이 연구는 건선성 관절염이 있거나 없는 건선 환자에서 가능한 약물 상호작용을 연구하기 위해 5가지 추가 약물의 간 대사에 대한 리산키주맙의 효과를 테스트합니다.

포함 기준:

• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 임상시험에 참여하기 전 및 모든 임상시험 관련 절차 전에 사전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 스크리닝 시 18세 ~ 75세
• 체질량지수 18.5~40.0kg/m2, 체중 50~148kg 이내
• 남성 또는 여성 환자.

• 여성인 경우 대상자는 다음과 같이 정의된 폐경 후여야 합니다.

  • 다른 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 55세 이상의 연령.
  • 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 55세 미만 및 FSH 수치 > 40 IU/L.

또는

• 영구 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술).

• 여성은 수행된 임신 검사에서 음성 결과가 있어야 합니다.

  • 초기 연구 약물 투여 전 30일 이내에 얻은 소변 샘플에 대한 스크리닝 시, 그리고
  • 격리 시작 시 얻은 혈청 샘플에 대한 초기 투여 전

• 가임 여성(WOCBP)은 연구 1일(또는 그 이전)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 140일 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 실행해야 합니다.

  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피), 연구 제1일 최소 1개월 전에 시작됨.
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능), 연구 1일 최소 1개월 전에 개시.
  • 양측 난관 폐색/결찰.
  • 정관 절제된 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받았고 WOCBP 시험 참가자의 유일한 성적 파트너인 경우 정관 수술 파트너(들).
  • 자궁 내 장치(IUD).
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS).
  • 진정한 금욕: 이성애 성교를 자제하는 것-피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. (참고: 주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되지 않습니다.)
• 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

• 환자

  • 비 플라크 형태의 건선 (guttate, erythrodermic 또는 pustular 포함)
  • 현재 약물 유발 건선(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화 포함)
  • 연구자의 판단에 따라 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 진행 중인 활성 염증성 질환
• 스크리닝 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 시험에 참여. 관찰 연구가 허용됩니다.
• 연구자가 평가한 바와 같이 제한된 약물 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자
• 스크리닝 전 12주 이내에 수행되었거나 스크리닝 후 10개월 이내에 계획된 대수술(예: 고관절 치환술, 동맥류 제거술, 위 결찰술)
• 스크리닝 전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 감기)
• HIV(인간 면역결핍 바이러스), 바이러스성 간염 및/또는 결핵을 포함한 만성 또는 관련 급성 감염 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 2개월 이내에 양성 QuantiFERON TB(결핵) 검사로 정의된 결핵 감염의 증거. QuantiFERON TB 테스트 양성 환자는 흉부 X-레이(현지 관행/지침에 따름)를 포함한 추가 검사를 통해 환자가 활동성 결핵의 증거가 없고 이 검사를 수행하는 동안 치료를 시작했음을 결정적으로 입증하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 공부가 필요하지 않습니다. 잠복결핵의 존재가 확인되면 연구 시작 전에 현지 국가 지침에 따른 치료를 시작하고 완료해야 합니다.

• 활성 HBV(B형 간염 바이러스) 및 HCV(C형 간염 바이러스)는 다음과 같이 정의됩니다.

  • HBV: B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 양성(+), B형 간염 핵심 항체(HBc Ab)에 대한 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 정성 테스트에서 HBcAb 양성 또는 검출된 민감도;
  • HCV: 항-HCV 항체(HCV Ab)로 모든 피험자에서 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA).
• 스크리닝 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
• John's wort(Hypericum perforatum) 또는 기타 알려진 CYP 유도제 또는 억제제를 포함하는 식이 보충제 또는 약초 ​​제품을 포함하여 CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 또는 3A4의 알려진 억제제 또는 유도제를 30일 또는 5 반감기 중 어느 쪽이든 사용 CYP 칵테일 프로브 약물 투여를 연구하기 전에 더 컸다.
• 자몽, 세비야 오렌지(시큼한 오렌지 또는 쓴 오렌지), 스타프루트 및 그 주스, 퀴닌, 강장수, 식이/허브 보충제 및 P-당단백질(P-gp) 억제제, 유방암 저항성 단백질(BCRP) 및 유기 음이온의 사용 CYP 칵테일 프로브 약물 투여 전 각 약물의 14일 또는 5 반감기 이내에 폴리펩티드 1B1/1B3(OATP1B1/1B3) 수송체 수송.
• CYP 칵테일 프로브 약물 투여 전 30일 이내에 금연한 사람을 포함하여 현재 니코틴 함유 제품 흡연자.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 기록된 모든 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력
• 연구 기간 동안 또는 스크리닝 전 6주 이내에 생백신 투여 계획
• 추가 제외 기준이 적용됩니다.