Oszczędzająca ruch blokada nerwów obwodowych ułatwia mobilność po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowana porównawcza próba skuteczności technik znieczulenia/znieczulenia w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie bólu u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) ewoluowało szybko w ciągu ostatniej dekady. Najnowsze postępy w anestezjologii obejmują blokadę nerwów obwodowych, która daje obietnicę wcześniejszej mobilizacji pooperacyjnej oprócz skutecznego uśmierzenia bólu. Wydaje się, że szybkość, z jaką te postępy zostały przyjęte, wyprzedziła naukę, która je wspierała. Rezultatem była instytucja niezliczonych kombinacji okołooperacyjnych strategii leczenia bólu w ośrodkach w całym kraju z niewielką standaryzacją, spójnością lub obiektywnymi dowodami. Stopień, w jakim te różne strategie zapewniają bezpieczną i skuteczną kontrolę bólu w okresie okołooperacyjnym lub zachowanie funkcji, pozostaje słabo określony. To prospektywne randomizowane badanie kontrolne będzie miało na celu zidentyfikowanie znaczących, skoncentrowanych na pacjencie miar wyników, rozróżnienie spośród trzech okołooperacyjnych strategii anestezjologicznych i przeciwbólowych TKR oraz dostarczenie szablonu do interdyscyplinarnej współpracy między chirurgami ortopedami, anestezjologami, fizjoterapeutami i pacjentami. Dzięki zdobytej wiedzy dalsze badania będą kontynuowane w celu udoskonalenia najbardziej optymalnego protokołu wczesnej kontroli bólu.
Wszyscy pacjenci z pierwotną TKR poddawani operacji na Uniwersytecie Medycznym Południowej Karoliny, którzy mogą otrzymać znieczulenie podpajęczynówkowe, zostaną przed operacją zrandomizowani do jednej z trzech form blokady nerwu kończyny dolnej: 1) Ciągły cewnik nerwu udowego plus pojedyncza blokada nerwu kulszowego, 2) Cewnik do kanału przywodziciela plus selektywna blokada nerwu piszczelowego, 3) Sam cewnik do kanału przywodziciela. Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowe wystandaryzowane leki przeciwbólowe, a także wczesną mobilizację z fizjoterapią. Podstawową miarą wyniku będzie pooperacyjna wizualna analogowa skala bólu (VAS), a drugorzędne miary będą obejmowały zatwierdzone miary wyników zgłaszane przez pacjentów, obiektywne miary funkcjonalne (time-up-and-go (TUG), wyniki satysfakcji pacjentów, długość pobytu, usposobienie do wypisu i powikłania. Badacze planują zarejestrować około 90 pacjentów. Pozwoli nam to osiągnąć nasz cel randomizacji co najmniej 75 pacjentów, biorąc pod uwagę wycofania. 75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup terapeutycznych w ciągu 6-miesięcznego okresu rekrutacji, z 3-miesięczną obserwacją w celu uzyskania danych dotyczących wyników i zadowolenia zgłaszanych przez pacjentów. Grupa fokusowa ułatwi zaangażowanie pacjentów i dostarczy informacji potrzebnych do generowania ankiety preferencji, która pomoże w planowaniu przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Przechodzi planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody i udziału
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność otrzymania znieczulenia rdzeniowego lub blokady nerwów obwodowych
- Pacjenci niechodzący
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Wrażliwe populacje, w tym więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa randomizacji 1
Cewnik nerwu udowego i blokada nerwu kulszowego
|
Uważa się, że ta blokada nerwów powoduje zarówno osłabienie mięśni, jak i drętwienie.
Cewnik pozostaje na miejscu do 36 godzin po zabiegu w celu dodania dodatkowych leków, jeśli pacjent tego wymaga.
Ta technika powoduje drętwienie zarówno przedniej, jak i tylnej części kolana.
|
|
Aktywny komparator: Grupa randomizacji 2
Cewnik kanału przywodziciela i selektywna blokada kości piszczelowej
|
Uważa się, że ta blokada nerwów powoduje tylko drętwienie, bez osłabienia mięśni.
Cewnik pozostaje na miejscu do 36 godzin po operacji w celu dodania dodatkowych leków, jeśli pacjent tego wymaga w celu opanowania bólu.
Ta technika powoduje drętwienie zarówno przedniej, jak i tylnej części kolana.
|
|
Aktywny komparator: Grupa randomizacji 3
Tylko cewnik do kanału przywodziciela
|
Uważa się, że ta blokada nerwów powoduje tylko drętwienie, bez osłabienia mięśni.
Cewnik pozostaje na miejscu do 36 godzin po zabiegu w celu dodania dodatkowych leków, jeśli pacjent tego wymaga.
Ta technika powoduje drętwienie tylko przedniej części kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Podstawową miarą wyniku będzie pooperacyjna wizualna analogowa skala bólu (VAS) w polu pod krzywą (AUC) przez 48 godzin, rejestrowana co sześć godzin.
Skala punktacji to 0 (brak bólu) - 10 (największy ból).
Wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi.
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące narkotyków
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Dawki środków odurzających będą mierzone i podawane jako ekwiwalenty doustnej morfiny w miligramach.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Miary wyników funkcjonalnych — wyprost/wyboczenie kolana
Ramy czasowe: 1-2 dni po zabiegu
|
Pomiary wyników funkcjonalnych będą przeprowadzane przez członków zespołu fizjoterapeutycznego i terapii zajęciowej, którzy zazwyczaj oceniają i leczą pacjentów raz w dniu operacji, a następnie dwa razy dziennie każdego następnego dnia.
Udokumentują zdolność pacjenta do wykonywania niezależnego końcowego wyprostu kolana i stopnia wyboczenia kolana z chodzeniem w skali 0-2 podczas każdego spotkania.
Stopień 0 wskazuje na brak wyboczenia kolana, 1 wskazuje na niewielkie wyboczenie, a stopień 2 oznacza wyboczenie kolana na tyle znaczące, w opinii fizjoterapeuty, że wymaga unieruchamiania kolana podczas chodzenia.
I wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi.
Liczby poniżej w tabeli miar wyników to liczba pacjentów, którzy osiągnęli końcowy wyprost kolana, odpowiednio z DOWOLNYM wyboczeniem kolana.
|
1-2 dni po zabiegu
|
|
Pomiary wyników funkcjonalnych — AMPAC (środek dotyczący aktywności w opiece po ostrym przebiegu)
Ramy czasowe: Rano dnia pooperacyjnego 1 - 2 dni po zabiegu
|
Pomiary wyników funkcjonalnych będą przeprowadzane przez członków zespołu fizjoterapeutycznego i terapii zajęciowej, którzy zazwyczaj oceniają i leczą pacjentów raz w dniu operacji, a następnie dwa razy dziennie każdego następnego dnia.
Rankiem 1. dnia po operacji terapeuta obliczy wynik pomiaru aktywności dla opieki po ostrej opiece (AM-PAC).
Narzędzie Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) mierzy funkcje w trzech domenach: podstawowa mobilność, codzienne czynności i stosowane funkcje poznawcze.
Wyniki AM-PAC w każdej domenie funkcjonalnej mają średnią 50 przy odchyleniu standardowym 10, a wyniki są rozmieszczone wzdłuż kontinuum funkcji.
AM-PAC śledzi wyniki w miarę postępów uczestnika w całym epizodzie opieki z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy poziom funkcjonowania.
|
Rano dnia pooperacyjnego 1 - 2 dni po zabiegu
|
|
Miary wyników funkcjonalnych — TUG (Timed Up and Go) — przebyty dystans
Ramy czasowe: Rano dnia pooperacyjnego 1 - 2 dni po zabiegu
|
Pomiary wyników funkcjonalnych będą przeprowadzane przez członków zespołu fizjoterapeutycznego i terapii zajęciowej, którzy zazwyczaj oceniają i leczą pacjentów raz w dniu operacji, a następnie dwa razy dziennie każdego następnego dnia.
Rano drugiego dnia po operacji terapeuta będzie dokumentował przebyty przez pacjenta dystans.
|
Rano dnia pooperacyjnego 1 - 2 dni po zabiegu
|
|
Miary wyników funkcjonalnych — TUG (Timed Up and Go) — Czas w sekundach
Ramy czasowe: Rano dnia pooperacyjnego 1 - 2 dni po zabiegu
|
Pomiary wyników funkcjonalnych będą przeprowadzane przez członków zespołu fizjoterapeutycznego i terapii zajęciowej, którzy zazwyczaj oceniają i leczą pacjentów raz w dniu operacji, a następnie dwa razy dziennie każdego następnego dnia.
Rankiem drugiego dnia po operacji terapeuta udokumentuje czasowy test up-and-go (TUG).
|
Rano dnia pooperacyjnego 1 - 2 dni po zabiegu
|
|
Ból zgłaszany przez pacjentów i wyniki funkcji
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12): Skrócona ankieta SF-36 składająca się z 12 pozycji, która dostarcza informacji o tym, jak czują się uczestnicy i jak dobrze byli w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności. Wynik sumaryczny przekształconego składnika fizycznego (PCS) i sumaryczny wynik przekształconego składnika psychicznego (MCS) są wyprowadzane z sumy wszystkich 12 pozycji i oceniane w skali 0-100, tak że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Minimalny możliwy wynik to 20, a maksymalny to 100. Ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — w szczególności ocena bólu i objawów: stosowana jest skala Likerta. Wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy), a każdy z punktów jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100 (0=skrajnie; 100=brak). |
6 tygodni po zabiegu
|
|
Ból zgłaszany przez pacjentów i wyniki funkcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12): Skrócona ankieta SF-36 składająca się z 12 pozycji, która dostarcza informacji o tym, jak czują się uczestnicy i jak dobrze byli w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności. Wynik sumaryczny przekształconego składnika fizycznego (PCS) i sumaryczny wynik przekształconego składnika psychicznego (MCS) są wyprowadzane z sumy wszystkich 12 pozycji i oceniane w skali 0-100, tak że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Minimalny możliwy wynik to 20, maksymalny to 100. Ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — w szczególności ocena bólu i objawów: stosowana jest skala Likerta. Wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy), a każdy z punktów jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100 (0=skrajnie; 100=brak). |
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00042461
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .