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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von MR902 im Vergleich zu oraler Morphinsulfatlösung mit sofortiger Freisetzung (IR).

13. Mai 2016 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

2-kohorte, 3-teilige, offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie an gesunden Probanden zum Vergleich der PK und Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von MR902-Retardtabletten (PR) mit sofortiger Freisetzung im nüchternen und nüchternen Zustand ( IR) Morphinsulfat-Lösung zum Einnehmen

Eine Studie zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis MR902 und zur Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Absorption

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige erhalten zweimal eine Einzeldosis des Prüfpräparats und einmal ein Referenzarzneimittel. Die Freiwilligen werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, wobei jede Gruppe eine unterschiedliche Dosisstärke von MR902 im gefütterten und nüchternen Zustand erhält.

Die Studie umfasst einen Screening-Besuch 21 Tage vor der ersten Dosierung und drei Übernachtungen in drei Studienperioden sowie einen Arztbesuch nach der Studie.

Freiwillige erhalten Naltrexon, um die erwarteten Opioid-Nebenwirkungen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und frei von signifikanten abnormalen Befunden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG.
  • Körpergewicht zwischen 55 und 100 kg und ein BMI ≥ 18,5 und ≤ 30,0.
  • Bereit, alle während der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu essen.
  • Der Hausarzt des Probanden hat innerhalb der letzten 12 Monate nach der ersten Dosis bestätigt, dass in seiner Krankengeschichte nichts vorliegt, was seine Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Jegliche Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Missbrauch, körperlicher oder psychischer Abhängigkeit.
  • Jegliche Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
  • Einnahme von Opioid- oder Opioidantagonisten-haltigen Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
  • In der Vorgeschichte häufige Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
  • Anfälle oder symptomatische Kopfverletzungen in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Atemdepression, Hypoxie oder erhöhtem Kohlendioxidspiegel im Blut.
  • Vorgeschichte von paralytischem Ileus, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen klinisch bedeutsamen Magen-Darm-Problemen.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 90 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie.
  • Jede schwere Erkrankung während der 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.
  • Verwendung von Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und/oder Mineralstoffzusätzen, während der 7 Tage vor der Anfangsdosis oder im Verlauf dieser Studie (mit Ausnahme der fortgesetzten Anwendung von HRT und Verhütungsmitteln).
  • Anamnese des Rauchens innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung und Weigerung, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR902 50/0,5 mg
MR902 50/0,5 mg PR-Tabletten, Einzeldosis oral
Arzneimittel: MR902
Experimental: MR902 200/2 mg
MR902 200/2 mg PR-Tabletten, Einzeldosis oral
Arzneimittel: MR902
Aktiver Komparator: IR-Morphinsulfat 10 mg/5 ml Lösung
IR-Morphinsulfat 10 mg/5 ml Lösung, Einzeldosis oral
Arzneimittel: IR-Morphinsulfat
Andere Namen:
  • IR-Morphinsulfat 10 mg/ml-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die beobachtete maximale Plasma- oder Serumkonzentration nach der Verabreichung (Cmax).
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Plasmaparameter
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messen Sie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zu einem bestimmten Zeitpunkt t nach der Verabreichung (AUCt).
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Plasmaparameter
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des pharmakokinetischen Parameters Fläche unter der Kurve bis unendlich nach Verabreichung (AUCINF)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Plasmaparameter
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung des pharmakokinetischen Parameters Zeit bis zur maximalen Konzentration nach der Verabreichung (tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Plasmaparameter
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung des pharmakokinetischen Parameters der Eliminationsrate nach Verabreichung (LambdaZ,)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Plasmaparameter
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung des pharmakokinetischen Parameters Elimination der Halbwertszeit nach Verabreichung (t1/2Z)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Plasmaparameter
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messungen der Vitalzeichen
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der Vitalfunktionen
vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der Atemfrequenz
Zeitfenster: vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der Vitalfunktionen
vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der Temperatur
Zeitfenster: vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der Vitalfunktionen
vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung von Sättigungspuls-Sauerstoff (SP02)
Zeitfenster: vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der Vitalfunktionen
vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR902-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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