Estudio para evaluar la farmacocinética (PK), la biodisponibilidad y el efecto alimentario de MR902 en comparación con la solución oral de sulfato de morfina de liberación inmediata (IR)
13 de mayo de 2016 actualizado por: Mundipharma Research Limited
Estudio cruzado de 2 cohortes, 3 partes, abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado en sujetos sanos para comparar PK y biodisponibilidad de una dosis única, en estado de alimentación y en ayunas, de tabletas de liberación prolongada (PR) MR902 con liberación inmediata ( IR) Solución oral de sulfato de morfina
Un estudio para evaluar la biodisponibilidad de una dosis única de MR902 y para evaluar el efecto de los alimentos en la absorción
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios recibirán una dosis única del fármaco en investigación en 2 ocasiones y un fármaco de referencia en 1 ocasión. Los voluntarios serán asignados al azar a uno de dos grupos, y cada grupo recibirá una dosis diferente de MR902 con alimentos y en ayunas.
El estudio incluye una visita de selección 21 días antes de la primera dosis y 3 pernoctaciones en 3 períodos de estudio, y una visita médica posterior al estudio.
Los voluntarios recibirán naltrexona para reducir los efectos secundarios anticipados de los opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano y libre de hallazgos anormales significativos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y el ECG.
- Peso corporal entre 55 y 100 kg y un IMC ≥ 18,5 y ≤ 30,0.
- Dispuesto a comer todos los alimentos suministrados a lo largo del estudio.
- El médico de atención primaria del sujeto ha confirmado dentro de los últimos 12 meses de la primera dosis que no hay nada en su historial médico que impida su inscripción en un estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier historial de abuso de drogas o alcohol, mal uso, dependencia física o psicológica.
- Cualquier historial de condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Uso de medicamentos que contienen opioides o antagonistas de opioides en los últimos 30 días.
- Cualquier antecedente de náuseas o vómitos frecuentes independientemente de la etiología.
- Cualquier antecedente de convulsiones o traumatismo craneoencefálico sintomático.
- Antecedentes de depresión respiratoria, hipoxia o niveles elevados de dióxido de carbono en la sangre.
- Antecedentes de íleo paralítico, enfermedad gastrointestinal u otros problemas gastrointestinales clínicamente significativos.
- Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 90 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
- Cualquier enfermedad importante durante las 4 semanas anteriores al ingreso a este estudio.
- Uso de cualquier medicamento, incluidas vitaminas, suplementos herbales y/o minerales durante los 7 días anteriores a la dosis inicial o durante el curso de este estudio (con la excepción del uso continuado de TRH y anticonceptivos).
- Antecedentes de tabaquismo dentro de los 60 días posteriores a la administración de IMP y negativa a abstenerse de fumar durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MR902 50/0,5 mg
MR902 50/0,5 mg PR comprimidos, dosis única oral
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Experimental: MR902 200/2 mg
MR902 200/2 mg PR comprimidos, dosis única oral
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Comparador activo: Sulfato de morfina IR 10 mg/5mL solución
Sulfato de morfina IR 10 mg/5mL solución, dosis única oral
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la concentración plasmática o sérica máxima observada después de la administración (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Parámetros de plasma PK
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medir el área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta un tiempo definido t después de la administración (AUCt)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Parámetros de plasma PK
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición del parámetro Farmacocinético Área bajo la curva hasta el infinito después de la administración (AUCINF)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Parámetros de plasma PK
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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medición del tiempo de parámetro farmacocinético hasta la concentración máxima después de la administración (tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Parámetros de plasma PK
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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medición del parámetro farmacocinético de la tasa de eliminación después de la administración (LambdaZ,)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Parámetros de plasma PK
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medición de la eliminación de parámetros farmacocinéticos de la vida media después de la administración (t1/2Z)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Parámetros de plasma PK
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Mediciones de signos vitales
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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medición de signos vitales
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medición de la tasa de respiración
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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medición de signos vitales
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medición de la temperatura
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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medición de signos vitales
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medición de Oxígeno de Pulso de Saturación (SP02)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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medición de signos vitales
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antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR902-1501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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