Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Design rozhraní protetické zásuvky pro pohodlí zásuvky, zbytkové zdraví končetiny a funkce pro transfemorální amputáta

30. března 2018 aktualizováno: University of South Florida
Primárním cílem této klinické studie je určit, zda design alternativního rozhraní Dynamic Socket a Sub-ischial zlepšují pohodlí objímky, zbytkové zdraví končetiny, zvyšují funkci a jsou upřednostňovány před standardním rozhraním ischial Ramus Containment (IRC) pro armádu a armádu. veterán žijící s transfemorální ztrátou končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranné nadkolenní amputace nedysvaskulární etiologie
  • 100-275 liber
  • ≥ 1 rok. protetických zkušeností
  • Nezávislý komunitní ambulant
  • Samostatně uváděná schopnost chodit 20 minut po sobě

Kritéria vyloučení:

  • Amputáty nad kolenem dysvaskulární etiologie
  • Tělesná hmotnost <100 nebo >275 liber
  • Nemluví anglicky ani španělsky
  • Použití pomocného zařízení (tj. hole, chodítka)
  • Transtibiální, disartikulace kyčle, hemipelvektomie, částečná noha a bilaterální amputace
  • Známé kožní problémy
  • Známá kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Socket 1 (Ischial Ramus Containment)
Toto rameno zahrnovalo unilaterální transfemorální amputáty, které byly hodnoceny při použití ischial Ramus Containment zásuvky.
Přístroj: Ischial Ramus Containment (IRC)
Ischial Ramus Containment (IRC) je standardní zásuvka pro péči
Aktivní komparátor: Socket 2 (Dynamic Socket IRC)
Toto rameno zahrnovalo unilaterální transfemorální amputované osoby, které byly hodnoceny pomocí Dynamic Socket Ischial Ramus Containment socket.
Přístroj: Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC)
Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) je studijní zásuvka komparátoru
Aktivní komparátor: Socket 3 (Sub-ischial Interface)
Toto rameno zahrnovalo unilaterální transfemorální amputáty, které byly hodnoceny pomocí zásuvky Sub-ischial Interface.
Přístroj: Sub-ischial rozhraní (Sub-I)
Sub-ischial Interface (Sub-I) je zásuvka pro studium komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní
Nepřetržité měření teploty pokožky (Celsius) bude prováděno během chůze na běžeckém pásu, a to pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolíte
Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní
Pocení
Časové okno: Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní
Pocení bude měřeno vlastní hmotností (gramy) po chůzi na běžeckém pásu.
Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní
Vertikální pohyb rozhraní (Pistoting)
Časové okno: Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní
Pístování bude definováno jako numerický rozdíl rozhraní ke kosternímu pohybu (cm) mezi simulovaným švihem (zvedání protetické strany) a postojem (jednotlivá podpora na protetické straně) měřeno koronálním rentgenovým zářením.
Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha a stabilita
Časové okno: Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní
Zlatým standardem testu rovnováhy ve stoje je test senzorické organizace (SOT) spravovaný na platformě Neurocom Equitest. Skóre SOT je číslo bez jednotek. Subjekty stojí na dvojici platforem, které zaznamenávají údaje o síle a náklonu v sagitální rovině během 6 různých podmínek, které napadají zrakový, vestibulární a somatosenzorický systém. S omezenou schopností používat strategii kotníku pro rovnováhu se rutinně používá strategie kyčle, a proto by vyšší linie střihu na rozhraní mohly nepříznivě ovlivnit výkon v tomto testu.
Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní
Pohodlí
Časové okno: Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní
Pro hodnocení pohodlí pacientů v příslušných zásuvkách bude použito skóre pohodlí zásuvek (hodnoceno na 11bodové stupnici 0–10).
Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní
Přednost
Časové okno: Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní
Pacienti budou dotázáni, kterou zásuvku preferují.
Ubytování s novými protetickými lůžky je přibližně 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00021886
  • CDMRP-MR140125 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischial Ramus Containment (IRC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit