W tym badaniu ocenia się wpływ risankizumabu na metabolizm pięciu dodatkowych leków w wątrobie w celu zbadania możliwych interakcji lekowych u pacjentów z łuszczycą z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z GCP (dobrą praktyką kliniczną) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania i przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
• Wiek od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 40,0 kg/m2 i w przedziale wagowym od 50 do 148 kg
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.

• W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie, zdefiniowana jako:

  • Wiek > 55 lat bez miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
  • Wiek < 55 lat bez miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej ORAZ poziom FSH > 40 IU/l.

LUB

• Trwała sterylność chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia).

• Kobiety muszą mieć negatywne wyniki wykonanych testów ciążowych:

  • w Badanie przesiewowe próbki moczu pobranej w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku oraz
  • przed pierwszym dawkowaniem na próbce surowicy pobranej na początku porodu

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą praktykować co najmniej jedną z następujących metod kontroli urodzeń w dniu badania 1 (lub wcześniej) przez co najmniej 140 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja (doustna, dopochwowa, przezskórna) związana z hamowaniem owulacji, rozpoczęta co najmniej 1 miesiąc przed 1. dniem badania.
  • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen (doustna, we wstrzyknięciach, do implantacji) związana z hamowaniem owulacji, rozpoczęta co najmniej 1 miesiąc przed 1. dniem badania.
  • Obustronna niedrożność/podwiązanie jajowodów.
  • Partner (partnerzy) po wazektomii, pod warunkiem, że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji i jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania WOCBP.
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).
  • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS).
  • Prawdziwa abstynencja: Powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych – jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Uwaga: okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie są niedopuszczalne).
• Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z

  • niepłytkowe formy łuszczycy (w tym kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa)
  • obecna łuszczyca wywołana lekami (w tym zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
  • aktywne trwające choroby zapalne inne niż łuszczyca, które mogą zakłócić ocenę badania zgodnie z oceną badacza
• Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Badanie obserwacyjne jest dozwolone.
• Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania, według oceny badacza
• Poważna operacja przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed skriningiem lub zaplanowana w ciągu 10 miesięcy po skriningu (np. alloplastyka stawu biodrowego, usunięcie tętniaka, podwiązanie żołądka)
• Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed badaniem przesiewowym
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), wirusowe zapalenie wątroby i (lub) gruźlica lub objawy zakażenia gruźlicą określone przez dodatni wynik testu QuantiFERON TB (gruźlica) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON TB mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsze badania, w tym zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi), jednoznacznie stwierdzą, że pacjent nie ma objawów czynnej gruźlicy i rozpoczęcia leczenia w trakcie przeprowadzania tego badania nauka nie jest potrzebna. Jeśli zostanie stwierdzona obecność utajonej gruźlicy, leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi musi zostać rozpoczęte i zakończone przed rozpoczęciem badania.

• Aktywny HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) i HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), zdefiniowany jako:

  • HBV: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) dodatni (+), HBcAb dodatni lub wykryta czułość w teście jakościowym reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc Ab);
  • HCV: kwas rybonukleinowy (RNA) HCV wykrywalny u każdego osobnika z przeciwciałem anty-HCV (HCV Ab).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego.
• Stosowanie znanych inhibitorów lub induktorów CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, w tym suplementów diety lub produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych znanych induktorów lub inhibitorów CYP w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który większe przed badaniem podaniem sondy koktajlowej CYP.
• Stosowanie grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (pomarańczy kwaśnych lub gorzkich), gwiaździaków i ich soków, chininy, wody tonizującej, suplementów diety/ziołowych oraz inhibitorów glikoproteiny P (P-gp), białka odporności raka piersi (BCRP) i anionów organicznych transportujące transportery polipeptydu 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku będącego sondą koktajlową CYP.
• Obecni palacze produktów zawierających nikotynę, w tym ci, którzy rzucili palenie mniej niż 30 dni przed podaniem leku sondy koktajlowej CYP.
• Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Plany podawania żywych szczepionek w okresie badania lub w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.