Vizsgálat az MR902 farmakokinetikai (PK), biológiai hozzáférhetőségének és élelmiszer-hatásának értékelésére az azonnali felszabadulású (IR) morfin-szulfát belsőleges oldattal összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

• Egészséges és mentes a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és EKG alapján megállapított jelentős kóros leletektől.
• Testtömeg 55-100 kg, BMI ≥ 18,5 és ≤ 30,0.
• Hajlandó megenni a vizsgálat során biztosított összes ételt.
• Az alany alapellátó orvosa az első adagolást követő 12 hónapban megerősítette, hogy a kórtörténetében nincs semmi, ami kizárná a klinikai vizsgálatba való felvételét.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• Bármilyen korábbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, visszaélés, fizikai vagy pszichológiai függőség.
• Bármilyen olyan állapot a kórtörténetében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Opioid vagy opioid antagonista tartalmú gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban.
• Bármilyen kórtörténetben előforduló gyakori hányinger vagy hányás, az etiológiától függetlenül.
• Bármilyen görcsroham vagy tüneti fejsérülés anamnézisében.
• Légzésdepresszió, hipoxia vagy emelkedett szén-dioxid szint a vérben.
• Bénulásos ileus, gyomor-bélrendszeri betegség vagy más klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri probléma anamnézisében.
• Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 90 napon belül.
• Bármely jelentős betegség a vizsgálatba való belépés előtti 4 hét során.
• Bármilyen gyógyszer alkalmazása, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket a kezdeti adagot megelőző 7 napban vagy a vizsgálat során (kivéve a hormonpótló kezelés és a fogamzásgátlók folyamatos használatát).
• Dohányzás az anamnézisben az IMP beadását követő 60 napon belül, és a dohányzástól való tartózkodás megtagadása a vizsgálat alatt.