즉시 방출(IR) 모르핀 황산염 경구 용액과 비교하여 MR902의 약동학(PK), 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 5월 13일 업데이트: Mundipharma Research Limited
2코호트, 3파트, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 식후 및 절식 상태에서 즉시 방출이 있는 MR902 지속 방출(PR) 정제의 PK 및 단일 용량의 생체이용률을 비교하기 위한 건강한 피험자에 대한 교차 연구( IR) 모르핀황산염 경구 용액
MR902 단일 용량의 생체이용률을 평가하고 음식이 흡수에 미치는 영향을 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
지원자는 2회에 걸쳐 시험용 약물을 1회 투여하고 1회에 대조약을 투여받게 됩니다. 지원자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며, 각 그룹은 식후 및 공복 상태에서 MR902의 다른 용량 강도를 받습니다.
이 연구는 첫 투약 21일 전 스크리닝 방문과 3개의 연구 기간에 3번의 하룻밤, 그리고 연구 후 의료 방문을 포함합니다.
자원 봉사자는 예상되는 오피오이드 부작용을 줄이기 위해 날트렉손을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 중대한 이상 소견이 없습니다.
- 체중 범위는 55~100kg이고 BMI는 ≥ 18.5 및 ≤ 30.0입니다.
- 연구 기간 동안 제공된 모든 음식을 기꺼이 먹습니다.
- 피험자의 주치의는 첫 번째 투약 후 지난 12개월 이내에 임상 연구 등록을 방해하는 병력이 없음을 확인했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용, 오용, 신체적 또는 심리적 의존의 병력.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태의 병력.
- 지난 30일 동안 오피오이드 또는 오피오이드 길항제 함유 약물 사용.
- 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 모든 병력.
- 발작 또는 증후성 두부 외상의 병력.
- 호흡 억제, 저산소증 또는 혈중 이산화탄소 수치 상승의 병력.
- 마비성 장폐색증, 위장병 또는 기타 임상적으로 중요한 위장 문제의 병력.
- 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
- 본 연구에 참여하기 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
- 초기 투여 전 7일 동안 또는 본 연구 과정 동안 비타민, 허브 및/또는 미네랄 보충제를 포함한 모든 약물 사용(HRT 및 피임약의 지속적인 사용 제외).
- IMP 투여 60일 이내의 흡연 이력 및 연구 기간 동안 금연 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR902 50/0.5mg
MR902 50/0.5mg PR 정제, 단회 경구
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실험적: MR902 200/2mg
MR902 200/2 mg PR 정제, 단일 용량 경구
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활성 비교기: IR 모르핀 황산염 10mg/5mL 용액
IR morphine sulphate 10 mg/5mL 용액, 단회 경구
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 관찰된 최대 혈장 또는 혈청 농도 측정(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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PK 플라즈마 매개변수
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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0에서 투여 후 특정 시간 t까지 농도-시간 곡선 아래 면적 측정(AUCt)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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PK 플라즈마 매개변수
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 약동학적 매개변수 곡선 아래 면적을 무한대로 측정(AUCINF)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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PK 플라즈마 매개변수
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투여 후 최대 농도까지의 약동학 파라미터 시간 측정(tmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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PK 플라즈마 매개변수
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투여 후 제거율의 약동학 파라미터 측정(LambdaZ,)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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PK 플라즈마 매개변수
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투여 후 반감기의 약동학 파라미터 제거 측정( t1/2Z)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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PK 플라즈마 매개변수
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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심박수 측정
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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활력 징후 측정
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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혈압 측정
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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바이탈 사인 측정
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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호흡수 측정
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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바이탈 사인 측정
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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온도 측정
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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바이탈 사인 측정
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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포화 맥박 산소 측정(SP02)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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바이탈 사인 측정
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR902-1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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