Motor šetřící blokáda periferních nervů usnadňuje mobilitu po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná srovnávací zkouška účinnosti anestezie/analgetických technik pro primární totální endoprotézu kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba bolesti u pacientů s totální náhradou kolenního kloubu (TKR) se během předchozího desetiletí rychle vyvíjela. Mezi nejnovější pokroky v anestezii patří blokáda periferních nervů, která kromě účinné úlevy od bolesti nabízí příslib dřívější pooperační mobilizace. Zdá se, že rychlost, s jakou byly tyto pokroky přijaty, předstihla vědu, která je podporuje. Výsledkem bylo zavedení bezpočtu kombinací peroperačních strategií zvládání bolesti v centrech po celé zemi s malou standardizací, konzistencí nebo objektivními důkazy. Rozsah, v jakém tyto různé strategie dosahují bezpečné a účinné peroperační kontroly bolesti nebo zachování funkce, zůstává nedostatečně definován. Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie bude mít za cíl identifikovat smysluplná výsledná opatření zaměřená na pacienta, odlišit se od tří perioperačních anestetických a analgetických strategií TKR a poskytnout šablonu pro mezioborovou spolupráci mezi ortopedickými chirurgy, anesteziology, fyzikálními terapeuty a pacienty. Se získanými znalostmi bude další studie pokračovat ve zdokonalování nejoptimálnějšího protokolu časné kontroly bolesti.
Všichni primární pacienti s TKR podstupující operaci na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně, kteří jsou schopni podstoupit spinální anestezii, budou před operací randomizováni do jedné ze tří forem blokády nervu dolní končetiny: 1) kontinuální katétr femorálního nervu plus blokáda sedacího nervu s jednou injekcí, 2) katétr adduktorového kanálu plus selektivní blok tibiálního nervu, 3) samotný katétr adduktorového kanálu. Všichni pacienti dostanou další standardizované léky proti bolesti a také časnou mobilizaci s fyzikální terapií. Primárním výsledným měřítkem bude pooperační vizuální analogová stupnice bolesti (VAS), se sekundárními měřeními, která zahrnují validovaná měření výsledku hlášená pacientem, objektivní funkční měření (timed-up-and-go (TUG), skóre spokojenosti pacientů, délka pobytu, dispozice propouštění a komplikace. Vyšetřovatelé plánují zapsat přibližně 90 pacientů. To nám umožní dosáhnout našeho cíle randomizace nejméně 75 pacientů při zohlednění vyřazení. 75 pacientů bude randomizováno do tří léčebných tří léčebných ramen během 6měsíčního období náboru s 3měsíčním sledováním pro pacienty hlášené výsledky a údaje o spokojenosti. Cílová skupina usnadní zapojení pacientů a poskytne informace pro vytvoření průzkumu preferencí, který bude vodítkem pro budoucí návrh studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Absolvování elektivní primární totální endoprotézy kolena
- Pacient je ochoten a schopen dát souhlas a zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit spinální anestezii nebo blokáda periferních nervů
- Nechodící pacienti
- Neanglicky mluvící pacienti
- Zranitelné skupiny obyvatel včetně vězňů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizační skupina 1
Katétr femorálního nervu a blokáda sedacího nervu
|
Předpokládá se, že tento nervový blok způsobuje svalovou slabost a necitlivost.
Katétr zůstává na místě po dobu až 36 hodin po operaci za účelem přidání další medikace, pokud to pacient vyžaduje.
Tato technika způsobuje znecitlivění přední i zadní části kolena.
|
|
Aktivní komparátor: Randomizační skupina 2
Katétr adduktorového kanálu a selektivní tibiální blok
|
Předpokládá se, že tento nervový blok způsobuje pouze necitlivost, bez jakékoli svalové slabosti.
Katétr zůstává na místě po dobu až 36 hodin po operaci za účelem přidání další medikace, pokud ji pacient potřebuje ke kontrole bolesti.
Tato technika způsobuje znecitlivění přední i zadní části kolena.
|
|
Aktivní komparátor: Randomizační skupina 3
Pouze aduktorový katétr
|
Předpokládá se, že tento nervový blok způsobuje pouze necitlivost, bez jakékoli svalové slabosti.
Katétr zůstává na místě po dobu až 36 hodin po operaci za účelem přidání další medikace, pokud to pacient vyžaduje.
Tato technika způsobuje znecitlivění pouze přední části kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti pomocí VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Primárním výsledným měřítkem bude pooperační skóre oblasti pod křivkou (AUC) pooperační analogové stupnice bolesti zraku (VAS) po dobu 48 hodin, zaznamenávané každých šest hodin.
Stupnice skóre je 0 (žádná bolest) - 10 (většina bolesti).
Vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku.
|
48 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na narkotika
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Narkotické dávky budou měřeny a uváděny jako miligramové ekvivalenty morfinu.
|
48 hodin po zákroku
|
|
Funkční výsledná opatření – extenze/vybočení kolena
Časové okno: 1-2 dny po zákroku
|
Měření funkčních výsledků bude prováděno členy fyzikálního a ergoterapeutického týmu, kteří typicky vyhodnocují a léčí pacienty jednou v den operace a poté dvakrát denně každý den.
Budou dokumentovat schopnost pacienta provádět nezávislou terminální extenzi kolena a stupeň vybočení kolena s chůzí na stupnici 0-2 během každého setkání.
Stupeň 0 znamená, že nedochází k vybočení kolena, 1 označuje mírné vybočení a stupeň 2 představuje vybočení kolena dostatečně významné podle názoru fyzioterapeuta na to, aby při chůzi vyžadoval imobilizér kolena.
I vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku.
Čísla níže v tabulce výsledků měření představují počet pacientů, kteří dosáhli terminální extenze kolena pro JAKÉKOLI vybočení kolena.
|
1-2 dny po zákroku
|
|
Měření funkčních výsledků – AMPAC (Activity Measure for Post-Acute Care)
Časové okno: Ráno v pooperační den 1-2 dny po zákroku
|
Měření funkčních výsledků bude prováděno členy fyzikálního a ergoterapeutického týmu, kteří typicky vyhodnocují a léčí pacienty jednou v den operace a poté dvakrát denně každý den.
Ráno v pooperační den č. 1 vypočítá terapeut skóre aktivity po akutní péči (AM-PAC).
Měření aktivity po akutní péči (AM-PAC) měří funkci ve třech oblastech: základní mobilita, denní aktivity a aplikovaná kognitivní funkce.
Skóre AM-PAC v každé funkční doméně mají průměr 50 se standardní odchylkou 10 a skóre jsou rozložena podél kontinua funkce.
AM-PAC sleduje výsledky, jak účastník postupuje v průběhu epizody péče, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšenou úroveň fungování.
|
Ráno v pooperační den 1-2 dny po zákroku
|
|
Měření funkčních výsledků – TUG (Timed Up and Go) – Ušená vzdálenost
Časové okno: Ráno v pooperační den 1-2 dny po zákroku
|
Měření funkčních výsledků bude prováděno členy fyzikálního a ergoterapeutického týmu, kteří typicky vyhodnocují a léčí pacienty jednou v den operace a poté dvakrát denně každý den.
Ráno v pooperační den č. 2 bude terapeut dokumentovat vzdálenost, kterou pacient ušel.
|
Ráno v pooperační den 1-2 dny po zákroku
|
|
Měření funkčních výsledků – TUG (Timed Up and Go) – čas v sekundách
Časové okno: Ráno v pooperační den 1-2 dny po zákroku
|
Měření funkčních výsledků bude prováděno členy fyzikálního a ergoterapeutického týmu, kteří typicky vyhodnocují a léčí pacienty jednou v den operace a poté dvakrát denně každý den.
Ráno v pooperační den č. 2 zdokumentuje terapeut časovaný test up-and-go (TUG).
|
Ráno v pooperační den 1-2 dny po zákroku
|
|
Výsledky bolesti a funkce hlášené pacientem
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
|
Short Form Health Survey (SF-12): 12 položková zkrácená forma průzkumu SF-36, která poskytuje informace o tom, jak se účastníci cítí a jak dobře byli schopni vykonávat své obvyklé činnosti. Souhrnné skóre transformované fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre transformované mentální složky (MCS) jsou odvozeny pomocí součtu všech 12 položek a skórovány na stupnici 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a lepší fungování. Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS): vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví. Minimální možné skóre je 20 a maximum je 100. Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – konkrétně skóre bolesti a symptomů: Používá se Likertova škála. Všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy) a každé skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se převede na stupnici 0-100 (0=extrémní; 100= žádné). |
6 týdnů po zákroku
|
|
Výsledky bolesti a funkce hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Short Form Health Survey (SF-12): 12 položková zkrácená forma průzkumu SF-36, která poskytuje informace o tom, jak se účastníci cítí a jak dobře byli schopni vykonávat své obvyklé činnosti. Souhrnné skóre transformované fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre transformované mentální složky (MCS) jsou odvozeny pomocí součtu všech 12 položek a skórovány na stupnici 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a lepší fungování. Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS): vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví. Minimální možné skóre je 20, maximum je 100. Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – konkrétně skóre bolesti a symptomů: Používá se Likertova škála. Všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy) a každé skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se převede na stupnici 0-100 (0=extrémní; 100= žádné). |
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00042461
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .