Studie om de farmacokinetiek (PK), biologische beschikbaarheid en voedseleffect van MR902 te beoordelen in vergelijking met onmiddellijke afgifte (IR) morfinesulfaat orale oplossing
13 mei 2016 bijgewerkt door: Mundipharma Research Limited
2-cohort, 3-delige, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, cross-over studie bij gezonde proefpersonen om PK en biologische beschikbaarheid te vergelijken van een enkele dosis, in gevoede en nuchtere toestand, van MR902 tabletten met verlengde afgifte (PR) met onmiddellijke afgifte ( IR) Morfinesulfaat orale oplossing
Een studie om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis MR902 te beoordelen en om het effect van voedsel op de absorptie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers krijgen 2 keer een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en 1 keer een referentiegeneesmiddel. Vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij elke groep een verschillende dosis MR902 krijgt, zowel nuchter als nuchter.
De studie omvat een screeningsbezoek 21 dagen vóór de eerste dosering en 3 overnachtingen in 3 studieperiodes, en een medisch bezoek na de studie.
Vrijwilligers zullen naltrexon krijgen om verwachte bijwerkingen van opioïden te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond en vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG.
- Lichaamsgewicht variërend van 55 tot 100 kg en een BMI ≥ 18,5 en ≤ 30,0.
- Bereid om al het voedsel te eten dat tijdens de studie wordt verstrekt.
- De huisarts van de proefpersoon heeft binnen de laatste 12 maanden na de eerste dosering bevestigd dat er niets in zijn/haar medische geschiedenis is dat deelname aan een klinisch onderzoek in de weg zou staan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, verkeerd gebruik, fysieke of psychologische afhankelijkheid.
- Elke voorgeschiedenis van aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
- Gebruik van opioïden of opioïdantagonisten bevattende medicatie in de afgelopen 30 dagen.
- Elke voorgeschiedenis van frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie.
- Elke voorgeschiedenis van toevallen of symptomatisch hoofdtrauma.
- Geschiedenis van ademhalingsdepressie, hypoxie of verhoogde kooldioxidegehalten in het bloed.
- Geschiedenis van paralytische ileus, gastro-intestinale aandoeningen of andere klinisch significante gastro-intestinale problemen.
- Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie.
- Elke significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Gebruik van medicatie, inclusief vitamines, kruiden- en/of mineraalsupplementen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de startdosis of tijdens dit onderzoek (met uitzondering van het voortgezette gebruik van HST en anticonceptiva).
- Geschiedenis van roken binnen 60 dagen na IMP-toediening en weigering om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MR902 50/0,5 mg
MR902 50/0,5 mg PR-tabletten, enkele orale dosis
|
|
|
Experimenteel: MR902 200/2mg
MR902 200/2 mg PR-tabletten, enkele orale dosis
|
|
|
Actieve vergelijker: IR morfinesulfaat 10 mg/5 ml oplossing
IR morfinesulfaat 10 mg/5 ml oplossing, enkele dosis oraal
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de waargenomen maximale plasma- of serumconcentratie na toediening (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
PK-plasmaparameters
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Meet de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot een bepaalde tijd t na toediening (AUCt)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
PK-plasmaparameters
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van farmacokinetische parameter Area under the curve tot oneindig na toediening (AUCINF)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
PK-plasmaparameters
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
meting van farmacokinetische parameter tijd tot maximale concentratie na toediening (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
PK-plasmaparameters
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
meting van de farmacokinetische parameter van de eliminatiesnelheid na toediening (LambdaZ,)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
PK-plasmaparameters
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Meting van farmacokinetische parameters eliminatie van halfwaardetijd na toediening (t1/2Z)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
PK-plasmaparameters
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Meting van de hartslag
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
Metingen van vitale functies
|
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: voor de dosis tot 24 uur na de dosis
|
vitale functies meten
|
voor de dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Meting van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: voor de dosis tot 24 uur na de dosis
|
vitale functies meten
|
voor de dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Meting van temperatuur
Tijdsspanne: voor de dosis tot 24 uur na de dosis
|
vitale functies meten
|
voor de dosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Meting van verzadigingspulszuurstof (SP02)
Tijdsspanne: voor de dosis tot 24 uur na de dosis
|
vitale functies meten
|
voor de dosis tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR902-1501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .