Conception d'interface d'emboîture prothétique sur le confort de l'emboîture, la santé des membres résiduels et la fonction pour l'amputé transfémoral
30 mars 2018 mis à jour par: University of South Florida
L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer si les conceptions d'interfaces alternatives Dynamic Socket et Sub-Ischial améliorent le confort de l'emboîture, la santé des membres résiduels, augmentent la fonction et sont préférées à l'interface standard de soins Ischial Ramus Containment (IRC) pour les militaires et vétéran vivant avec une perte de membre transfémoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputés unilatéraux au-dessus du genou d'étiologie non dysvasculaire
- 100-275 livres
- ≥ 1 an. d'expérience prothétique
- Ambulateur communautaire indépendant
- Capacité autodéclarée à marcher pendant 20 minutes consécutives
Critère d'exclusion:
- Amputés au-dessus du genou d'étiologies dysvasculaires
- Poids corporel <100 ou > 275 lb
- Ne parle ni anglais ni espagnol
- Utilisation d'un appareil fonctionnel (c. cannes, déambulateurs)
- Transtibial, désarticulation de la hanche, hémipelvectomie, amputés partiels du pied et bilatéraux
- Problèmes de peau connus
- Déficience cognitive connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prise 1 (Confinement Ischial Ramus)
Ce bras comprenait des amputés transfémoraux unilatéraux qui ont été évalués lors de l'utilisation de l'emboîture Ischial Ramus Containment.
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Ischial Ramus Containment (IRC) est la prise standard de soins
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Comparateur actif: Prise 2 (prise dynamique IRC)
Ce bras comprenait des amputés transfémoraux unilatéraux qui ont été évalués lors de l'utilisation de l'emboîture Dynamic Socket Ischial Ramus Containment.
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Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) est une prise d'étude comparateur
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Comparateur actif: Prise 3 (interface sous-ischiale)
Ce bras comprenait des amputés transfémoraux unilatéraux qui ont été évalués lors de l'utilisation de l'emboîture de l'interface sous-ischiale.
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L'interface sous-ischiale (Sub-I) est une prise d'étude comparateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température de la peau
Délai: L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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La mesure continue de la température de la peau (Celsius) sera prise pendant la marche sur tapis roulant à une vitesse confortable auto-sélectionnée
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L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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Transpiration
Délai: L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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La transpiration sera mesurée par la tare (grammes) après la marche sur tapis roulant.
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L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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Mouvement d'interface vertical (pistonnage)
Délai: L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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Le pistonnement sera défini comme la différence numérique de l'interface avec le mouvement du squelette (cm) entre le balancement simulé (soulèvement du côté prothétique) et la position (support unique du côté prothétique) telle que mesurée par radiographie coronale.
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L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre et stabilité
Délai: L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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Le test de référence de l'équilibre debout est le test d'organisation sensorielle (SOT) administré sur la plateforme Neurocom Equitest.
Le score SOT est un nombre sans unité.
Les sujets se tiennent sur une paire de plates-formes qui enregistrent les données de force et s'inclinent dans le plan sagittal pendant 6 conditions variables qui défient les systèmes visuel, vestibulaire et somatosensoriel.
Avec une capacité compromise à utiliser une stratégie de cheville pour l'équilibre, une stratégie de hanche est systématiquement adoptée, par conséquent, des lignes de coupe d'interface plus élevées pourraient affecter négativement les performances de ce test.
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L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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Confort
Délai: L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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Le Socket Comfort Score (évalué sur une échelle de 11 points de 0 à 10) sera utilisé pour évaluer le confort des patients dans les prises respectives.
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L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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Préférence
Délai: L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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On demandera aux patients quelle prise ils préfèrent.
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L'hébergement avec de nouvelles emboîtures prothétiques est d'environ 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Première publication (Estimation)
16 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00021886
- CDMRP-MR140125 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .