Deze studie test het effect van Risankizumab op het metabolisme in de lever van vijf aanvullende geneesmiddelen om mogelijke geneesmiddelinteracties te bestuderen bij patiënten met psoriasis met of zonder artritis psoriatica

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek en voorafgaand aan enige onderzoekgerelateerde procedure.
• Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar bij screening
• Body mass index van 18,5 tot 40,0 kg/m2 en binnen het gewichtsbereik van 50 tot 148 kg
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten.

• Als het een vrouw is, moet de proefpersoon ofwel postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als:

  • Leeftijd > 55 jaar zonder menstruatie gedurende 12 maanden of langer zonder alternatieve medische oorzaak.
  • Leeftijd < 55 jaar zonder menstruatie gedurende 12 maanden of langer zonder alternatieve medische oorzaak EN een FSH-waarde > 40 IU/L.

OF

• Permanent chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie).

• Vrouwtjes moeten negatieve resultaten hebben voor uitgevoerde zwangerschapstests:

  • bij Screening op een urinemonster verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en
  • voorafgaand aan de eerste dosering op een serummonster verkregen aan het begin van de bevalling

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ten minste een van de volgende methoden van anticonceptie toepassen, op onderzoeksdag 1 (of eerder) tot ten minste 140 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal) geassocieerd met de remming van de ovulatie, gestart ten minste 1 maand voorafgaand aan Studiedag 1.
  • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) geassocieerd met remming van de ovulatie, gestart ten minste 1 maand voorafgaand aan onderzoeksdag 1.
  • Bilaterale occlusie/ligatie van de eileiders.
  • Gesteriliseerde partner(s), op voorwaarde dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling heeft ontvangen van het succes van de operatie en de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het WOCBP-onderzoek.
  • Intra-uterien apparaat (IUD).
  • Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS).
  • Echte onthouding: afzien van heteroseksuele omgang - wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Opmerking: periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en terugtrekking zijn niet acceptabel).
• Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met

  • niet-plaque vormen van psoriasis (waaronder guttata, erytrodermie of pustuleuze)
  • huidige door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (waaronder een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
  • actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis die volgens het oordeel van de onderzoeker de evaluaties van onderzoeken zouden kunnen verstoren
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening. Observationeel onderzoek is toegestaan.
• Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Grote operatie uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan screening of gepland binnen 10 maanden na screening (bijv. heupvervanging, verwijdering van aneurysma, maagligatie)
• Actieve systemische infecties gedurende de laatste 2 weken (uitzondering: verkoudheid) voorafgaand aan de screening
• Chronische of relevante acute infecties waaronder HIV (Human Immunodeficiency Virus), virale hepatitis en (of) tuberculose of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positieve QuantiFERON TB (tuberculose)-test binnen 2 maanden voorafgaand aan of tijdens screening. Patiënten met een positieve QuantiFERON tbc-test mogen deelnemen aan het onderzoek als verder onderzoek, inclusief een thoraxfoto (volgens lokale praktijk/richtlijnen), onomstotelijk vaststelt dat de patiënt geen bewijs heeft van actieve tuberculose en start van de behandeling tijdens de uitvoering van dit onderzoek. studie is niet nodig. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling volgens de lokale landelijke richtlijnen zijn gestart en voltooid voordat de studie start.

• Actief HBV (Hepatitis B-virus) en HCV (Hepatitis C-virus), gedefinieerd als:

  • HBV: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) positief (+), HBcAb positief of gedetecteerde gevoeligheid op de HBV kwalitatieve desoxyribonucleïnezuur (DNA) polymerase kettingreactie (PCR) test voor hepatitis B-kernantilichaam (HBc Ab);
  • HCV: HCV-ribonucleïnezuur (RNA) detecteerbaar bij elke persoon met anti-HCV-antilichaam (HCV Ab).
• Positieve screening op misbruik van drugs, alcohol of cotinine bij screening.
• Gebruik van bekende remmers of inductoren van CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4, inclusief voedingssupplementen of kruidenproducten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) of andere bekende CYP-inductoren of -remmers bevatten binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke groter voorafgaand aan de studie CYP cocktail probe medicijntoediening.
• Gebruik van grapefruits, Sevilla-sinaasappelen (zure of bittere sinaasappelen), stervruchten en hun sappen, kinine, tonic water, voedings-/kruidensupplementen en remmers van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en organische anion- het transporteren van polypeptide 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3) transporters binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van de respectieve medicatie vóór toediening van CYP cocktail probe-geneesmiddel.
• Huidige rokers van nicotinebevattende producten, inclusief degenen die minder dan 30 dagen voorafgaand aan de toediening van CYP-cocktailprobe-geneesmiddelen zijn gestopt met roken.
• Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
• Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de onderzoeksperiode of binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.