Étude pour évaluer la pharmacocinétique (PK), la biodisponibilité et l'effet alimentaire du MR902 par rapport à la solution orale de sulfate de morphine à libération immédiate (IR)
13 mai 2016 mis à jour par: Mundipharma Research Limited
Étude croisée en 2 cohortes, en 3 parties, ouverte, randomisée, à dose unique, chez des sujets sains pour comparer la pharmacocinétique et la biodisponibilité d'une dose unique, à jeun et à jeun, de comprimés MR902 à libération prolongée (PR) à libération immédiate ( IR) Solution orale de sulfate de morphine
Une étude pour évaluer la biodisponibilité d'une dose unique de MR902 et pour évaluer l'effet de la nourriture sur l'absorption
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires recevront une dose unique du médicament expérimental à 2 reprises et un médicament de référence à 1 occasion. Les volontaires seront randomisés dans l'un des deux groupes, chaque groupe recevant une dose différente de MR902 à jeun et à jeun.
L'étude comprend une visite de dépistage 21 jours avant la première dose et 3 nuitées en 3 périodes d'étude, ainsi qu'une visite médicale post-étude.
Les volontaires recevront de la naltrexone pour réduire les effets secondaires anticipés des opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain et exempt de résultats anormaux significatifs déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG.
- Poids corporel compris entre 55 et 100 kg et un IMC ≥ 18,5 et ≤ 30,0.
- Disposé à manger tous les aliments fournis tout au long de l'étude.
- Le médecin traitant du sujet a confirmé au cours des 12 derniers mois suivant la première dose qu'il n'y a rien dans ses antécédents médicaux qui empêcherait son inscription à une étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Tout antécédent d'abus de drogue ou d'alcool, d'abus, de dépendance physique ou psychologique.
- Tout antécédent de conditions pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Utilisation de médicaments contenant des opioïdes ou des antagonistes des opioïdes au cours des 30 derniers jours.
- Tout antécédent de nausées ou de vomissements fréquents, quelle qu'en soit l'étiologie.
- Tout antécédent de convulsions ou de traumatisme crânien symptomatique.
- Antécédents de dépression respiratoire, d'hypoxie ou de taux élevés de dioxyde de carbone dans le sang.
- Antécédents d'iléus paralytique, de maladie gastro-intestinale ou d'autres problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs.
- Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 90 jours précédant la dose initiale de cette étude.
- Toute maladie importante au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans cette étude.
- Utilisation de tout médicament, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et / ou de minéraux au cours des 7 jours précédant la dose initiale ou au cours de cette étude (à l'exception de l'utilisation continue du THS et des contraceptifs).
- Antécédents de tabagisme dans les 60 jours suivant l'administration de l'IMP et refus de s'abstenir de fumer pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MR902 50/0,5 mg
MR902 50/0,5 mg comprimés PR, dose unique orale
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Expérimental: MR902 200/2mg
MR902 200/2 mg comprimés PR, dose unique orale
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Comparateur actif: Solution IR de sulfate de morphine 10 mg/5mL
Solution de sulfate de morphine IR 10 mg/5 ml, dose unique orale
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la concentration plasmatique ou sérique maximale observée après administration (Cmax)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
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Paramètres plasmatiques PK
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Pré-dose à 24 heures après la dose
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Mesurer l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro jusqu'à un temps défini t après l'administration (AUCt)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
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Paramètres plasma PK
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Pré-dose à 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure du paramètre Pharmacocinétique Aire sous la courbe à l'infini après administration (AUCINF)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
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Paramètres plasmatiques PK
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Pré-dose à 24 heures après la dose
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mesure du paramètre pharmacocinétique temps jusqu'à la concentration maximale après administration (tmax)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
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Paramètres plasmatiques PK
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Pré-dose à 24 heures après la dose
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mesure du paramètre pharmacocinétique du taux d'élimination après administration (LambdaZ,)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
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Paramètres plasmatiques PK
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Pré-dose à 24 heures après la dose
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Mesure du paramètre pharmacocinétique élimination de la demi-vie après administration ( t1/2Z)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
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Paramètres plasmatiques PK
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Pré-dose à 24 heures après la dose
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Mesure de la fréquence cardiaque
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose
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Mesures des signes vitaux
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Pré-dose à 24 heures après la dose
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Mesure de la pression artérielle
Délai: pré-dose à 24 heures après la dose
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mesure des signes vitaux
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pré-dose à 24 heures après la dose
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Mesure du rythme respiratoire
Délai: pré-dose à 24 heures après la dose
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mesure des signes vitaux
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pré-dose à 24 heures après la dose
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Mesure de la température
Délai: pré-dose à 24 heures après la dose
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mesure des signes vitaux
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pré-dose à 24 heures après la dose
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Mesure de la saturation en oxygène pulsé (SP02)
Délai: pré-dose à 24 heures après la dose
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mesure des signes vitaux
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pré-dose à 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Première publication (Estimation)
16 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR902-1501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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