経大腿切断者のソケットの快適性、残存肢の健康、および機能に関する義肢ソケット インターフェースの設計
2018年3月30日 更新者：University of South Florida
この臨床試験の主な目的は、動的ソケットと坐骨下の代替インターフェース設計が、ソケットの快適性、残存肢の健康を改善し、機能を向上させ、標準的なケアの坐骨下腿拘束 (IRC) インターフェースよりも軍隊および大腿四肢を失った退役軍人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非血管障害の病因の片側性膝上切断者
- 100～275ポンド
- 1年以上補綴経験の
- 独立したコミュニティ歩行者
- 20分間連続して歩く自己申告能力
除外基準:
- 血管障害の病因による膝上切断者
- 体重 <100 または >275 ポンド
- 英語もスペイン語も話せない
- 補助具の使用（例： 杖、歩行器)
- 下腿骨、股関節脱臼、半骨盤切除術、部分的な足および両側の切断者
- 既知の皮膚の問題
- 既知の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソケット 1 (坐骨椎弓の封じ込め)
このアームには、Ischial Ramus Containment ソケットを使用している間に評価された片側の経大腿切断者が含まれていました。
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Ischial Ramus Containment (IRC) は、標準的なケア ソケットです。
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アクティブコンパレータ：ソケット 2 (ダイナミック ソケット IRC)
この腕には、ダイナミック ソケット坐骨下腿封じ込めソケットを使用している間に評価された片側の経大腿切断者が含まれていました。
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Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) は比較研究ソケットです。
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アクティブコンパレータ：ソケット 3 (坐骨下インターフェース)
このアームには、坐骨下インターフェース ソケットを使用している間に評価された片側経大腿切断者が含まれていました。
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Sub-Ischial Interface (Sub-I) は、コンパレータ スタディ ソケットです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚温
時間枠：新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日
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自己選択した快適な速度でトレッドミルを歩いている間、連続的な皮膚温度測定 (摂氏) が行われます
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新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日
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汗
時間枠：新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日間
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発汗は、トレッドミル歩行後の風袋重量 (グラム) で測定されます。
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新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日間
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インターフェースの垂直移動（ピストニング）
時間枠：新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日
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ピストニングは、冠状 X 線で測定される、シミュレートされたスイング (義足側の持ち上げ) とスタンス (義足側の単一サポート) の間の骨格運動に対する境界面の数値差 (cm) として定義されます。
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新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスと安定性
時間枠：新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日間
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スタンディング バランスのゴールド スタンダード テストは、Neurocom Equitest プラットフォームで実施される感覚組織テスト (SOT) です。
SOT スコアは単位のない数値です。
被験者は、視覚、前庭、および体性感覚系に挑戦する 6 つのさまざまな条件で、力のデータと矢状面の傾きを記録する 1 組のプラットフォームに立ちます。
バランスのために足首戦略を使用する能力が損なわれているため、ヒップ戦略が日常的に採用されているため、インターフェーストリムラインを高くすると、このテストのパフォーマンスに悪影響を与える可能性があります.
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新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日間
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快適
時間枠：新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日
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ソケット コンフォート スコア (11 点の 0 ～ 10 スケールで評価) を使用して、それぞれのソケットでの患者の快適性を評価します。
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新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日
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好み
時間枠：新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日間
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患者は、どちらのソケットが好みかを尋ねられます。
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新しい義肢ソケットでの宿泊は約10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Highsmith, PhD, CP, PT、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月30日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。