Projekt interfejsu leja protetycznego pod kątem komfortu leja, resztkowego stanu zdrowia kończyny i funkcji osoby po amputacji udowej
30 marca 2018 zaktualizowane przez: University of South Florida
Podstawowym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy alternatywne projekty dynamicznego gniazda i alternatywnego interfejsu pod kością kulszową poprawiają komfort leja, zdrowie kikuta, zwiększają funkcjonalność i czy są preferowane w stosunku do standardowego interfejsu Ischial Ramus Containment (IRC) dla wojska i weteran żyjący z utratą kończyny udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne powyżej kolana osoby po amputacji o etiologii niezwiązanej z naczyniami krwionośnymi
- 100-275 funtów
- ≥ 1 rok doświadczenia protetycznego
- Niezależny ambulatorium społeczności
- Samodzielnie zgłaszana zdolność chodzenia przez 20 minut z rzędu
Kryteria wyłączenia:
- Powyżej kolana osoby po amputacji o etiologii dysnaczyniowej
- Masa ciała <100 lub >275 funtów
- Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Korzystanie z urządzenia wspomagającego (tj. laski, chodziki)
- Transtibialne, rozczłonkowanie stawu biodrowego, hemipelwektomia, częściowa stopa i obustronne amputacje
- Znane problemy skórne
- Znane upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gniazdo 1 (przechowywanie Ischial Ramus)
Ramię to obejmowało osoby po jednostronnej amputacji kości udowej, które oceniano przy użyciu panewki Ischial Ramus Containment.
|
Ischial Ramus Containment (IRC) to standard pielęgnacji leja
|
|
Aktywny komparator: Gniazdo 2 (gniazdo dynamiczne IRC)
Ramię to obejmowało osoby po jednostronnej amputacji kości udowej, które były oceniane przy użyciu panewki Dynamic Socket Ischial Ramus Containment.
|
Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) to porównawcze gniazdo badawcze
|
|
Aktywny komparator: Gniazdo 3 (interfejs pod kością kulszową)
Ramię to obejmowało osoby po jednostronnej amputacji kości udowej, które oceniano podczas korzystania z leja podkulszowego.
|
Sub-Ischial Interface (Sub-I) to gniazdo do badań porównawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
Ciągły pomiar temperatury skóry (w stopniach Celsjusza) będzie wykonywany podczas marszu na bieżni z wybraną przez siebie komfortową prędkością
|
Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
|
Pot
Ramy czasowe: Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
Pocenie się będzie mierzone na podstawie masy tary (w gramach) po marszu na bieżni.
|
Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
|
Pionowy ruch interfejsu (tłok)
Ramy czasowe: Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
Tłoczenie zostanie zdefiniowane jako liczbowa różnica interfejsu do ruchu szkieletu (cm) między symulowanym wymachem (podnoszeniem strony protezy) a postawą (pojedynczy wspornik po stronie protezy), mierzona za pomocą koronalnego prześwietlenia rentgenowskiego.
|
Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga i stabilność
Ramy czasowe: Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
Złotym standardem testu równowagi w pozycji stojącej jest test organizacji sensorycznej (SOT) przeprowadzany na platformie Neurocom Equitest.
Wynik SOT jest liczbą bez jednostek.
Badani stoją na parze platform, które rejestrują dane dotyczące siły i pochylenia w płaszczyźnie strzałkowej podczas 6 różnych warunków, które stanowią wyzwanie dla układu wzrokowego, przedsionkowego i somatosensorycznego.
Z upośledzoną zdolnością do stosowania strategii kostki do zachowania równowagi, strategia bioder jest rutynowo przyjmowana, dlatego wyższe linie przycięcia interfejsu mogą niekorzystnie wpłynąć na wyniki w tym teście.
|
Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
|
Komfort
Ramy czasowe: Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
Ocena komfortu zębodołu (oceniana w 11-punktowej skali 0-10) posłuży do oceny komfortu pacjentów w poszczególnych zębodłach.
|
Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
|
Pierwszeństwo
Ramy czasowe: Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
Pacjenci zostaną zapytani, które gniazdo preferują.
|
Aklimatyzacja z nowymi zębodołami protetycznymi trwa około 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00021886
- CDMRP-MR140125 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .