Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostetisk sokkel-interfacedesign på sokkelkomfort, resterende lemmersundhed og funktion for den transfemorale amputerede

30. marts 2018 opdateret af: University of South Florida
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at afgøre, om de dynamiske socket- og sub-Ischial-alternative interface-designs forbedrer socket-komfort, resterende lemmersundhed, øger funktionen og foretrækkes frem for Ischial Ramus Containment-grænsefladen (IRC) for standardbehandlingen til militæret og veteran, der lever med tab af transfemorale lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale over knæet amputerede af ikke-dysvaskulær ætiologi
  • 100-275 lbs
  • ≥ 1 år. af proteseerfaring
  • Uafhængig lokal ambulator
  • Selvrapporteret evne til at gå i 20 minutter i træk

Ekskluderingskriterier:

  • Amputerede over knæet af dysvaskulære ætiologier
  • Kropsvægt <100 eller >275 lbs
  • Taler ikke engelsk eller spansk
  • Brug af et hjælpemiddel (dvs. stokke, rollatorer)
  • Transtibial, hofte disartikulation, hemipelvektomi, delvis fod og bilaterale amputerede
  • Kendte hudproblemer
  • Kendt kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sokkel 1 (Ischial Ramus Indeslutning)
Denne arm omfattede unilaterale transfemorale amputerede, som blev vurderet, mens de brugte Ischial Ramus Containment socket.
Enhed: Ischial Ramus Containment (IRC)
Ischial Ramus Containment (IRC) er standard plejestik
Aktiv komparator: Socket 2 (Dynamisk Socket IRC)
Denne arm omfattede unilaterale transfemorale amputerede, som blev vurderet, mens de brugte Dynamic Socket Ischial Ramus Containment-socket.
Enhed: Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC)
Dynamic Socket Ischial Ramus Containment (IRC) er et komparatorstudium
Aktiv komparator: Socket 3 (Sub-Ischial Interface)
Denne arm inkluderede unilaterale transfemorale amputerede, som blev vurderet, mens de brugte Sub-Ischial Interface socket.
Enhed: Sub-Ischial Interface (Sub-I)
Sub-Ischial Interface (Sub-I) er et komparatorstudiestik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage
Kontinuerlig hudtemperaturmåling (Celsius) vil blive taget under løbebåndsgang med selvvalgt behagelig hastighed
Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage
Sved
Tidsramme: Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage
Sved vil blive målt ved egenvægt (gram) efter gang på løbebånd.
Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage
Lodret grænsefladebevægelse (stempling)
Tidsramme: Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage
Stempling vil blive defineret som den numeriske forskel mellem grænsefladen til skeletbevægelsen (cm) mellem simuleret sving (løft af protesesiden) og stilling (enkelt støtte på protesesiden) målt ved koronal røntgen.
Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance og stabilitet
Tidsramme: Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage
Guldstandardtesten for stående balance er den sensoriske organisationstest (SOT), der administreres på Neurocom Equitest-platformen. SOT-scoren er et tal uden enhed. Forsøgspersoner står på et par platforme, der registrerer kraftdata og vipper i det sagittale plan under 6 forskellige forhold, der udfordrer de visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer. Med kompromitteret evne til at bruge en ankelstrategi til balance, bliver en hoftestrategi rutinemæssigt vedtaget, derfor kan højere interface-trimlinjer påvirke præstationen negativt på denne test.
Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage
Komfort
Tidsramme: Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage
Socket Comfort Score (vurderet på en 11-punkts 0-10 skala) vil blive brugt til at vurdere patienternes komfort i de respektive stikkontakter.
Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage
Præference
Tidsramme: Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage
Patienterne vil blive spurgt, hvilken stikkontakt de foretrak.
Indkvartering med nye protesestik er cirka 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Highsmith, PhD, CP, PT, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00021886
  • CDMRP-MR140125 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner