Дизайн интерфейса протезной гильзы для комфорта гильзы, здоровья остаточной конечности и функции у человека с трансфеморальной ампутацией
30 марта 2018 г. обновлено: University of South Florida
Основная цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, улучшают ли динамическое гнездо и альтернативные конструкции интерфейсов под седалищным суставом удобство гнезда, здоровье остаточной конечности, улучшают ли функции и являются ли они предпочтительными по сравнению со стандартным интерфейсом сдерживания седалищной ветви (IRC) для военных и военных. ветеран, живущий с трансфеморальной потерей конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ампутация выше колена недисваскулярной этиологии
- 100-275 фунтов
- ≥ 1 года. протезного опыта
- Независимый общественный амбулатор
- Самооценка способности ходить в течение 20 минут подряд
Критерий исключения:
- Пациенты с ампутацией выше колена дисваскулярной этиологии
- Масса тела <100 или >275 фунтов
- Не говорит по-английски или по-испански
- Использование вспомогательного устройства (т. трости, ходунки)
- Транстибиальная, тазобедренная экзартикуляция, гемипельвэктомия, частичная стопа и двусторонняя ампутация
- Известные проблемы с кожей
- Известные когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гнездо 1 (сдерживание седалищной ветви)
Эта рука включала пациентов с односторонней трансфеморальной ампутацией, которые были обследованы при использовании гнезда для локализации седалищной ветви.
|
Контейнмент седалищной ветви (IRC) является стандартом ухода за розеткой
|
|
Активный компаратор: Сокет 2 (динамический сокет IRC)
В эту группу вошли пациенты с односторонней трансфеморальной ампутацией, которые оценивались при использовании динамического гнезда для удержания седалищной ветви.
|
Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) - это гнездо для исследования компаратора.
|
|
Активный компаратор: Гнездо 3 (под седалищный интерфейс)
Эта рука включала пациентов с односторонней трансфеморальной ампутацией, которые оценивались при использовании гнезда под седалищным интерфейсом.
|
Sub-Ischial Interface (Sub-I) — гнездо исследования компаратора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи
Временное ограничение: Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
Непрерывное измерение температуры кожи (по Цельсию) будет проводиться во время ходьбы на беговой дорожке с самостоятельно выбранной комфортной скоростью.
|
Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
|
Пот
Временное ограничение: Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
Потоотделение будет измеряться по собственному весу (граммы) после ходьбы на беговой дорожке.
|
Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
|
Вертикальное движение интерфейса (поршневое)
Временное ограничение: Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
Поршневое движение будет определяться как числовая разница интерфейса со скелетным движением (см) между смоделированным качанием (поднятие стороны протеза) и позицией (одна опора на стороне протеза), измеренной с помощью коронарной рентгенографии.
|
Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс и стабильность
Временное ограничение: Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
Золотым стандартом теста равновесия в положении стоя является тест сенсорной организации (SOT), проводимый на платформе Neurocom Equitest.
Оценка SOT является безразмерным числом.
Субъекты стоят на паре платформ, которые записывают данные о силе и наклоняются в сагиттальной плоскости в 6 различных условиях, которые бросают вызов зрительной, вестибулярной и соматосенсорной системам.
Из-за ограниченной способности использовать стратегию лодыжки для баланса обычно используется стратегия бедра, поэтому более высокие линии обрезки интерфейса могут неблагоприятно повлиять на результаты этого теста.
|
Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
Шкала комфортности гнезда (оценивается по 11-балльной шкале от 0 до 10) будет использоваться для оценки комфорта пациентов в соответствующих гнездах.
|
Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
|
Предпочтение
Временное ограничение: Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
Пациентов спросят, какую розетку они предпочли.
|
Аккомодация с новыми гильзами протезов составляет примерно 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00021886
- CDMRP-MR140125 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .