運動温存の末梢神経遮断により人工膝関節全置換術後の可動性が向上：ランダム化対照試験
初回人工膝関節全置換術における麻酔/鎮痛技術の有効性のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
全膝関節置換術（TKR）患者の疼痛管理は、過去 10 年間で急速に進化しました。 麻酔における最新の進歩には末梢神経遮断が含まれており、効果的な痛みの軽減に加えて術後の早期の動員が期待できます。 これらの進歩が採用される速さは、それを裏付ける科学を上回っているようです。 その結果、標準化、一貫性、または客観的な証拠がほとんどないまま、全国のセンターで無数の周術期疼痛管理戦略の組み合わせが確立されてきました。 これらのさまざまな戦略が安全かつ効果的な周術期の疼痛管理または機能温存をどの程度達成するかは、依然として十分に定義されていません。 この前向きランダム化対照試験は、意味のある患者中心の転帰測定値を特定し、3 つの周術期 TKR 麻酔および鎮痛戦略の中から区別し、整形外科医、麻酔科医、理学療法士、および患者の間の学際的な協力のためのテンプレートを提供することを目的としています。 得られた知識をもとに、最適な初期疼痛管理プロトコルを改良するさらなる研究が続けられます。
サウスカロライナ医科大学で手術を受ける脊椎麻酔を受けることができるすべての原発TKR患者は、手術前に次の3つの形態の下肢神経ブロックのうちの1つに無作為に割り付けられる。1) 持続大腿神経カテーテルと単回注射の坐骨神経ブロック。 2) 内転筋管カテーテルと選択的脛骨神経ブロック、3) 内転筋管カテーテル単独。 すべての患者は、追加の標準化された鎮痛剤の投与と、理学療法による早期の動員を受けます。 一次評価尺度は術後ビジュアルアナログ疼痛スケール（VAS）であり、二次尺度には検証された患者報告のアウトカム尺度、客観的機能尺度（タイムアップアンドゴー（TUG）、患者満足度スコア、入院期間、分泌物の性質と合併症。 研究者らは約90人の患者を登録する予定だ。 これにより、離脱を考慮しながら少なくとも 75 人の患者というランダム化目標を達成できるようになります。 75人の患者は、6か月の募集期間にわたって3つの治療群に無作為に割り付けられ、患者から報告された転帰と満足度のデータについては3か月の追跡調査が行われる。 フォーカスグループは患者の関与を促進し、将来の研究デザインの指針となる好み調査を作成するための情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 待機的初回人工膝関節全置換術を受けている
- 患者が同意して参加する意欲と能力がある
除外基準:
- 脊椎麻酔または末梢神経ブロックを受けることができない
- 外来患者
- 英語を話さない患者
- 囚人を含む弱い立場にある人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ランダム化グループ 1
大腿神経カテーテルと坐骨神経ブロック
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この神経ブロックは筋力低下としびれの両方を引き起こすと考えられています。
カテーテルは、患者が必要な場合に追加の薬剤を追加する目的で、手術後最大 36 時間留置されたままになります。
この技術により、膝の前と後ろの両方がしびれます。
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アクティブコンパレータ：ランダム化グループ 2
内転筋管カテーテルと選択的脛骨ブロック
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この神経ブロックは筋力低下を引き起こさず、しびれだけを引き起こすと考えられています。
カテーテルは、患者が痛みを抑えるために必要な場合に追加の薬剤を追加する目的で、手術後最大 36 時間留置されたままになります。
この技術により、膝の前と後ろの両方がしびれます。
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アクティブコンパレータ：ランダム化グループ 3
内転筋カテーテルのみ
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この神経ブロックは筋力低下を引き起こさず、しびれだけを引き起こすと考えられています。
カテーテルは、患者が必要な場合に追加の薬剤を追加する目的で、手術後最大 36 時間留置されたままになります。
このテクニックは膝の前部のみを麻痺させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS（ビジュアルアナログスケール）による痛みの測定
時間枠：処置から48時間後
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主要評価項目は、48 時間の術後の視覚アナログ疼痛スケール (VAS) スコア曲線下面積 (AUC) であり、6 時間ごとに記録されます。
スコアスケールは 0 (痛みなし) ～ 10 (最も痛みがある) です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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処置から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬の要件
時間枠：処置から48時間後
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麻薬の投与量は測定され、経口モルヒネのミリグラム当量として報告されます。
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処置から48時間後
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機能的結果の測定 - 伸展/膝の屈曲
時間枠：施術後1～2日
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機能的転帰の測定は理学療法および作業療法チームのメンバーによって実施され、通常、手術当日に 1 回、その後は毎日 2 回患者を評価および治療します。
彼らは、患者が独立して最終膝伸展を実行し、歩行を伴う膝の屈曲を各遭遇中に0〜2のスケールで評価する能力を記録します。
グレード 0 は膝の座屈がないことを示し、1 はわずかな座屈を示し、グレード 2 は理学療法士の意見で歩行中に膝固定装置が必要とされるほど重大な膝の座屈を示します。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
