真性糖尿病における終末糖化産物 (AGEs) および AGEs の可溶性受容体 (sRAGE) に対するベンフォチアミンの効果。
2型糖尿病における終末糖化産物(AGEs)およびAGEsの可溶性受容体(sRAGE)に対するベンフォチアミンの効果。
糖尿病 (DM) の合併症の病態生理にはいくつかの機序が関与しているが、そのうちの 1 つは、終末糖化産物 (AGEs) と呼ばれる不均一な化合物群の形成と蓄積である。 これらの化合物とその受容体である終末糖化産物 (RAGE) の受容体との相互作用は、炎症性分子の増加と活性酸素種の増強につながるいくつかのシグナル伝達経路を引き起こします。 さらに、膜受容体 RAGE には、可溶性 RAGE (sRAGE) と内因性分泌型 RAGE (esRAGE) の 2 つの可溶性形態があり、これらの可溶性受容体は AGE に結合し、AGE-RAGE 軸をブロックすることができます。 糖尿病ではチアミンの必要性が高まることが観察されており、それはペントースリン酸経路（チアミンはこの経路の必須補因子です）の阻害と、AGE形成などの他の代謝経路の活性化である可能性があります. ベンフォチアミンの補給により、微小血管および大血管の合併症のリスクが低下する可能性があることが提案されています。 このため、この研究の目的は、2 型糖尿病患者の AGEs とその可溶性受容体 (sRAGE) に対するベンフォチアミンの効果を評価することでした。
現在の研究の具体的な目的は次のとおりです。
- ベンフォチアミン治療の有無にかかわらず、2型糖尿病患者の臨床的および人体計測的特徴を評価および比較すること。
- ベンフォチアミン治療の有無にかかわらず、タイプ 2 DM 患者を評価および比較するには、以下の生化学的パラメーターを使用します。トリグリセリド）。
- ベンフォチアミン治療の有無にかかわらず、2 型糖尿病患者の食事 AGEs や主要栄養素、多量栄養素などの食事データを評価および比較すること。
研究の種類: これは無作為対照二重盲検臨床試験です。
方法 34 人の患者が募集され、1 グループあたり 17 人です。 インフォームドコンセントに署名した後、被験者は選択基準について評価されます。 選択基準を満たす被験者と参加を受け入れる被験者は、プラセボまたはベンフォチアミン治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます 12週間。
12 週間の終わりに、すべての基礎評価が繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病 (DM) とそれに関連する合併症は、世界中で増加している健康上の負担です。 糖尿病患者のインスリン欠乏またはインスリン抵抗性は、微小血管および大血管の合併症の主な原因である高血糖を引き起こします。 これらの合併症の病態生理にはいくつかの機序が関与しています。その 1 つは、終末糖化産物 (AGEs) と呼ばれる不均一な化合物群の形成と蓄積です。 これらの化合物とその受容体である終末糖化産物 (RAGE) の受容体との相互作用は、炎症性分子の増加と活性酸素種の増強につながるいくつかのシグナル伝達経路を引き起こします。 さらに、膜受容体 RAGE には、可溶性 RAGE (sRAGE) と内因性分泌型 RAGE (esRAGE) の 2 つの可溶性形態があり、これらの可溶性受容体は AGE に結合し、AGE-RAGE 軸をブロックすることができます。 糖尿病ではチアミンの必要性が高まることが観察されており、それはペントースリン酸経路（チアミンはこの経路の必須補因子です）の阻害と、AGE形成などの他の代謝経路の活性化である可能性があります.
ベンフォチアミンの補給により、微小血管および大血管の合併症のリスクが低下する可能性があることが提案されています。 このため、この研究の目的は、2 型糖尿病患者の AGEs とその可溶性受容体 (sRAGE) に対するベンフォチアミンの効果を評価することでした。
現在の研究の具体的な目的は次のとおりです。
- ベンフォチアミン治療の有無にかかわらず、2型糖尿病患者の臨床的および人体計測的特徴を評価および比較すること。
- ベンフォチアミン治療の有無にかかわらず、タイプ 2 DM 患者を評価および比較するために、次の生化学的パラメーター: カルボキシメチルリジン (CML) (AGEs レベルのマーカー)、sRAGE、グルコース、ヘモグロビン A1c、脂質 (総コレステロール、C-HDL、C -LDL、およびトリグリセリド)。
- ベンフォチアミン治療の有無にかかわらず、2 型糖尿病患者の食事 AGEs や主要栄養素、多量栄養素などの食事データを評価および比較すること。
研究の種類: これは無作為対照二重盲検臨床試験です。
方法 34 人の患者が採用され、1 グループあたり 17 人、有意水準は 0.05、検出力は 80% です。 サイズは、標準偏差で割ったグループ平均の差によって計算されました。
インフォームドコンセントに署名した後、被験者は選択基準について評価されます。 選択基準を満たす被験者と参加を受け入れる被験者は、12週間プラセボまたはベンフォチアミン治療を受けるように無作為に割り当てられます。 無作為化は、統計ソフトウェア (SPSS、V. 21、シカゴ) で行われます。
グループの割り当て後、被験者は最初の評価のために研究センターを3回支援するように指示されます。
最初の訪問時に、被験者は個人データ、病歴、および現在の投薬を含むアンケートに回答します。 患者は、血液サンプルのために 10 ～ 12 時間の絶食を求められ、体組成評価のために、体重、身長、胴囲も測定されます。 また、初診時に血圧測定を行います。
食事の評価では、24 時間の食事リコールが 3 つの異なる日に適用されます。 被験者は、研究期間中、食習慣を変えず、運動レベルを維持するように指示されます。
被験者は 2 週間ごとに研究センターを訪れ、新しい錠剤のボトルを受け取り、アドヒアランス アンケートに回答し、起こり得る有害事象について尋ねます。
アドヒアランスアンケートに加えて、6週目に別の血液サンプルと血圧が採取されます。 さらに、別の 24 時間の食事リコールが完了します
12 週間の終わりに、すべての基礎評価が繰り返されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント 以下のパラメーターの基礎血清レベルからの変化: 測定された基礎および研究終了時: カルボキシメチルリジン (CML)、および sRAGE
血清サンプルは、評価まで-80°Cで凍結保存されます。
- CMLの同定と定量化は、イムノアッセイの市販キット（OxiSelect ™）で測定されます
- sRAGE の同定と定量化は、Human RAGE Immunoassay 市販キット (Quantikine®) で測定されます。
統計分析
正規分布が存在する場合、データは平均および標準偏差として表示されます。 データの正規性は Kolmogorov-Smirnov によって評価されます。 グループ間の基本的な違いを決定するために、独立したサンプルの t-Student 検定が適用されます。 治療前後のグループ間の違いについては、従属サンプルの t-スチューデント検定が適用されます。 データが正規分布していない場合、パラメトリック検定は使用されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37320
- Department of Medical Sciences, University of Guanajuato, León Mexico
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
2型糖尿病患者：
- 合併症なし
- インスリンを服用していない
- 診断から5年で
- ビタミンを摂取していない
- 妊娠中または授乳中の女性ではない
- 禁煙
除外基準:
- ベンフォチアミン治療に対する不耐性
- アドヒアランスの欠如 (錠剤の 80% 未満しか服用していない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 錠 450 g、1 日 2 錠で 1 日 900 mg
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プラセボ 900mg/日
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アクティブコンパレータ：ベンフォチアミン
ベンフォチアミン (S-ベンゾイルチアミン O-モノホスフェート) 1 錠 450 mg、1 日 2 錠で 1 日 900 mg
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ベンフォチアミン (S-ベンゾイルチアミン O-モノホスフェート) 900 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルボキシメチルリジンの血清レベル
時間枠：12週間
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AGEのマーカーであるカルボキシメチルリジンの血清レベルの変化が測定されます。
カルボキシメチルリジン血清レベルはイムノアッセイによって測定され、報告される単位はミリグラム/デシリットルになります。
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12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD、Universidad de Guanajuato
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。