このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

即時放出 (IR) 硫酸モルヒネ経口液と比較した MR902 の薬物動態 (PK)、生物学的利用能、および食品への影響を評価する研究

2016年5月13日 更新者:Mundipharma Research Limited

MR902 徐放性 (PR) 錠剤の摂食状態および絶食状態での単回用量の PK およびバイオアベイラビリティを即時放出型と比較するための、健康な被験者における 2 コホート、3 パート、非盲検、ランダム化、単回用量、クロスオーバー研究 ( IR) 硫酸モルヒネ経口液

MR902 の単回投与の生物学的利用能を評価し、吸収に対する食物の影響を評価する研究

調査の概要

詳細な説明

ボランティアは治験薬の単回投与を2回、参照薬を1回投与されます。 ボランティアは2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられ、各グループは摂食状態と絶食状態で異なる用量強度のMR902を受ける。

この研究には、最初の投与の21日前のスクリーニング来院と3つの研究期間における3泊の滞在、および研究後の医療訪問が含まれます。

ボランティアは、予想されるオピオイドの副作用を軽減するためにナルトレキソンを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康であり、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図によって判断される重大な異常所見がないこと。
  • 体重は 55 ~ 100 kg、BMI ≧ 18.5 ≦ 30.0。
  • 研究期間中提供されたすべての食物を喜んで食べる。
  • 対象者の主治医は、初回投与から過去12か月以内に、臨床研究への参加を妨げる病歴が何もないことを確認した。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • 薬物またはアルコールの乱用、誤用、身体的または精神的依存の履歴。
  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある症状の病歴。
  • 過去 30 日間のオピオイドまたはオピオイド拮抗薬を含む薬剤の使用。
  • 病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐の病歴。
  • 発作または症状のある頭部外傷の病歴。
  • 呼吸抑制、低酸素症、または血液中の二酸化炭素レベルの上昇の病歴。
  • -麻痺性イレウス、胃腸疾患、またはその他の臨床的に重大な胃腸問題の病歴。
  • -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
  • -この研究に参加する前の4週間の間に重篤な病気があった。
  • -初回投与前の7日間またはこの研究の過程でのビタミン、ハーブおよび/またはミネラルサプリメントを含む薬剤の使用(HRTおよび避妊薬の継続使用を除く)。
  • -IMP投与後60日以内の喫煙歴、および研究中の禁煙の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MR902 50/0.5mg
MR902 50/0.5 mg PR 錠剤、単回経口
実験的:MR902 200/2mg
MR902 200/2 mg PR 錠剤、単回経口
アクティブコンパレータ:IR硫酸モルヒネ10mg/5mL溶液
IR 硫酸モルヒネ 10 mg/5 mL 溶液、単回経口
他の名前:
  • IR 硫酸モルヒネ 10 mg/mL 溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後に観察された最大血漿または血清濃度 (Cmax) を測定します。
時間枠:投与前から投与後24時間まで
PK血漿パラメータ
投与前から投与後24時間まで
投与後のゼロから一定時間 t までの濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUCt) を測定します。
時間枠:投与前から投与後24時間まで
PK 血漿パラメータ
投与前から投与後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータの測定 投与後の無限大までの曲線下面積 (AUCINF)
時間枠:投与前から投与後24時間まで
PK血漿パラメータ
投与前から投与後24時間まで
薬物動態パラメータの測定 投与後の最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠:投与前から投与後24時間まで
PK血漿パラメータ
投与前から投与後24時間まで
投与後の排泄率の薬物動態パラメータの測定(LambdaZ、)
時間枠:投与前から投与後24時間まで
PK血漿パラメータ
投与前から投与後24時間まで
薬物動態パラメータの測定 投与後の半減期(t1/2Z)の除去
時間枠:投与前から投与後24時間まで
PK血漿パラメータ
投与前から投与後24時間まで
心拍数の測定
時間枠:投与前から投与後24時間まで
バイタルサイン測定
投与前から投与後24時間まで
血圧測定
時間枠:投与前から投与後24時間まで
バイタルサイン測定
投与前から投与後24時間まで
呼吸数の測定
時間枠:投与前から投与後24時間まで
バイタルサイン測定
投与前から投与後24時間まで
温度の測定
時間枠:投与前から投与後24時間まで
バイタルサイン測定
投与前から投与後24時間まで
飽和パルス酸素濃度の測定(SP02)
時間枠:投与前から投与後24時間まで
バイタルサイン測定
投与前から投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する