Studio per valutare la farmacocinetica (PK), la biodisponibilità e l'effetto alimentare di MR902 rispetto alla soluzione orale di solfato di morfina a rilascio immediato (IR)
13 maggio 2016 aggiornato da: Mundipharma Research Limited
Studio crossover in 2 coorti, in 3 parti, in aperto, randomizzato, a dose singola, in soggetti sani per confrontare farmacocinetica e biodisponibilità di una singola dose, a stomaco pieno e a digiuno, di compresse a rilascio prolungato (PR) MR902 a rilascio immediato ( IR) Soluzione orale di solfato di morfina
Uno studio per valutare la biodisponibilità di una singola dose di MR902 e per valutare l'effetto del cibo sull'assorbimento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari riceveranno una singola dose del farmaco sperimentale in 2 occasioni e un farmaco di riferimento in 1 occasione. I volontari saranno randomizzati in uno dei due gruppi, ciascun gruppo che riceverà una dose diversa di MR902 a stomaco pieno ea digiuno.
Lo studio prevede una visita di screening 21 giorni prima della prima somministrazione e 3 pernottamenti in 3 periodi di studio e una visita medica post-studio.
I volontari riceveranno naltrexone per ridurre gli effetti collaterali previsti degli oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano e privo di reperti anomali significativi come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dai test di laboratorio e dall'ECG.
- Peso corporeo compreso tra 55 e 100 kg e un BMI ≥ 18,5 e ≤ 30,0.
- Disposto a mangiare tutto il cibo fornito durante lo studio.
- Il medico di base del soggetto ha confermato negli ultimi 12 mesi dalla prima somministrazione che non vi è nulla nella sua storia medica che possa precludere la sua iscrizione a uno studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi storia di abuso di droghe o alcol, uso improprio, dipendenza fisica o psicologica.
- Qualsiasi storia di condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Uso di farmaci contenenti oppioidi o antagonisti degli oppioidi negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi storia di nausea o vomito frequenti indipendentemente dall'eziologia.
- Qualsiasi storia di convulsioni o trauma cranico sintomatico.
- Storia di depressione respiratoria, ipossia o livelli elevati di anidride carbonica nel sangue.
- Storia di ileo paralitico, malattia gastrointestinale o altri problemi gastrointestinali clinicamente significativi.
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
- Qualsiasi malattia significativa durante le 4 settimane precedenti l'ingresso in questo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco, comprese vitamine, integratori a base di erbe e/o minerali durante i 7 giorni precedenti la dose iniziale o durante il corso di questo studio (ad eccezione dell'uso continuato di TOS e contraccettivi).
- Storia del fumo entro 60 giorni dalla somministrazione di IMP e rifiuto di astenersi dal fumare durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MR902 50/0,5 mg
MR902 50/0,5 mg PR compresse, monodose orale
|
|
|
Sperimentale: MR902 200/2 mg
MR902 200/2 mg PR compresse, monodose orale
|
|
|
Comparatore attivo: Soluzione IR di morfina solfato 10 mg/5 ml
Soluzione IR di morfina solfato 10 mg/5 ml, dose singola orale
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare la concentrazione plasmatica o sierica massima osservata dopo la somministrazione (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Parametri PK plasmatici
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
|
|
Misurare l'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino a un tempo definito t dopo la somministrazione (AUCt)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Parametri plasmatici PK
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione del parametro Farmacocinetico Area sotto la curva all'infinito dopo la somministrazione (AUCINF)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Parametri PK plasmatici
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
|
|
misurazione del parametro farmacocinetico tempo alla massima concentrazione dopo la somministrazione (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Parametri PK plasmatici
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
|
|
misurazione del parametro farmacocinetico del tasso di eliminazione dopo la somministrazione (LambdaZ,)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Parametri PK plasmatici
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
|
|
Misurazione dell'eliminazione del parametro farmacocinetico dell'emivita dopo la somministrazione (t1/2Z)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Parametri PK plasmatici
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
|
|
Misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Misurazioni dei segni vitali
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
|
|
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
|
misurazione dei segni vitali
|
pre-dose a 24 ore post-dose
|
|
Misurazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
|
misurazione dei segni vitali
|
pre-dose a 24 ore post-dose
|
|
Misurazione della temperatura
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
|
misurazione dei segni vitali
|
pre-dose a 24 ore post-dose
|
|
Misurazione della saturazione dell'ossigeno pulsato (SP02)
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore post-dose
|
misurazione dei segni vitali
|
pre-dose a 24 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR902-1501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .