Proteesihylsyn käyttöliittymän suunnittelu istukan mukavuudesta, jäännösraajan terveydestä ja transfemoraalisen amputoinnin toimivuudesta
perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of South Florida
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantavatko Dynamic Socket- ja Sub-Ischial-vaihtoehtoiset liitännät pistorasian mukavuutta, raajan jäännösterveyttä, lisäävätkö toimintaa ja ovatko ne paremmat kuin armeijan ja armeijan IRC (Ischial Ramus Containment) -käyttöliittymä. veteraani, joka elää transfemoraalisen raajan menetyksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuoliset polven yläpuolella olevat amputoidut, joiden etiologia ei ole dysvaskulaarinen
- 100-275 paunaa
- ≥ 1 v. proteesista kokemusta
- Itsenäinen yhteisön ambulaattori
- Itse ilmoittama kyky kävellä 20 minuuttia peräkkäin
Poissulkemiskriteerit:
- Polven yläpuolella dysvaskulaaristen etiologioiden amputoituja
- Paino <100 tai >275 lbs
- Ei puhu englantia tai espanjaa
- Apuvälineen käyttö (esim. kepit, kävelijät)
- Transtibiaalinen, lonkan disartikulaatio, hemipelvektomia, osittaiset jalan ja molemminpuoliset amputaatiot
- Tunnetut iho-ongelmat
- Tunnettu kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Socket 1 (Ischial Ramus Containment)
Tämä käsivarsi sisälsi yksipuoliset transfemoraaliset amputoidut henkilöt, jotka arvioitiin Ischial Ramus Containment -pistorasiaa käytettäessä.
|
Ischial Ramus Containment (IRC) on standardi hoitopistorasia
|
|
Active Comparator: Socket 2 (Dynamic Socket IRC)
Tämä käsivarsi sisälsi yksipuoliset transfemoraaliset amputoidut henkilöt, jotka arvioitiin käytettäessä Dynamic Socket Ischial Ramus Containment -pistorasiaa.
|
Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) on vertailututkimuspistoke
|
|
Active Comparator: Socket 3 (Sub-Ischial Interface)
Tämä käsivarsi sisälsi yksipuoliset transfemoraaliset amputoidut henkilöt, jotka arvioitiin käytettäessä Sub-Ischial Interface -liitäntää.
|
Sub-Ischial Interface (Sub-I) on vertailututkimuspistoke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
Jatkuva ihon lämpötilan mittaus (Celsius) otetaan juoksumatolla kävellessä itse valitulla mukavalla nopeudella
|
Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
|
Hiki
Aikaikkuna: Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
Hikoilu mitataan taarapainolla (grammoina) juoksumatolla kävelyn jälkeen.
|
Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
|
Pystysuuntainen käyttöliittymän liike (mäntä)
Aikaikkuna: Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
Mäntämä määritellään numeerisena erona luuston liikkeen rajapinnassa (cm) simuloidun heilahtelun (proteesin puolen nostaminen) ja asennon (yksi tuki proteesin puolella) välillä koronaalröntgenillä mitattuna.
|
Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino ja vakaus
Aikaikkuna: Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
Seisovan tasapainon kultastandardi on Neurocom Equitest -alustalla suoritettava aistiorganisaatiotesti (SOT).
SOT-pistemäärä on yksikkötön luku.
Koehenkilöt seisovat parilla alustalla, jotka tallentavat voimatietoja ja kallistuvat sagitaalisessa tasossa kuuden erilaisen tilan aikana, jotka haastavat näkö-, vestibulaari- ja somatosensoriset järjestelmät.
Koska kyky käyttää nilkkastrategiaa tasapainossa on heikentynyt, lantiostrategiaa käytetään rutiininomaisesti, joten korkeammat rajapinnan trimmauslinjat voivat vaikuttaa haitallisesti suorituskykyyn tässä testissä.
|
Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
Socket Comfort Score -arvoa (arvioitu 11 pisteen 0-10 asteikolla) käytetään arvioitaessa potilaiden mukavuutta vastaavissa pistorasiaissa.
|
Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
|
Etusija
Aikaikkuna: Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
Potilailta kysytään, minkä pistorasian he pitivät parempana.
|
Majoitus uusilla proteesihylsyillä on noin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00021886
- CDMRP-MR140125 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .