Estudo para avaliar farmacocinética (PK), biodisponibilidade e efeito alimentar de MR902 em comparação com solução oral de sulfato de morfina de liberação imediata (IR)
13 de maio de 2016 atualizado por: Mundipharma Research Limited
Estudo de 2 coortes, 3 partes, aberto, randomizado, de dose única, cruzado em indivíduos saudáveis para comparar farmacocinética e biodisponibilidade de uma dose única, em estado alimentado e em jejum, de comprimidos de liberação prolongada (PR) MR902 com liberação imediata ( IR) Solução Oral de Sulfato de Morfina
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade de uma dose única de MR902 e avaliar o efeito dos alimentos na absorção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários receberão uma dose única do medicamento experimental em 2 ocasiões e um medicamento de referência em 1 ocasião. Os voluntários serão randomizados para um dos dois grupos, cada grupo recebendo uma dose diferente de MR902 em estado alimentado e em jejum.
O estudo envolve uma visita de triagem 21 dias antes da primeira dosagem e 3 pernoites em 3 períodos de estudo e uma visita médica pós-estudo.
Os voluntários receberão naltrexona para reduzir os efeitos colaterais dos opioides previstos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável e livre de achados anormais significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG.
- Peso corporal variando de 55 a 100 kg e IMC ≥ 18,5 e ≤ 30,0.
- Disposto a comer toda a comida fornecida durante o estudo.
- O médico de cuidados primários do sujeito confirmou nos últimos 12 meses da primeira dosagem que não há nada em seu histórico médico que impeça sua inscrição em um estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Qualquer histórico de abuso de drogas ou álcool, uso indevido, dependência física ou psicológica.
- Qualquer história de condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- Uso de medicamento opioide ou contendo antagonista opioide nos últimos 30 dias.
- Qualquer história de náuseas ou vômitos frequentes, independentemente da etiologia.
- Qualquer história de convulsões ou traumatismo craniano sintomático.
- História de depressão respiratória, hipóxia ou níveis elevados de dióxido de carbono no sangue.
- História de íleo paralítico, doença gastrointestinal ou outros problemas gastrointestinais clinicamente significativos.
- Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 90 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
- Qualquer doença significativa durante as 4 semanas anteriores à entrada neste estudo.
- Uso de qualquer medicamento incluindo vitaminas, suplementos de ervas e/ou minerais durante os 7 dias anteriores à dose inicial ou durante o curso deste estudo (com exceção do uso continuado de TRH e contraceptivos).
- História de tabagismo dentro de 60 dias após a administração do IMP e recusa em abster-se de fumar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MR902 50/0,5 mg
MR902 50/0,5 mg PR comprimidos, dose única oral
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Experimental: MR902 200/2 mg
MR902 200/2 mg PR comprimidos, dose única oral
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Comparador Ativo: Sulfato de morfina IR 10 mg/5mL solução
Sulfato de morfina IR 10 mg/5mL solução, dose única oral
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a concentração plasmática ou sérica máxima observada após a administração (Cmax)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Parâmetros de plasma PK
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Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Meça a área sob a curva concentração-tempo de zero até um tempo definido t após a administração (AUCt)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Parâmetros de Plasma PK
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Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição da área do parâmetro farmacocinético sob a curva ao infinito após a administração (AUCINF)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Parâmetros de plasma PK
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Pré-dose a 24 horas pós-dose
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medição do tempo do parâmetro farmacocinético até a concentração máxima após a administração (tmax)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Parâmetros de plasma PK
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Pré-dose a 24 horas pós-dose
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medição do parâmetro farmacocinético da taxa de eliminação após a administração (LambdaZ,)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Parâmetros de plasma PK
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Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Medição da eliminação do parâmetro farmacocinético da meia-vida após a administração (t1/2Z)
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Parâmetros de plasma PK
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Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Medição da frequência cardíaca
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Medições de sinais vitais
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Pré-dose a 24 horas pós-dose
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Medição da pressão arterial
Prazo: pré-dose a 24 horas pós-dose
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medição de sinais vitais
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pré-dose a 24 horas pós-dose
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Medição da taxa de respiração
Prazo: pré-dose a 24 horas pós-dose
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medição de sinais vitais
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pré-dose a 24 horas pós-dose
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Medição de temperatura
Prazo: pré-dose a 24 horas pós-dose
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medição de sinais vitais
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pré-dose a 24 horas pós-dose
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Medição de pulso de saturação de oxigênio (SP02)
Prazo: pré-dose a 24 horas pós-dose
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medição de sinais vitais
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pré-dose a 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR902-1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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