ポリクローナル Treg + IL-2 を使用した T1DM 免疫療法 (TILT)

包含基準:

1. -米国糖尿病協会の標準基準による、0日目から3か月以上24か月未満のT1DMの診断。
2. スクリーニング受診日の年齢が18～45歳であること。
3. -少なくとも1つの膵島細胞自己抗体（グルタミン酸脱炭酸酵素、インスリン療法の開始から10日以内に取得した場合はインスリン、ICA 512抗体、および/またはZnT8）が陽性。
4. MMTT 後のピーク刺激 C ペプチド レベル > 0.2 pmol/mL (0.6 ng/ml)。
5. 体重 >= 40 kg かつ <= 90.7 kg
6. -最大400 mlの全血までの5 ml / kgの採血とその後の治験治療の注入をサポートするための適切な静脈アクセス

除外基準:

1. ヘモグロビン <10.0 g/dL;白血球 <3,000/μL;好中球 <1,500/μL;リンパ球 <800μL;血小板 <100,000/μL
2. -重大な慢性活動性感染症の兆候（例、肝炎、結核、EBV、またはCMV）、または重大な慢性活動性感染症（HIV、PPD、またはHBsAgの陽性など）と一致する検査検査の証拠。
3. メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）模倣薬、ジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-IV）阻害剤、SGLT2阻害剤、またはアミリンなど、グルコース恒常性に影響を与えるインスリン以外の糖尿病薬の継続的な使用が予想される。
4. -全身性グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の慢性使用、または生物学的免疫調節剤 研究登録前の6か月以内。 具体的には、試験参加前の 6 か月以内に 7.5 mg のプレドニゾン (または同等物) による 7 日間以上の治療を受けた被験者は除外されます。
5. -悪性腫瘍の病歴（皮膚または子宮頸部の扁平上皮癌を含む） 適切に治療された基底細胞癌を除く
6. 妊娠中または授乳中の女性、またはTreg +/- IL-2投与後1年間、信頼できる効果的な避妊法を使用したくない女性、および信頼性が高く効果的な避妊法を3年間使用したくない男性Treg +/- IL-2 投与後数か月
7. -研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。
8. -別の臨床試験に参加しないことに同意したくない患者.研究者の意見では、この研究の結果を混乱させる可能性があります, Treg注入後少なくとも1年間.