대퇴 절단 절단 환자를 위한 소켓의 편안함, 잔여 사지 건강 및 기능에 대한 보철 소켓 인터페이스 설계
2018년 3월 30일 업데이트: University of South Florida
이 임상 시험의 주요 목적은 동적 소켓 및 하부 좌골 대체 인터페이스 디자인이 소켓의 편안함, 절단단 건강, 기능 증가를 개선하고 군용 및 IRC(Ischial Ramus Containment) 인터페이스의 표준 치료보다 선호되는지 여부를 결정하는 것입니다. 경대퇴 사지 손실로 생활하는 베테랑.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비혈관질환 병인의 편측 무릎 위 절단 환자
- 100-275파운드
- ≥ 1년 보철 경험의
- 독립 커뮤니티 앰블레이터
- 연속 20분 동안 걷는 능력 자가 보고
제외 기준:
- 혈관 장애 병인의 무릎 위 절단 환자
- 체중 <100 또는 >275lbs
- 영어나 스페인어를 구사하지 못함
- 보조 장치(예: 지팡이, 보행기)
- Transtibial, 고관절 이단, 반신반 절제술, 부분 발 및 양측 절단
- 알려진 피부 문제
- 알려진 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소켓 1(Ischial Ramus Containment)
이 팔에는 Ischial Ramus Containment 소켓을 사용하는 동안 평가된 일측성 대퇴 절단 환자가 포함되었습니다.
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Ischial Ramus Containment(IRC)는 치료 소켓의 표준입니다.
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활성 비교기: 소켓 2(동적 소켓 IRC)
이 팔에는 Dynamic Socket Ischial Ramus Containment 소켓을 사용하는 동안 평가된 일측성 대퇴 절단 환자가 포함되었습니다.
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IRC(Dynamic Socket Ischial Ramus Containment)는 비교기 연구 소켓입니다.
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활성 비교기: 소켓 3(하위 좌골 인터페이스)
이 팔에는 Sub-Ischial Interface 소켓을 사용하는 동안 평가된 일측성 대퇴 절단 환자가 포함되었습니다.
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Sub-Ischial Interface(Sub-I)는 비교기 연구 소켓입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 온도
기간: 새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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자체 선택한 편안한 속도로 러닝머신을 걷는 동안 지속적인 피부 온도 측정(섭씨)이 수행됩니다.
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새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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발한
기간: 새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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땀은 러닝머신 걷기 후 자체 중량(그램)으로 측정됩니다.
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새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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수직 인터페이스 이동(Pistoning)
기간: 새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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Pistoning은 Coronal X-Ray로 측정한 모의 스윙(보철물 측면 리프팅)과 자세(보철물 측면의 단일 지지대) 사이의 골격 이동(cm)에 대한 인터페이스의 수치적 차이로 정의됩니다.
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새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형과 안정성
기간: 새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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기립 균형의 황금 표준 테스트는 Neurocom Equitest 플랫폼에서 관리되는 감각 조직 테스트(SOT)입니다.
SOT 점수는 단위가 없는 숫자입니다.
피험자는 시각, 전정 및 체감각 시스템에 도전하는 6가지 다양한 조건 동안 시상면에서 힘 데이터와 기울기를 기록하는 한 쌍의 플랫폼에 서 있습니다.
균형을 위해 발목 전략을 사용하는 능력이 저하되어 엉덩이 전략이 일상적으로 채택되므로 더 높은 인터페이스 트림 라인이 이 테스트의 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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편안
기간: 새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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소켓 편안함 점수(11점 0~10점 척도)는 각 소켓에서 환자의 편안함을 평가하는 데 사용됩니다.
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새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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선호
기간: 새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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환자는 어떤 소켓을 선호하는지 물어볼 것입니다.
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새로운 보철 소켓의 수용 기간은 약 10일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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