Diseño de la interfaz del encaje protésico sobre la comodidad del encaje, la salud del miembro residual y la función para la persona con amputación transfemoral
30 de marzo de 2018 actualizado por: University of South Florida
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si los diseños alternativos de interfaz subisquiática y de encaje dinámico mejoran la comodidad del encaje, la salud del muñón, aumentan la función y son preferibles a la interfaz de contención de rama isquiática (IRC, por sus siglas en inglés) estándar de cuidado para militares y veterano que vive con pérdida transfemoral de una extremidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados unilaterales por encima de la rodilla de etiología no disvascular
- 100-275 libras
- ≥ 1 año de experiencia protésica
- Ambulante comunitario independiente
- Capacidad autoinformada para caminar durante 20 minutos consecutivos
Criterio de exclusión:
- Amputados por encima de la rodilla de etiologías disvasculares
- Peso corporal <100 o >275 lbs
- no habla ingles ni español
- Uso de un dispositivo de asistencia (es decir, bastones, andadores)
- Transtibial, desarticulación de cadera, hemipelvectomía, amputados parciales de pie y bilaterales
- Problemas conocidos de la piel
- Deterioro cognitivo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Zócalo 1 (Contención de la rama isquiática)
Este brazo incluía amputados transfemorales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban el encaje de contención de la rama isquiática.
|
La contención de la rama isquiática (IRC, por sus siglas en inglés) es el estándar de cuidado del encaje
|
|
Comparador activo: Zócalo 2 (IRC de zócalo dinámico)
Este brazo incluía amputados transfemorales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban el encaje de contención de la rama isquiática del encaje dinámico.
|
Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) es un encaje de estudio de comparación
|
|
Comparador activo: Zócalo 3 (interfaz subisquiática)
Este brazo incluía amputados transfemorales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban el encaje de la interfaz subisquiática.
|
Sub-Ischial Interface (Sub-I) es un encaje de estudio comparador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
Se tomará una medición continua de la temperatura de la piel (Celsius) durante la marcha en cinta rodante a una velocidad cómoda autoseleccionada
|
El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
|
Transpiración
Periodo de tiempo: El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
La transpiración se medirá por peso de tara (gramos) después de caminar en la cinta rodante.
|
El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
|
Movimiento de interfaz vertical (Pistoning)
Periodo de tiempo: El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
El efecto pistón se definirá como la diferencia numérica de la interfaz con el movimiento esquelético (cm) entre el balanceo simulado (levantar el lado protésico) y la postura (soporte único en el lado protésico) medido por rayos X coronales.
|
El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio y Estabilidad
Periodo de tiempo: El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
La prueba estándar de oro del equilibrio de pie es la prueba de organización sensorial (SOT) administrada en la plataforma Neurocom Equitest.
La puntuación SOT es un número sin unidades.
Los sujetos se paran en un par de plataformas que registran datos de fuerza e inclinación en el plano sagital durante 6 condiciones variables que desafían los sistemas visual, vestibular y somatosensorial.
Con la capacidad comprometida de usar una estrategia de tobillo para mantener el equilibrio, se adopta de forma rutinaria una estrategia de cadera, por lo tanto, las líneas de corte de interfaz más altas podrían afectar negativamente el rendimiento en esta prueba.
|
El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
La puntuación de comodidad del encaje (calificada en una escala de 11 puntos del 0 al 10) se utilizará para evaluar la comodidad de los pacientes en los encajes respectivos.
|
El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
|
Preferencia
Periodo de tiempo: El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
Se preguntará a los pacientes qué encaje prefieren.
|
El alojamiento con nuevos encajes protésicos es de aproximadamente 10 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00021886
- CDMRP-MR140125 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .