Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), biodostępność i wpływ pokarmu MR902 w porównaniu z roztworem doustnym siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG.
• Masa ciała od 55 do 100 kg i BMI ≥ 18,5 i ≤ 30,0.
• Gotowość do zjedzenia całej żywności dostarczonej w trakcie badania.
• Lekarz pierwszego kontaktu pacjenta potwierdził w ciągu ostatnich 12 miesięcy od podania pierwszej dawki, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, niewłaściwego używania, uzależnienia fizycznego lub psychicznego.
• Każda historia stanów, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Stosowanie opioidów lub leków zawierających antagonistów opioidów w ciągu ostatnich 30 dni.
• Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
• Jakakolwiek historia drgawek lub objawowego urazu głowy.
• Historia depresji oddechowej, niedotlenienia lub podwyższonego poziomu dwutlenku węgla we krwi.
• Historia porażennej niedrożności jelit, choroby żołądkowo-jelitowej lub innych klinicznie istotnych problemów żołądkowo-jelitowych.
• Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
• Każda istotna choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do tego badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym witamin, suplementów ziołowych i/lub mineralnych w ciągu 7 dni poprzedzających dawkę początkową lub w trakcie tego badania (z wyjątkiem ciągłego stosowania HTZ i środków antykoncepcyjnych).
• Historia palenia w ciągu 60 dni od podania IMP i odmowa powstrzymania się od palenia podczas badania.