Inmunoterapia T1DM con Tregs policlonales + IL-2 (TILT)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de DM1 dentro de >3 y <24 meses del día 0 según los criterios estándar de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
2. 18 a 45 años de edad el día de la visita de selección.
3. Positivo para al menos un autoanticuerpo de células de los islotes (glutamato descarboxilasa; insulina, si se obtiene dentro de los 10 días posteriores al inicio de la terapia con insulina; anticuerpo ICA 512; y/o ZnT8).
4. Nivel máximo de péptido C estimulado >0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml) después de un MMTT.
5. Peso de >= 40 kg y <= 90,7 kg
6. Acceso venoso adecuado para soportar una extracción de sangre de 5 ml/kg hasta un máximo de 400 ml de sangre total y posterior infusión de la terapia en investigación

Criterio de exclusión:

1. Hemoglobina <10,0 g/dL; leucocitos <3.000/μL; neutrófilos <1500/μL; linfocitos <800μL; plaquetas <100.000/μL
2. Cualquier signo de infección crónica activa significativa (p. ej., hepatitis, tuberculosis, EBV o CMV), o evidencia de laboratorio de detección consistente con una infección crónica activa significativa (como positivo para VIH, PPD o HBsAg).
3. Uso continuo previsto de medicamentos para la diabetes distintos de la insulina que afectan la homeostasis de la glucosa, como metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, miméticos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV), inhibidores de SGLT2 o amilina.
4. Uso crónico de glucocorticoides sistémicos u otros agentes inmunosupresores, o inmunomoduladores biológicos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Específicamente, se excluirán los sujetos que hayan recibido más de 7 días de tratamiento con 7,5 mg de prednisona (o el equivalente) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
5. Antecedentes de malignidad (incluido el carcinoma de células escamosas de la piel o el cuello uterino), excepto el carcinoma de células basales tratado adecuadamente
6. Mujeres embarazadas o lactantes, o cualquier mujer que no esté dispuesta a utilizar un método anticonceptivo fiable y eficaz durante 1 año después de la dosificación de Treg +/- IL-2, y cualquier hombre que no esté dispuesto a utilizar un método anticonceptivo fiable y eficaz durante 3 meses después de la dosificación de Treg +/- IL-2
7. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
8. Pacientes que no estén dispuestos a aceptar no participar en otro ensayo clínico, que en opinión del investigador puede confundir los resultados de este estudio, durante al menos 1 año después de la infusión de Treg.