O bloqueio do nervo periférico com preservação motora facilita a mobilidade após a artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
Ensaio de Eficácia Comparativa Randomizada de Técnicas de Anestesia/Analgesia para Artroplastia Total Primária de Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento da dor para pacientes com artroplastia total do joelho (TKR) evoluiu rapidamente na última década. Os avanços mais recentes na anestesia incluem o bloqueio do nervo periférico, que oferece a promessa de mobilização pós-operatória precoce, além de alívio eficaz da dor. A rapidez com que esses avanços foram adotados parece ter ultrapassado a ciência para apoiá-los. O resultado tem sido a instituição de inúmeras combinações de estratégias de manejo da dor perioperatória em centros de todo o país com pouca padronização, consistência ou evidência objetiva. A extensão em que essas várias estratégias alcançam o controle seguro e eficaz da dor perioperatória ou a preservação funcional permanece mal definida. Este estudo prospectivo randomizado de controle terá como objetivo identificar medidas significativas de resultado centradas no paciente, diferenciar entre três estratégias anestésicas e analgésicas de ATK perioperatórias e fornecer um modelo para colaboração interdisciplinar entre cirurgiões ortopédicos, anestesiologistas, fisioterapeutas e pacientes. Com o conhecimento adquirido, estudos adicionais continuarão a refinar o protocolo ideal de controle da dor precoce.
Todos os pacientes primários de ATJ submetidos a cirurgia na Medical University of South Carolina que podem receber raquianestesia serão randomizados antes da cirurgia para uma das três formas de bloqueio do nervo do membro inferior: 1) Cateter contínuo do nervo femoral mais injeção única de bloqueio do nervo ciático, 2) Cateter do canal adutor mais bloqueio seletivo do nervo tibial, 3) Cateter do canal adutor sozinho. Todos os pacientes receberão medicamentos para dor padronizados adicionais, bem como mobilização precoce com fisioterapia. A medida de resultado primário será a escala visual analógica de dor (VAS) pós-operatória, com medidas secundárias para incluir medidas de resultado validadas relatadas pelo paciente, medidas funcionais objetivas (TUG), pontuações de satisfação do paciente, tempo de permanência, disposição de alta e complicações. Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 90 pacientes. Isso nos permitirá atingir nossa meta de randomização de pelo menos 75 pacientes, levando em consideração as retiradas. Os 75 pacientes serão randomizados para os três braços de tratamento de três tratamentos durante um período de recrutamento de 6 meses, com um acompanhamento de 3 meses para resultados relatados pelo paciente e dados de satisfação. Um grupo focal facilitará o envolvimento do paciente e fornecerá informações para a geração de uma pesquisa de preferência para orientar o desenho de estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres 18 anos ou mais
- Submetidos a artroplastia total primária eletiva do joelho
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento e participar
Critério de exclusão:
- Incapacidade de receber raquianestesia ou bloqueio de nervo periférico
- Pacientes não ambulatoriais
- Pacientes que não falam inglês
- Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Randomização 1
Cateter do nervo femoral e bloqueio do nervo ciático
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Acredita-se que esse bloqueio nervoso cause fraqueza muscular e dormência.
Um cateter permanece no local por até 36 horas após a cirurgia com o objetivo de adicionar medicação adicional caso o paciente necessite.
Essa técnica faz com que a frente e a parte de trás do joelho fiquem dormentes.
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Comparador Ativo: Grupo de Randomização 2
Cateter do canal adutor e bloqueio tibial seletivo
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Acredita-se que esse bloqueio nervoso cause apenas dormência, sem qualquer fraqueza muscular.
Um cateter permanece no local por até 36 horas após a cirurgia com o objetivo de adicionar medicação adicional caso o paciente necessite para controlar a dor.
Essa técnica faz com que a frente e a parte de trás do joelho fiquem dormentes.
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Comparador Ativo: Grupo de randomização 3
Apenas cateter de canal adutor
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Acredita-se que esse bloqueio nervoso cause apenas dormência, sem qualquer fraqueza muscular.
Um cateter permanece no local por até 36 horas após a cirurgia com o objetivo de adicionar medicação adicional caso o paciente necessite.
Esta técnica faz com que apenas a frente do joelho fique dormente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Dor Via VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 48 horas após o procedimento
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O desfecho primário será a área de pontuação da escala visual analógica de dor (VAS) sob a curva (AUC) pós-operatória por 48 horas, registrada a cada seis horas.
A escala de pontuação é de 0 (sem dor) a 10 (mais dor).
Uma pontuação mais alta corresponde a um pior resultado.
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48 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos de Narcóticos
Prazo: 48 horas após o procedimento
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As dosagens de narcóticos serão medidas e relatadas como equivalentes de miligramas de morfina oral.
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48 horas após o procedimento
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Medidas de resultados funcionais - Extensão/Flambagem do Joelho
Prazo: 1-2 dias após o procedimento
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As medidas de resultados funcionais serão administradas por membros da equipe de fisioterapia e terapia ocupacional, que normalmente avaliam e tratam os pacientes uma vez no dia da cirurgia e duas vezes ao dia a cada dia seguinte.
Eles documentarão a capacidade do paciente de realizar extensão terminal independente do joelho e grau de flambagem do joelho com deambulação em uma escala de 0-2 durante cada encontro.
Uma nota de 0 indica nenhuma flambagem do joelho, 1 indica uma leve flambagem e uma nota de 2 representa uma flambagem do joelho significativa o suficiente na opinião do fisioterapeuta para exigir um imobilizador de joelho durante a deambulação.
Uma pontuação mais alta corresponde a um resultado pior.
Os números abaixo na tabela de medidas de resultado são o número de pacientes que atingiram a extensão terminal do joelho para QUALQUER flambagem do joelho, respectivamente.
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1-2 dias após o procedimento
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Medidas de Resultado Funcional - AMPAC (Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos)
Prazo: Manhã do dia pós-operatório 1 - 2 dias após o procedimento
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As medidas de resultados funcionais serão administradas por membros da equipe de fisioterapia e terapia ocupacional, que normalmente avaliam e tratam os pacientes uma vez no dia da cirurgia e duas vezes ao dia a cada dia seguinte.
Na manhã do primeiro dia de pós-operatório, o terapeuta calculará a pontuação da Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC).
A Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) mede a função em três domínios: mobilidade básica, atividades diárias e função cognitiva aplicada.
As pontuações do AM-PAC em cada domínio funcional têm uma média de 50 com um desvio padrão de 10 e as pontuações são distribuídas ao longo de um continuum de função.
O AM-PAC rastreia os resultados à medida que um participante progride em um episódio de atendimento com pontuações mais altas indicando um melhor nível de funcionamento.
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Manhã do dia pós-operatório 1 - 2 dias após o procedimento
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Medidas de resultados funcionais - TUG (Timed Up and Go) - Distância percorrida
Prazo: Manhã do dia pós-operatório 1 - 2 dias após o procedimento
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As medidas de resultados funcionais serão administradas por membros da equipe de fisioterapia e terapia ocupacional, que normalmente avaliam e tratam os pacientes uma vez no dia da cirurgia e duas vezes ao dia a cada dia seguinte.
Na manhã do segundo dia de pós-operatório, o terapeuta documentará a distância percorrida pelo paciente.
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Manhã do dia pós-operatório 1 - 2 dias após o procedimento
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Medidas de resultado funcional - TUG (Timed Up and Go) - Tempo em segundos
Prazo: Manhã do dia pós-operatório 1 - 2 dias após o procedimento
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As medidas de resultados funcionais serão administradas por membros da equipe de fisioterapia e terapia ocupacional, que normalmente avaliam e tratam os pacientes uma vez no dia da cirurgia e duas vezes ao dia a cada dia seguinte.
Na manhã do segundo dia de pós-operatório, o terapeuta documentará um teste de up-and-go cronometrado (TUG).
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Manhã do dia pós-operatório 1 - 2 dias após o procedimento
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Dor relatada pelo paciente e resultados funcionais
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Questionário de saúde de formulário curto (SF-12): formulário abreviado de 12 itens do questionário SF-36 que fornece informações sobre como os participantes se sentem e quão bem eles foram capazes de realizar suas atividades habituais. A pontuação resumida do componente físico transformado (PCS) e a pontuação resumida do componente mental transformado (MCS) são derivadas usando a soma de todos os 12 itens e pontuadas em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e melhor funcionamento. Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS): avalia e monitora a saúde física, mental e social. A pontuação mínima possível é 20 e a máxima é 100. Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - especificamente pontuação de dor e sintoma: uma escala de Likert é usada. Todos os itens têm cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100 (0 = extremo; 100 = nenhum). |
6 semanas após o procedimento
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Dor relatada pelo paciente e resultados funcionais
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Questionário de saúde de formulário curto (SF-12): formulário abreviado de 12 itens do questionário SF-36 que fornece informações sobre como os participantes se sentem e quão bem eles foram capazes de realizar suas atividades habituais. A pontuação resumida do componente físico transformado (PCS) e a pontuação resumida do componente mental transformado (MCS) são derivadas usando a soma de todos os 12 itens e pontuadas em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e melhor funcionamento. Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS): avalia e monitora a saúde física, mental e social. A pontuação mínima possível é 20, a máxima é 100. Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - especificamente pontuação de dor e sintoma: uma escala de Likert é usada. Todos os itens têm cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100 (0 = extremo; 100 = nenhum). |
3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00042461
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