Design dell'interfaccia dell'invasatura protesica sul comfort dell'invasatura, sulla salute dell'arto residuo e sulla funzione per l'amputato transfemorale
30 marzo 2018 aggiornato da: University of South Florida
L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è determinare se i design dell'interfaccia alternativa Dynamic Socket e Sub-Ischial migliorano il comfort dell'invasatura, la salute dell'arto residuo, aumentano la funzionalità e sono preferiti rispetto all'interfaccia IRC (Ischial Ramus Containment) standard per l'esercito e veterano che vive con la perdita dell'arto transfemorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputati unilaterali sopra il ginocchio di eziologia non disvascolare
- 100-275 libbre
- ≥ 1 anno dell'esperienza protesica
- Ambulatore di comunità indipendente
- Capacità autodichiarata di camminare per 20 minuti consecutivi
Criteri di esclusione:
- Sopra il ginocchio amputati di eziologie disvascolari
- Peso corporeo <100 o >275 libbre
- Non parla inglese o spagnolo
- Uso di un dispositivo di assistenza (ad es. bastoni, deambulatori)
- Transtibiale, disarticolazione dell'anca, emipelvectomia, amputazione parziale del piede e bilaterale
- Problemi di pelle noti
- Compromissione cognitiva nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Presa 1 (contenimento del ramo ischiatico)
Questo braccio includeva amputati transfemorali unilaterali che sono stati valutati mentre utilizzavano l'invasatura di contenimento del ramo ischiatico.
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Ischial Ramus Containment (IRC) è lo standard di presa di cura
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Comparatore attivo: Presa 2 (presa dinamica IRC)
Questo braccio includeva amputati transfemorali unilaterali che sono stati valutati durante l'utilizzo dell'invasatura di contenimento del ramo ischiatico con presa dinamica.
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Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) è una presa di studio di confronto
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Comparatore attivo: Presa 3 (interfaccia sub-ischiatica)
Questo braccio includeva amputati transfemorali unilaterali che sono stati valutati durante l'utilizzo della presa dell'interfaccia subischiale.
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Sub-Ischial Interface (Sub-I) è una presa di studio del comparatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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La misurazione continua della temperatura cutanea (Celsius) verrà effettuata durante la camminata su tapis roulant a una velocità confortevole autoselezionata
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La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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Sudore
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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La sudorazione sarà misurata dal peso della tara (grammi) dopo aver camminato sul tapis roulant.
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La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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Movimento dell'interfaccia verticale (Pistoning)
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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Il pistoning sarà definito come la differenza numerica dell'interfaccia con il movimento scheletrico (cm) tra l'oscillazione simulata (sollevamento del lato protesico) e la posizione (supporto singolo sul lato protesico) misurata mediante radiografia coronale.
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La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio e stabilità
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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Il gold standard test dell'equilibrio in piedi è il test di organizzazione sensoriale (SOT) somministrato sulla piattaforma Neurocom Equitest.
Il punteggio SOT è un numero senza unità.
I soggetti stanno in piedi su un paio di piattaforme che registrano i dati di forza e si inclinano sul piano sagittale durante 6 diverse condizioni che sfidano i sistemi visivo, vestibolare e somatosensoriale.
Con la capacità compromessa di utilizzare una strategia della caviglia per l'equilibrio, viene adottata di routine una strategia dell'anca, quindi linee di taglio dell'interfaccia più alte potrebbero influire negativamente sulle prestazioni in questo test.
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La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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Comfort
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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Il Socket Comfort Score (valutato su una scala 0-10 a 11 punti) verrà utilizzato per valutare il comfort dei pazienti nelle rispettive prese.
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La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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Preferenza
Lasso di tempo: La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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Ai pazienti verrà chiesto quale presa hanno preferito.
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La sistemazione con nuovi invasi protesici è di circa 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00021886
- CDMRP-MR140125 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
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