Motor-sparende blokkade van perifere zenuwen vergemakkelijkt mobiliteit na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie van anesthesie/analgesietechnieken voor primaire totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbehandeling voor patiënten met een totale knievervanging (TKR) is de afgelopen tien jaar snel geëvolueerd. De meest recente ontwikkelingen op het gebied van anesthesie zijn onder meer perifere zenuwblokkade, die naast effectieve pijnverlichting de belofte biedt van eerdere postoperatieve mobilisatie. De snelheid waarmee deze vorderingen zijn aangenomen, lijkt de wetenschap te hebben overtroffen om ze te ondersteunen. Het resultaat is de instelling van talloze combinaties van peri-operatieve pijnbeheersingsstrategieën in landelijke centra met weinig standaardisatie, consistentie of objectief bewijs. De mate waarin deze verschillende strategieën zorgen voor veilige en effectieve peri-operatieve pijnbestrijding of functioneel behoud blijft slecht gedefinieerd. Deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie heeft tot doel zinvolle patiëntgerichte uitkomstmaten te identificeren, onderscheid te maken tussen drie perioperatieve TKR-anesthesie- en analgesiestrategieën en een sjabloon te bieden voor interdisciplinaire samenwerking tussen orthopedisch chirurgen, anesthesiologen, fysiotherapeuten en patiënten. Met de opgedane kennis zal verder onderzoek het meest optimale vroege pijnbestrijdingsprotocol verder verfijnen.
Alle primaire TKR-patiënten die een operatie ondergaan aan de Medical University of South Carolina en die spinale anesthesie kunnen krijgen, zullen voorafgaand aan de operatie worden gerandomiseerd naar een van de drie vormen van zenuwblokkade van de onderste ledematen: 1) continue femorale zenuwkatheter plus enkelvoudige heupzenuwblokkade, 2) Adductorkanaalkatheter plus selectieve tibiale zenuwblokkade, 3) Adductorkanaalkatheter alleen. Alle patiënten krijgen aanvullende gestandaardiseerde pijnstillers en vroege mobilisatie met fysiotherapie. De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve visuele analoge pijnschaal (VAS), met secundaire maatregelen zoals gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, objectieve functionele metingen (timed-up-and-go (TUG), patiënttevredenheidsscores, verblijfsduur, ontladingsgedrag en complicaties. De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 90 patiënten in te schrijven. Dit zal ons in staat stellen om ons randomisatiedoel van ten minste 75 patiënten te bereiken, rekening houdend met opnames. De 75 patiënten zullen gerandomiseerd worden in de drie behandelingsarmen gedurende een wervingsperiode van 6 maanden, met een follow-up van 3 maanden voor door de patiënt gerapporteerde uitkomst- en tevredenheidsgegevens. Een focusgroep zal de betrokkenheid van de patiënt vergemakkelijken en informatie verstrekken voor het genereren van een voorkeurenquête als leidraad voor toekomstige onderzoeksontwerpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Het ondergaan van een electieve primaire totale knieartroplastiek
- Patiënt is bereid en in staat om toestemming te geven en mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om spinale anesthesie of perifere zenuwblokkade te ontvangen
- Niet-ambulante patiënten
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Randomisatiegroep 1
Femorale zenuwkatheter en heupzenuwblokkade
|
Aangenomen wordt dat deze zenuwblokkade zowel spierzwakte als gevoelloosheid veroorzaakt.
Een katheter blijft tot 36 uur na de operatie op zijn plaats om extra medicatie toe te voegen als de patiënt dit nodig heeft.
Deze techniek zorgt ervoor dat zowel de voorkant als de achterkant van de knie gevoelloos zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Randomisatie Groep 2
Adductorkanaalkatheter en selectief tibiablok
|
Aangenomen wordt dat deze zenuwblokkade alleen gevoelloosheid veroorzaakt, zonder enige spierzwakte.
Een katheter blijft tot 36 uur na de operatie op zijn plaats om extra medicatie toe te voegen als de patiënt dit nodig heeft om de pijn onder controle te houden.
Deze techniek zorgt ervoor dat zowel de voorkant als de achterkant van de knie gevoelloos zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Randomisatiegroep 3
Alleen adductorkanaalkatheter
|
Aangenomen wordt dat deze zenuwblokkade alleen gevoelloosheid veroorzaakt, zonder enige spierzwakte.
Een katheter blijft tot 36 uur na de operatie op zijn plaats om extra medicatie toe te voegen als de patiënt dit nodig heeft.
Deze techniek zorgt ervoor dat alleen de voorkant van de knie gevoelloos is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmeting via VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
De primaire uitkomstmaat is postoperatieve visuele analoge pijnschaal (VAS) score gebied onder de curve (AUC) gedurende 48 uur, geregistreerd om de zes uur.
Scoreschaal is 0 (geen pijn) - 10 (meeste pijn).
Een hogere score komt overeen met een slechter resultaat.
|
48 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdovende vereisten
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Narcotische doseringen zullen worden gemeten en gerapporteerd als orale morfine milligram-equivalenten.
|
48 uur na de procedure
|
|
Functionele uitkomstmaten - Extensie/Knieknik
Tijdsspanne: 1-2 dagen na de procedure
|
Functionele uitkomstmaten zullen worden toegediend door leden van het fysiotherapie- en ergotherapieteam, die de patiënten doorgaans één keer op de dag van de operatie evalueren en behandelen en daarna elke dag twee keer per dag.
Ze documenteren het vermogen van de patiënt om tijdens elke ontmoeting onafhankelijke terminale knie-extensie en knieknik met ambulantie uit te voeren op een schaal van 0-2.
Een cijfer van 0 betekent dat er geen knik in de knie is, 1 geeft een lichte knik aan en een cijfer van 2 betekent dat de knie voldoende knikt naar de mening van de fysiotherapeut om een knie-immobilisator nodig te hebben tijdens het lopen.
Een hogere score komt overeen met een slechtere uitkomst.
De getallen hieronder in de tabel met uitkomstmaten zijn het aantal patiënten dat terminale knie-extensie bereikte voor respectievelijk ELKE knieknik.
|
1-2 dagen na de procedure
|
|
Functionele uitkomstmaten - AMPAC (Activity Measure for Post-Acute Care)
Tijdsspanne: Ochtend van postoperatieve dag 1 - 2 dagen na de procedure
|
Functionele uitkomstmaten zullen worden toegediend door leden van het fysiotherapie- en ergotherapieteam, die de patiënten doorgaans één keer op de dag van de operatie evalueren en behandelen en daarna elke dag twee keer per dag.
Op de ochtend van postoperatieve dag #1 berekent de therapeut de Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)-score.
De Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) meet functie in drie domeinen: basismobiliteit, dagelijkse activiteiten en toegepaste cognitieve functie.
AM-PAC-scores in elk functioneel domein hebben een gemiddelde van 50 met een standaarddeviatie van 10 en de scores zijn verdeeld over een functiecontinuüm.
De AM-PAC houdt de resultaten bij terwijl een deelnemer een zorgperiode doorloopt, waarbij hogere scores wijzen op een verbeterd niveau van functioneren.
|
Ochtend van postoperatieve dag 1 - 2 dagen na de procedure
|
|
Functionele uitkomstmaten - TUG (Timed Up and Go) - Gewandelde afstand
Tijdsspanne: Ochtend van postoperatieve dag 1 - 2 dagen na de procedure
|
Functionele uitkomstmaten zullen worden toegediend door leden van het fysiotherapie- en ergotherapieteam, die de patiënten doorgaans één keer op de dag van de operatie evalueren en behandelen en daarna elke dag twee keer per dag.
Op de ochtend van postoperatieve dag #2 documenteert de therapeut de door de patiënt gelopen afstand.
|
Ochtend van postoperatieve dag 1 - 2 dagen na de procedure
|
|
Functionele uitkomstmaten - TUG (Timed Up and Go) - Tijd in seconden
Tijdsspanne: Ochtend van postoperatieve dag 1 - 2 dagen na de procedure
|
Functionele uitkomstmaten zullen worden toegediend door leden van het fysiotherapie- en ergotherapieteam, die de patiënten doorgaans één keer op de dag van de operatie evalueren en behandelen en daarna elke dag twee keer per dag.
Op de ochtend van postoperatieve dag #2 zal de therapeut een timed up-and-go test (TUG) documenteren.
|
Ochtend van postoperatieve dag 1 - 2 dagen na de procedure
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn en functie-uitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken na de procedure
|
Short Form Health Survey (SF-12): verkorte vorm van 12 items van de SF-36-enquête die informatie geeft over hoe deelnemers zich voelen en hoe goed ze hun gebruikelijke activiteiten hebben kunnen uitvoeren. Getransformeerde fysieke component samenvattingsscore (PCS) en getransformeerde mentale component samenvattingsscore (MCS) worden afgeleid met behulp van de som van alle 12 items en gescoord op een schaal van 0-100, zodat een hogere score een betere gezondheidstoestand en beter functioneren aangeeft. Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): evalueert en bewaakt de fysieke, mentale en sociale gezondheid. De minimaal mogelijke score is 20 en de max is 100. Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - Specifiek pijn- en symptoomscore: er wordt een Likert-schaal gebruikt. Alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de scores wordt berekend als de som van de items die erin zijn opgenomen. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0=extreem; 100=geen). |
6 weken na de procedure
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn en functie-uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Short Form Health Survey (SF-12): verkorte vorm van 12 items van de SF-36-enquête die informatie geeft over hoe deelnemers zich voelen en hoe goed ze hun gebruikelijke activiteiten hebben kunnen uitvoeren. Getransformeerde fysieke component samenvattingsscore (PCS) en getransformeerde mentale component samenvattingsscore (MCS) worden afgeleid met behulp van de som van alle 12 items en gescoord op een schaal van 0-100, zodat een hogere score een betere gezondheidstoestand en beter functioneren aangeeft. Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): evalueert en bewaakt de fysieke, mentale en sociale gezondheid. De minimaal mogelijke score is 20, het maximum is 100. Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - Specifiek pijn- en symptoomscore: er wordt een Likert-schaal gebruikt. Alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de scores wordt berekend als de som van de items die erin zijn opgenomen. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0=extreem; 100=geen). |
3 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00042461
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .