T1DM-immunterapi ved bruk av polyklonale tregs + IL-2 (TILT)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av T1DM innen >3 og <24 måneder etter dag 0 i henhold til standardkriteriene for American Diabetes Association.
2. 18 til 45 år på dagen for screeningbesøket.
3. Positiv for minst ett øycelle-autoantistoff (glutamatdekarboksylase; insulin, hvis det oppnås innen 10 dager etter begynnelsen av insulinbehandlingen; ICA 512-antistoff; og/eller ZnT8).
4. Toppstimulert C-peptidnivå >0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml) etter en MMTT.
5. Vekt på >= 40 kg og <=90,7 kg
6. Tilstrekkelig venøs tilgang for å støtte en blodprøvetaking på 5 ml/kg opp til maksimalt 400 ml fullblod og senere infusjon av forsøksbehandling

Ekskluderingskriterier:

1. Hemoglobin <10,0 g/dL; leukocytter <3000/μL; nøytrofiler <1500/μL; lymfocytter <800μL; blodplater <100 000/μL
2. Ethvert tegn på signifikant kronisk aktiv infeksjon (f.eks. hepatitt, tuberkulose, EBV eller CMV), eller screening laboratoriebevis forenlig med en signifikant kronisk aktiv infeksjon (som positiv for HIV, PPD eller HBsAg).
3. Forventet pågående bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin som påvirker glukosehomeostase, slik som metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)-mimetika, dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hemmere, SGLT2-hemmere eller amylin.
4. Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler, eller biologiske immunmodulatorer innen 6 måneder før studiestart. Spesielt vil forsøkspersoner som har mottatt over 7 dagers behandling med 7,5 mg prednison (eller tilsvarende) innen 6 måneder før studiestart bli ekskludert.
5. Anamnese med malignitet (inkludert plateepitelkarsinom i hud eller livmorhals) bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom
6. Gravide eller ammende kvinner, eller enhver kvinne som ikke er villig til å bruke en pålitelig og effektiv prevensjonsform i 1 år etter Treg +/- IL-2-dosering, og enhver mann som ikke er villig til å bruke en pålitelig og effektiv prevensjonsform i 3 måneder etter Treg +/- IL-2 dosering
7. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakelsen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
8. Pasienter som ikke er villige til å gå med på å ikke delta i en annen klinisk studie, som etter utrederens oppfatning kan forvirre resultatene av denne studien, i minst 1 år etter Treg-infusjon.