Prothesenschaft-Schnittstellendesign zu Schaftkomfort, Stumpfgesundheit und Funktion für Oberschenkelamputierte
30. März 2018 aktualisiert von: University of South Florida
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob der dynamische Schaft und die alternativen subischialen Schnittstellendesigns den Schaftkomfort und die Gesundheit der Stumpfbeine verbessern, die Funktion verbessern und gegenüber der standardmäßigen Ischial Ramus Containment (IRC)-Schnittstelle für das Militär bevorzugt werden Veteran, der mit Oberschenkelverlust lebt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitig oberhalb des Knies Amputierte mit nicht-dysvaskulärer Ätiologie
- 100-275 Pfund
- ≥ 1 Jahr. der prothetischen Erfahrung
- Selbständiger Gemeindeambulant
- Selbstberichtete Fähigkeit, 20 Minuten hintereinander zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Oberhalb des Knies Amputierte mit dysvaskulären Ätiologien
- Körpergewicht <100 oder >275 lbs
- Spricht kein Englisch oder Spanisch
- Verwendung eines Hilfsmittels (d. h. Stöcke, Wanderer)
- Unterschenkel-, Hüftexartikulation, Hemipelvektomie, Teilfuß- und bilaterale Amputierte
- Bekannte Hautprobleme
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sockel 1 (Ischial Ramus Containment)
Dieser Arm umfasste einseitig oberschenkelamputierte Patienten, die während der Verwendung des Ischial Ramus Containment Schafts untersucht wurden.
|
Ischial Ramus Containment (IRC) ist der Pflegestandard
|
|
Aktiver Komparator: Sockel 2 (Dynamischer Sockel IRC)
Dieser Arm umfasste unilaterale Oberschenkelamputierte, die während der Verwendung des Dynamic Socket Ischial Ramus Containment Schafts untersucht wurden.
|
Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) ist ein Vergleichsstudienschaft
|
|
Aktiver Komparator: Buchse 3 (Sub-Ischial-Schnittstelle)
Dieser Arm umfasste einseitig oberschenkelamputierte Personen, die während der Verwendung des subischialen Schnittstellenschafts untersucht wurden.
|
Sub-Ischial Interface (Sub-I) ist eine Komparator-Studienbuchse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauttemperatur
Zeitfenster: Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
Kontinuierliche Messung der Hauttemperatur (Celsius) während des Gehens auf dem Laufband bei selbst gewählter angenehmer Geschwindigkeit
|
Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
|
Schweiß
Zeitfenster: Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
Die Transpiration wird nach dem Gehen auf dem Laufband anhand des Taragewichts (Gramm) gemessen.
|
Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
|
Vertikale Schnittstellenbewegung (Kolbenbewegung)
Zeitfenster: Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
Pistoning wird definiert als die numerische Differenz der Schnittstelle zur Skelettbewegung (cm) zwischen simuliertem Schwingen (Anheben der Prothesenseite) und Stand (einzelne Stütze auf der Prothesenseite), gemessen durch koronale Röntgenaufnahme.
|
Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gleichgewicht und Stabilität
Zeitfenster: Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
Der Goldstandardtest für das Gleichgewicht im Stehen ist der sensorische Organisationstest (SOT), der auf der Neurocom Equitest-Plattform durchgeführt wird.
Der SOT-Score ist eine Zahl ohne Einheit.
Die Probanden stehen auf zwei Plattformen, die Kraftdaten aufzeichnen und sich in der Sagittalebene unter 6 unterschiedlichen Bedingungen neigen, die das visuelle, vestibuläre und somatosensorische System herausfordern.
Bei eingeschränkter Fähigkeit, eine Knöchelstrategie für das Gleichgewicht zu verwenden, wird routinemäßig eine Hüftstrategie angewendet, daher könnten höhere Schnittstellentrimmlinien die Leistung bei diesem Test nachteilig beeinflussen.
|
Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
|
Kompfort
Zeitfenster: Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
Der Socket Comfort Score (bewertet auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10) wird verwendet, um den Komfort der Patienten in den jeweiligen Schäften zu bewerten.
|
Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
|
Präferenz
Zeitfenster: Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
Die Patienten werden gefragt, welche Buchse sie bevorzugen.
|
Die Unterbringung mit neuen Prothesenschäften beträgt ca. 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00021886
- CDMRP-MR140125 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .