Ontwerp van de interface van de prothesekoker op comfort van de koker, gezondheid van de restledemaat en functie voor de transfemoraal geamputeerde
30 maart 2018 bijgewerkt door: University of South Florida
Het primaire doel van deze klinische proef is om te bepalen of de Dynamic Socket en Sub-Ischial alternatieve interfaceontwerpen het comfort van de koker verbeteren, de gezondheid van de stomp verbeteren, de functie verbeteren en de voorkeur hebben boven de Ischial Ramus Containment (IRC)-interface voor standaardzorg voor het leger en veteraan die leeft met verlies van een transfemoraal ledemaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale boven de knie geamputeerden van niet-dysvasculaire etiologie
- 100-275 pond
- ≥ 1 jaar van prothetische ervaring
- Zelfstandig wijkverpleegkundige
- Zelfgerapporteerd vermogen om 20 minuten achter elkaar te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Boven de knie geamputeerden van dysvasculaire etiologieën
- Lichaamsgewicht <100 of >275 lbs
- Spreekt geen Engels of Spaans
- Gebruik van een hulpmiddel (bijv. wandelstokken, wandelaars)
- Transtibiaal, heup-exarticulatie, hemipelvectomie, gedeeltelijke voet en bilaterale amputaties
- Bekende huidproblemen
- Bekende cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Socket 1 (Ischiale Ramus-insluiting)
Deze arm omvatte unilaterale transfemorale geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze de Ischial Ramus Containment-koker gebruikten.
|
Ischial Ramus Containment (IRC) is de standaard zorgkoker
|
|
Actieve vergelijker: Socket 2 (Dynamische Socket IRC)
Deze arm omvatte unilaterale transfemorale geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze de Dynamic Socket Ischial Ramus Containment-koker gebruikten.
|
Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) is een comparator-onderzoekskoker
|
|
Actieve vergelijker: Socket 3 (sub-ischiale interface)
Deze arm omvatte unilaterale transfemorale geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze de sub-ischiale interface-aansluiting gebruikten.
|
Sub-Ischial Interface (Sub-I) is een vergelijkende studie-aansluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
Tijdens het lopen op de loopband wordt een continue meting van de huidtemperatuur (Celsius) uitgevoerd met een zelfgekozen comfortabele snelheid
|
Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
|
Transpiratie
Tijdsspanne: Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
Transpiratie wordt gemeten aan de hand van het tarragewicht (gram) na het lopen op de loopband.
|
Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
|
Verticale interfacebeweging (zuigen)
Tijdsspanne: Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
Pistoning wordt gedefinieerd als het numerieke verschil tussen de interface en de beweging van het skelet (cm) tussen gesimuleerde zwaai (optillen van de prothesezijde) en stand (enkele steun aan de prothesezijde) zoals gemeten met coronale röntgenfoto's.
|
Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht en Stabiliteit
Tijdsspanne: Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
De gouden standaardtest van staande balans is de sensorische organisatietest (SOT) die wordt afgenomen op het Neurocom Equitest-platform.
De SOT-score is een getal zonder eenheid.
Onderwerpen staan op een paar platforms die krachtgegevens registreren en kantelen in het sagittale vlak tijdens 6 verschillende omstandigheden die de visuele, vestibulaire en somatosensorische systemen uitdagen.
Met een verminderd vermogen om een enkelstrategie te gebruiken voor het evenwicht, wordt routinematig een heupstrategie toegepast, daarom kunnen hogere trimlijnen op het snijvlak een nadelige invloed hebben op de prestaties bij deze test.
|
Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
De Socket Comfort Score (beoordeeld op een 11-punts 0-10 schaal) zal worden gebruikt om het comfort van patiënten in de respectieve sockets te beoordelen.
|
Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
|
Voorkeur
Tijdsspanne: Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd aan welke koker ze de voorkeur geven.
|
Accommodatie met nieuwe prothesekokers is ongeveer 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00021886
- CDMRP-MR140125 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .