- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02772926
Efecto de la benfotiamina sobre los productos finales de glicación avanzada (AGE) y el receptor soluble para AGE (sRAGE) en la diabetes mellitus.
Efecto de la benfotiamina sobre los productos finales de glicación avanzada (AGE) y los receptores solubles para AGE (sRAGE) en la diabetes mellitus tipo 2.
Varios mecanismos han sido implicados en la fisiopatología de las complicaciones de la diabetes mellitus (DM), uno de ellos es la formación y acumulación de un grupo heterogéneo de compuestos llamados productos finales de glicación avanzada (AGEs). La interacción de estos compuestos con su receptor, el receptor para productos finales de glucosilación avanzada (RAGE, por sus siglas en inglés), desencadena varias vías de señalización que conducirán a un aumento de las moléculas inflamatorias y a una mejora de las especies reactivas de oxígeno. Además del receptor de membrana RAGE, existen dos formas solubles, el RAGE soluble (sRAGE) y el RAGE secretor endógeno (esRAGE), estos receptores solubles son capaces de unirse a los AGE y bloquear el eje AGE-RAGE. Se ha observado que en la diabetes aumentan las necesidades de tiamina, pudiendo tratarse de una inhibición de la vía de las pentosas fosfato (la tiamina es un cofactor esencial en esta vía) y activación de otras vías metabólicas entre ellas la formación de AGEs. Se ha propuesto que la suplementación con benfotiamina podría disminuir el riesgo de complicaciones micro y macrovasculares, y esto podría deberse en parte a una disminución en la formación de AGE. Por ello, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la benfotiamina sobre los AGE y sus receptores solubles (sRAGE) en pacientes con diabetes tipo 2.
Los objetivos específicos en el presente estudio son:
- Evaluar y comparar las características clínicas y antropométricas en pacientes con DM tipo 2 con y sin tratamiento con benfotiamina.
- Evaluar y comparar en pacientes con DM tipo 2 con y sin tratamiento con benfotiamina los siguientes parámetros bioquímicos: AGE totales, Carboximetil-lisina (CML), sRAGE, glucosa, hemoglobina A1c, lípidos (colesterol total, C-HDL, C-LDL y triglicéridos).
- Evaluar y comparar datos dietéticos como AGE dietéticos y macro y macronutrientes en pacientes con DM tipo 2 con y sin tratamiento con benfotiamina.
Tipo de estudio: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego
Métodos Se reclutarán 34 pacientes, 17 por grupo. Después de firmar el consentimiento informado, los sujetos serán evaluados para los criterios de inclusión. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y aquellos que acepten participar serán aleatorizados para recibir un tratamiento con placebo o benfotiamina durante 12 semanas.
Al final de las 12 semanas se repetirán todas las evaluaciones basales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) y sus complicaciones relacionadas son una carga sanitaria cada vez mayor en todo el mundo. La deficiencia de insulina o la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes desencadena la hiperglucemia que es la principal responsable de las complicaciones micro y macrovasculares. Varios mecanismos han sido implicados en la fisiopatología de estas complicaciones, uno de ellos es la formación y acumulación de un grupo heterogéneo de compuestos llamados productos finales de glicación avanzada (AGE). La interacción de estos compuestos con su receptor, el receptor para productos finales de glucosilación avanzada (RAGE, por sus siglas en inglés), desencadena varias vías de señalización que conducirán a un aumento de las moléculas inflamatorias y a una mejora de las especies reactivas de oxígeno. Además del receptor de membrana RAGE, existen dos formas solubles, el RAGE soluble (sRAGE) y el RAGE secretor endógeno (esRAGE), estos receptores solubles son capaces de unirse a los AGE y bloquear el eje AGE-RAGE. Se ha observado que en la diabetes aumentan las necesidades de tiamina, pudiendo tratarse de una inhibición de la vía de las pentosas fosfato (la tiamina es un cofactor esencial en esta vía) y activación de otras vías metabólicas entre ellas la formación de AGEs.
Se ha propuesto que la suplementación con benfotiamina podría disminuir el riesgo de complicaciones micro y macrovasculares, aquí propusimos que esto podría deberse a una disminución en la formación de AGE. Por ello, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la benfotiamina sobre los AGE y sus receptores solubles (sRAGE) en pacientes con diabetes tipo 2.
Los objetivos específicos en el presente estudio son:
- Evaluar y comparar las características clínicas y antropométricas en pacientes con DM tipo 2 con y sin tratamiento con benfotiamina.
- Evaluar y comparar en pacientes con DM tipo 2 con y sin tratamiento con benfotiamina los siguientes parámetros bioquímicos: Carboximetil-lisina (CML) (marcador de niveles de AGE), sRAGE, glucosa, hemoglobina A1c, lípidos (colesterol total, C-HDL, C -LDL y triglicéridos).
- Evaluar y comparar datos dietéticos como AGE dietéticos y macro y macronutrientes en pacientes con DM tipo 2 con y sin tratamiento con benfotiamina.
Tipo de estudio: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego
Métodos Se reclutarán 34 pacientes, 17 por grupo, nivel de significación 0,05 y potencia 80%. El tamaño se calculó por diferencia en las medias de los grupos dividida por la desviación estándar.
Después de firmar el consentimiento informado, los sujetos serán evaluados para los criterios de inclusión. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y aquellos que acepten participar serán asignados al azar para recibir un tratamiento con placebo o benfotiamina durante 12 semanas. La aleatorización se realizará con un Software estadístico (SPSS, V. 21, Chicago).
Después de la asignación del grupo, se indicará a los sujetos que asistan al Centro de Investigación tres veces para las evaluaciones iniciales.
Durante la primera visita el sujeto responderá un cuestionario con datos personales, historial médico y medicamentos actuales. Se les pedirá a los pacientes que tengan 10-12 horas de ayuno para la muestra de sangre y para la evaluación de la composición corporal, también se medirá el peso, la altura y la circunferencia de la cintura. También se medirá la presión arterial durante esta primera visita.
Para la valoración dietética se aplicarán recordatorios dietéticos de 24 horas en 3 días diferentes. Se indicará a los sujetos que no cambien sus hábitos dietéticos y que mantengan sus niveles de ejercicio durante la duración del estudio.
El sujeto visitará el Centro de Investigación cada dos semanas para recibir un nuevo frasco de píldoras y responder un cuestionario de adherencia y también para preguntar sobre posibles eventos adversos.
En la sexta semana además del cuestionario de adherencia se tomará otra muestra de sangre y presión arterial. Además, se completará otro retiro dietético de 24 horas.
Al final de las 12 semanas se repetirán todas las evaluaciones basales.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio Cambio de los niveles séricos basales de los siguientes parámetros: basal medido y al final del estudio: carboximetil-lisina (CML) y sRAGE
Las muestras de suero se almacenarán congeladas a -80 °C hasta su evaluación.
- La identificación y cuantificación de LMC se medirá con un kit comercial de inmunoensayo (OxiSelect™)
- La identificación y cuantificación de sRAGE se medirá con el kit comercial de inmunoensayo Human RAGE (Quantikine®)
análisis estadístico
Los datos se presentarán como media y desviación estándar si presenta una distribución normal. La normalidad de los datos será evaluada por Kolmogorov-Smirnov. Para determinar las diferencias basales entre grupos se aplicará la prueba t-Student para muestras independientes. Para la diferencia entre grupos antes y después del tratamiento se aplicará una prueba t-Student para muestras dependientes. Si los datos no tienen una distribución normal, no se utilizarán pruebas paramétricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37320
- Department of Medical Sciences, University of Guanajuato, León Mexico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes tipo 2:
- Sin complicaciones
- no tomar insulina
- Con 5 años desde el diagnóstico
- No tomar ninguna vitamina
- Mujeres no embarazadas o lactantes
- No fumar
Criterio de exclusión:
- Intolerancia al tratamiento con benfotiamina
- Falta de adherencia (tomar menos del 80% de las pastillas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
450 g por pastilla, 2 pastillas por día para obtener 900 mg por día
|
Placebo 900 mg por día
|
Comparador activo: Benfotiamina
Benfotiamina (S-benzoiltiamina O-monofosfato) 450 mg por pastilla, 2 pastillas por día para obtener 900 mg por día
|
Benfotiamina (S-benzoiltiamina O-monofosfato) 900 mg por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos de carboximetillisina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se medirán los cambios en los niveles séricos de carboximetillisina, un marcador de AGE.
Los niveles séricos de carboximetillisina se medirán mediante inmunoensayo y las unidades informadas estarán en miligramos por decilitro.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Benfotiamina
Otros números de identificación del estudio
- CIBIUG-P-27-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaAún no reclutando
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos