließlich einer Exazerbation der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis, die Studienauswertungen nach Einschätzung des Prüfarztes verfälschen könnten
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening. Beobachtungsstudien sind zulässig.
• Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
• Größere Operation, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt oder innerhalb von 10 Monaten nach dem Screening geplant wurde (z. Hüftgelenkersatz, Aneurysmaentfernung, Magenligatur)
• Aktive systemische Infektionen in den letzten 2 Wochen (Ausnahme: Erkältung) vor dem Screening
• Chronische oder relevante akute Infektionen einschließlich HIV (Human Immunodeficiency Virus), Virushepatitis und (oder) Tuberkulose oder Nachweis einer Tuberkulose-Infektion, definiert durch einen positiven QuantiFERON TB (Tuberkulose)-Test innerhalb von 2 Monaten vor oder während des Screenings. Patienten mit einem positiven QuantiFERON TB-Test können an der Studie teilnehmen, wenn weitere Untersuchungen, einschließlich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (gemäß lokaler Praxis/Richtlinien), schlüssig ergeben, dass der Patient keine Anzeichen einer aktiven Tuberkulose und Beginn der Behandlung während der Durchführung hat Studium ist nicht erforderlich. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung gemäß den lokalen Landesrichtlinien vor Beginn der Studie begonnen und abgeschlossen worden sein.

• Aktives HBV (Hepatitis B-Virus) und HCV (Hepatitis C-Virus), definiert als:

  • HBV: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag) positiv (+), HBcAb-positiv oder nachgewiesene Sensitivität auf den qualitativen Test der HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc-Ab);
  • HCV: HCV-Ribonukleinsäure (RNA), nachweisbar in jedem Subjekt mit Anti-HCV-Antikörper (HCV-Ab).
• Positiver Screen auf Drogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening.
• Anwendung bekannter Inhibitoren oder Induktoren von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere bekannte CYP-Induktoren oder -Inhibitoren enthalten, innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was ist größer vor der Medikamentenverabreichung der CYP-Cocktailsonde.
• Verwendung von Grapefruits, Sevilla-Orangen (Sauer- oder Bitterorangen), Sternfrucht und deren Säften, Chinin, Tonic Water, Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen und Inhibitoren von P-Glycoprotein (P-gp), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und organischen Anionen- Transportieren von Polypeptid 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3)-Transportern innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor der CYP-Cocktail-Sonden-Medikamentenverabreichung.
• Aktuelle Raucher von nikotinhaltigen Produkten, einschließlich derjenigen, die weniger als 30 Tage vor der Verabreichung des CYP-Cocktail-Sondenmedikaments mit dem Rauchen aufgehört haben.
• Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
• Pläne für die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien.