Projeto de interface de encaixe protético no conforto do encaixe, saúde do membro residual e função para o amputado transfemoral
30 de março de 2018 atualizado por: University of South Florida
O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar se os designs de interface alternativa Dynamic Socket e Sub-Ischial melhoram o conforto do encaixe, a saúde do membro residual, aumentam a função e são preferidos em relação ao padrão de tratamento Ischial Ramus Containment (IRC) interface para militares e veterano vivendo com perda transfemoral do membro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputados unilaterais acima do joelho de etiologia não vascular
- 100-275 libras
- ≥ 1 ano. de experiência protética
- deambulador comunitário independente
- Capacidade autorrelatada de caminhar por 20 minutos consecutivos
Critério de exclusão:
- Amputados acima do joelho de etiologias disvasculares
- Peso corporal <100 ou >275 libras
- Não fala inglês ou espanhol
- Uso de um dispositivo auxiliar (ou seja, bengalas, andadores)
- Transtibial, desarticulação do quadril, hemipelvectomia, pé parcial e amputados bilaterais
- Problemas de pele conhecidos
- Comprometimento cognitivo conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Soquete 1 (Contenção do Ramo Isquial)
Este braço incluiu amputados transfemorais unilaterais que foram avaliados durante o uso do soquete de contenção do ramo isquiático.
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A contenção do ramo isquiático (IRC) é o padrão de tomada de cuidados
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Comparador Ativo: Soquete 2 (IRC de soquete dinâmico)
Este braço incluiu amputados transfemorais unilaterais que foram avaliados durante o uso do soquete Dynamic Socket Ischial Ramus Containment.
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Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) é um soquete de estudo comparador
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Comparador Ativo: Soquete 3 (Interface Sub-Isquial)
Este braço incluiu amputados transfemorais unilaterais que foram avaliados durante o uso do soquete da interface sub-isquiática.
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Sub-Ischial Interface (Sub-I) é um soquete de estudo comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura da pele
Prazo: A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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A medição contínua da temperatura da pele (Celsius) será feita durante a caminhada na esteira em uma velocidade confortável auto-selecionada
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A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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Transpiração
Prazo: A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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A transpiração será medida pelo peso da tara (gramas) após a caminhada na esteira.
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A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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Movimento Vertical da Interface (Pistulação)
Prazo: A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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O pistão será definido como a diferença numérica da interface para o movimento esquelético (cm) entre o balanço simulado (levantamento do lado protético) e a postura (suporte único no lado protético) conforme medido pelo raio-X coronal.
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A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio e Estabilidade
Prazo: A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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O teste padrão ouro de equilíbrio em pé é o teste de organização sensorial (SOT) administrado na plataforma Neurocom Equitest.
A pontuação SOT é um número sem unidade.
Os sujeitos ficam em um par de plataformas que registram dados de força e inclinação no plano sagital durante 6 condições variadas que desafiam os sistemas visual, vestibular e somatossensorial.
Com capacidade comprometida de usar uma estratégia de tornozelo para equilíbrio, uma estratégia de quadril é adotada rotineiramente, portanto, linhas de ajuste de interface mais altas podem afetar adversamente o desempenho neste teste.
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A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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Conforto
Prazo: A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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O Socket Comfort Score (classificado em uma escala de 0 a 10 de 11 pontos) será usado para avaliar o conforto do paciente nos respectivos encaixes.
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A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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Preferência
Prazo: A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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Os pacientes serão questionados sobre qual soquete eles preferiram.
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A acomodação com novos encaixes protéticos é de aproximadamente 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00021886
- CDMRP-MR140125 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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