Immunothérapie T1DM utilisant des Tregs polyclonaux + IL-2 (TILT)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de DT1 entre > 3 et < 24 mois après le jour 0 selon les critères standard de l'American Diabetes Association.
2. 18 à 45 ans le jour de la visite de dépistage.
3. Positif pour au moins un auto-anticorps contre les cellules insulaires (glutamate décarboxylase ; insuline, si obtenu dans les 10 jours suivant le début de l'insulinothérapie ; anticorps ICA 512 ; et/ou ZnT8).
4. Niveau maximal de peptide C stimulé > 0,2 pmol/mL (0,6 ng/ml) après un MMTT.
5. Poids >= 40 kg et <= 90,7 kg
6. Accès veineux adéquat pour prendre en charge une prise de sang de 5 ml/kg jusqu'à un maximum de 400 ml de sang total et une perfusion ultérieure de thérapie expérimentale

Critère d'exclusion:

1. Hémoglobine <10,0 g/dL ; leucocytes <3 000/μL ; neutrophiles < 1 500/μL ; lymphocytes <800 μL ; plaquettes <100 000/μL
2. Tout signe d'infection chronique active importante (p.
3. Utilisation continue prévue de médicaments contre le diabète autres que l'insuline qui affectent l'homéostasie du glucose, tels que la metformine, les sulfonylurées, les thiazolidinediones, les mimétiques du glucagon-like peptide 1 (GLP-1), les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV), les inhibiteurs du SGLT2 ou l'amyline.
4. Utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs, ou d'immunomodulateurs biologiques dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude. Plus précisément, les sujets qui ont reçu plus de 7 jours de traitement avec 7,5 mg de prednisone (ou l'équivalent) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude seront exclus.
5. Antécédents de malignité (y compris carcinome épidermoïde de la peau ou du col de l'utérus) sauf carcinome basocellulaire correctement traité
6. Femmes enceintes ou allaitantes, ou toute femme qui ne veut pas utiliser une forme de contraception fiable et efficace pendant 1 an après l'administration de Treg +/- IL-2, et tout homme qui ne veut pas utiliser une forme de contraception fiable et efficace pendant 3 mois après le dosage de Treg +/- IL-2
7. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
8. Les patients qui ne veulent pas accepter de ne pas participer à un autre essai clinique, qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de cette étude, pendant au moins 1 an après la perfusion de Treg.