以下の結果測定表の数字は、膝の座屈があったにもかかわらず、最終的な膝関節伸展を達成した患者の数です。
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施術後1～2日
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機能的結果の測定 - AMPAC (急性期後の治療のための活動測定)
時間枠：手術後1～2日目の術後当日の朝
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機能的転帰の測定は理学療法および作業療法チームのメンバーによって実施され、通常、手術当日に 1 回、その後は毎日 2 回患者を評価および治療します。
術後 1 日目の朝、セラピストは急性期治療後の活動測定 (AM-PAC) スコアを計算します。
急性期後治療のための活動測定 (AM-PAC) は、基本的な可動性、日常活動、応用認知機能の 3 つの領域で機能を測定します。
各機能ドメインの AM-PAC スコアは平均 50、標準偏差 10 であり、スコアは機能の連続体に沿って分布しています。
AM-PAC は、参加者がケアのエピソード全体にわたって進歩するにつれて結果を追跡し、より高いスコアは機能レベルの向上を示します。
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手術後1～2日目の術後当日の朝
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機能的結果の測定 - TUG (Timed Up and Go) - 歩行距離
時間枠：手術後1～2日目の術後当日の朝
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機能的転帰の測定は理学療法および作業療法チームのメンバーによって実施され、通常、手術当日に 1 回、その後は毎日 2 回患者を評価および治療します。
術後 2 日目の朝、セラピストは患者が歩いた距離を記録します。
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手術後1～2日目の術後当日の朝
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機能的結果の測定 - TUG (Timed Up and Go) - 秒単位の時間
時間枠：手術後1～2日目の術後当日の朝
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機能的転帰の測定は理学療法および作業療法チームのメンバーによって実施され、通常、手術当日に 1 回、その後は毎日 2 回患者を評価および治療します。
術後 2 日目の朝、セラピストはタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を記録します。
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手術後1～2日目の術後当日の朝
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患者が報告した痛みと機能の結果
時間枠：処置から6週間後
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短縮形式健康調査 (SF-12): SF-36 調査の 12 項目の短縮形式で、参加者がどのように感じているか、および通常の活動をどの程度うまく実行できているかに関する情報を提供します。 変換された身体的コンポーネントの概要スコア (PCS) と変換された精神的コンポーネントの概要スコア (MCS) は、12 項目すべての合計を使用して導出され、スコアが高いほど健康状態と機能が良好であることを示すように 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。 患者報告結果測定情報システム (PROMIS): 身体的、精神的、社会的健康を評価および監視します。 最小スコアは 20、最大スコアは 100 です。 膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) - 特に痛みと症状のスコア: リッカート スケールが使用されます。 すべての項目には、0 (問題なし) から 4 (非常に問題) までの 5 つの回答選択肢があり、各スコアは含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます (0= 極端、100= なし)。 |
処置から6週間後
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患者が報告した痛みと機能の結果
時間枠：施術から3ヶ月後
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短縮形式健康調査 (SF-12): SF-36 調査の 12 項目の短縮形式で、参加者がどのように感じているか、および通常の活動をどの程度うまく実行できているかに関する情報を提供します。 変換された身体的コンポーネントの概要スコア (PCS) と変換された精神的コンポーネントの概要スコア (MCS) は、12 項目すべての合計を使用して導出され、スコアが高いほど健康状態と機能が良好であることを示すように 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。 患者報告結果測定情報システム (PROMIS): 身体的、精神的、社会的健康を評価および監視します。 最小スコアは 20、最大スコアは 100 です。 膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) - 特に痛みと症状のスコア: リッカート スケールが使用されます。 すべての項目には、0 (問題なし) から 4 (非常に問題) までの 5 つの回答選択肢があり、各スコアは含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます (0= 極端、100= なし)。 |
施術から3ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacob Drew, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00042461
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