Prosthetic Socket Interface Design på Socket Comfort, Residual Limb Health og funksjon for den transfemorale amputerte
30. mars 2018 oppdatert av: University of South Florida
Hovedmålet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om den dynamiske socket og sub-Ischial alternative grensesnittdesign forbedrer socketkomfort, gjenværende lemmerhelse, øker funksjonen og foretrekkes fremfor standarden på Ischial Ramus Containment (IRC) grensesnittet for militæret og veteran som lever med tap av transfemorale lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilaterale over kneet amputerte av ikke-dysvaskulær etiologi
- 100-275 lbs
- ≥ 1 år. av proteseerfaring
- Uavhengig samfunnsambulator
- Selvrapportert evne til å gå i 20 minutter sammenhengende
Ekskluderingskriterier:
- Amputerte over kneet av dysvaskulære etiologier
- Kroppsvekt <100 eller >275 lbs
- Snakker ikke engelsk eller spansk
- Bruk av hjelpemidler (dvs. stokker, rullatorer)
- Transtibial, hoftedisartikulasjon, hemipelvektomi, delvis fot og bilaterale amputerte
- Kjente hudproblemer
- Kjent kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sokkel 1 (Ischial Ramus Containment)
Denne armen inkluderte ensidige transfemorale amputerte som ble vurdert mens de brukte Ischial Ramus Containment-kontakten.
|
Ischial Ramus Containment (IRC) er standard pleiekontakt
|
|
Aktiv komparator: Socket 2 (Dynamisk Socket IRC)
Denne armen inkluderte ensidige transfemorale amputerte som ble vurdert mens de brukte Dynamic Socket Ischial Ramus Containment-socket.
|
Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) er en komparatorstudiekontakt
|
|
Aktiv komparator: Socket 3 (Sub-Ischial Interface)
Denne armen inkluderte unilaterale transfemorale amputerte som ble vurdert mens de brukte Sub-Ischial Interface-kontakten.
|
Sub-Ischial Interface (Sub-I) er en komparatorstudiekontakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
Kontinuerlig hudtemperaturmåling (Celsius) vil bli tatt under tredemøllegåing med selvvalgt komfortabel hastighet
|
Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
|
Svette
Tidsramme: Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
Svette vil bli målt ved egenvekt (gram) etter gang på tredemølle.
|
Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
|
Vertikal grensesnittbevegelse (stempling)
Tidsramme: Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
Stempling vil bli definert som den numeriske forskjellen mellom grensesnitt og skjelettbevegelse (cm) mellom simulert sving (løfting av protesesiden) og stilling (enkel støtte på protesesiden) målt ved koronal røntgen.
|
Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse og stabilitet
Tidsramme: Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
Gullstandardtesten for stående balanse er den sensoriske organisasjonstesten (SOT) administrert på Neurocom Equitest-plattformen.
SOT-poengsummen er et tall uten enhet.
Forsøkspersonene står på et par plattformer som registrerer kraftdata og tilter i sagittalplanet under 6 forskjellige forhold som utfordrer de visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemene.
Med kompromittert evne til å bruke en ankelstrategi for balanse, blir en hoftestrategi rutinemessig tatt i bruk, derfor kan høyere grensesnittstrimlinjer påvirke ytelsen på denne testen negativt.
|
Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
|
Komfort
Tidsramme: Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
Socket Comfort Score (vurdert på en 11-punkts 0-10 skala) vil bli brukt til å vurdere pasientens komfort i de respektive stikkontaktene.
|
Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
|
Preferanse
Tidsramme: Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
Pasientene vil bli spurt om hvilken stikkontakt de foretrakk.
|
Overnatting med nye proteser er ca. 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00021886
- CDMRP-MR140125 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .