Este estudio prueba el efecto de risankizumab sobre el metabolismo en el hígado de cinco fármacos adicionales para estudiar posibles interacciones farmacológicas en pacientes con psoriasis con o sin artritis psoriásica

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local antes de la admisión al ensayo y antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
• Edad 18 años a 75 años en la selección
• Índice de masa corporal de 18,5 a 40,0 kg/m2 y dentro del rango de peso de 50 a 148 kg
• Pacientes masculinos o femeninos.

• Si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico, definido como:

  • Edad > 55 años sin menstruación por 12 o más meses sin causa médica alternativa.
  • Edad < 55 años sin menstruación durante 12 meses o más sin una causa médica alternativa Y un nivel de FSH > 40 UI/L.

O

• Permanentemente quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).

• Las mujeres deben tener resultados negativos para las pruebas de embarazo realizadas:

  • en la detección en una muestra de orina obtenida dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio, y
  • antes de la dosificación inicial en una muestra de suero obtenida al comienzo del parto

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben practicar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos, el día 1 del estudio (o antes) hasta al menos 140 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) (oral, intravaginal, transdérmica) asociada con la inhibición de la ovulación, iniciada al menos 1 mes antes del día 1 del estudio.
  • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo (oral, inyectable, implantable) asociada con la inhibición de la ovulación, iniciada al menos 1 mes antes del Día 1 del Estudio.
  • Oclusión/ligadura de trompas bilateral.
  • Pareja(s) vasectomizada(s), siempre que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico y sea la única pareja sexual del participante del ensayo WOCBP.
  • Dispositivo intrauterino (DIU).
  • Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU).
  • Abstinencia verdadera: Abstenerse de tener relaciones heterosexuales, cuando ello se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (Nota: la abstinencia periódica [p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son aceptables).
• Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con

  • formas de psoriasis sin placa (incluyendo guttata, eritrodérmica o pustular)
  • Psoriasis actual inducida por fármacos (incluida una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
  • enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir las evaluaciones de los ensayos de acuerdo con el juicio del investigador
• Participación en otro ensayo con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea mayor) antes de la selección. Se permite el estudio observacional.
• Pacientes que deben o desean continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del estudio, según la evaluación del investigador.
• Cirugía mayor realizada dentro de las 12 semanas previas a la selección o planificada dentro de los 10 meses posteriores a la selección (p. reemplazo de cadera, extirpación de aneurisma, ligadura de estómago)
• Infecciones sistémicas activas durante las últimas 2 semanas (excepción: resfriado común) antes de la selección
• Infecciones agudas crónicas o relevantes, incluido el VIH (virus de inmunodeficiencia humana), hepatitis viral y (o) tuberculosis o evidencia de infección tuberculosa según lo definido por una prueba positiva de QuantiFERON TB (tuberculosis) dentro de los 2 meses anteriores o durante la selección. Los pacientes con una prueba de TB QuantiFERON positiva pueden participar en el estudio si los estudios posteriores, incluida una radiografía de tórax (de acuerdo con las pautas/prácticas locales), establecen de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de tuberculosis activa y el inicio del tratamiento durante la realización de este estudio. no se necesita estudio. Si se establece la presencia de tuberculosis latente, entonces se debe haber iniciado y completado el tratamiento de acuerdo con las pautas locales del país antes del inicio del estudio.

• VHB (Virus de la Hepatitis B) y VHC (Virus de la Hepatitis C) activos, definidos como:

  • VHB: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) positivo (+), HBcAb positivo o sensibilidad detectada en la prueba cualitativa de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBc Ab);
  • VHC: ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectable en cualquier sujeto con anticuerpos anti-VHC (HCV Ab).
• Examen positivo de drogas de abuso, alcohol o cotinina en el examen.
• Uso de inhibidores o inductores conocidos de CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4, incluidos suplementos dietéticos o productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) u otros inductores o inhibidores conocidos de CYP dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea mayor antes de la administración del fármaco de sonda cóctel CYP del estudio.
• Uso de toronjas, naranjas de Sevilla (naranjas agrias o amargas), carambola y sus jugos, quinina, agua tónica, suplementos dietéticos/a base de hierbas e inhibidores de la glicoproteína P (P-gp), proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) y aniones orgánicos. transportar transportadores de polipéptido 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3) dentro de los 14 días o 5 vidas medias del medicamento respectivo antes de la administración del fármaco de sonda de cóctel CYP.
• Fumadores actuales de productos que contienen nicotina, incluidos aquellos que dejaron de fumar menos de 30 días antes de la administración del fármaco de sonda de cóctel CYP.
• Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente
• Planes para la administración de vacunas vivas durante el período de estudio o dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
• Se aplican otros criterios de exclusión.