- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773537
Motorschonende periphere Nervenblockade erleichtert die Mobilität nach Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie zu Anästhesie-/Analgesietechniken für die primäre Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerzbehandlung bei Patienten mit vollständigem Kniegelenkersatz (TKR) hat sich im letzten Jahrzehnt rasant weiterentwickelt. Zu den jüngsten Fortschritten in der Anästhesie gehört die Blockade peripherer Nerven, die neben einer wirksamen Schmerzlinderung auch eine frühere postoperative Mobilisierung verspricht. Die Geschwindigkeit, mit der diese Fortschritte umgesetzt wurden, scheint die Wissenschaft, die sie unterstützt, zu übertreffen. Das Ergebnis war die Einführung unzähliger Kombinationen perioperativer Schmerzmanagementstrategien in Zentren im ganzen Land mit wenig Standardisierung, Konsistenz oder objektiver Evidenz. Das Ausmaß, in dem diese verschiedenen Strategien eine sichere und wirksame perioperative Schmerzkontrolle oder Funktionserhaltung erreichen, ist nach wie vor unklar. Diese prospektive randomisierte Kontrollstudie zielt darauf ab, aussagekräftige patientenzentrierte Ergebnismaße zu identifizieren, zwischen drei perioperativen TKR-Anästhesie- und Analgetikastrategien zu unterscheiden und eine Vorlage für die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen orthopädischen Chirurgen, Anästhesisten, Physiotherapeuten und Patienten bereitzustellen. Mit den gewonnenen Erkenntnissen werden weitere Studien das optimale Protokoll zur frühen Schmerzkontrolle weiter verfeinern.
Alle primären TKR-Patienten, die sich einer Operation an der Medical University of South Carolina unterziehen und eine Spinalanästhesie erhalten können, werden vor der Operation randomisiert einer von drei Formen der Nervenblockade der unteren Extremitäten zugeteilt: 1) Kontinuierlicher Femurnervenkatheter plus Ischiasnervenblockade mit Einzelinjektion, 2) Adduktorenkanalkatheter plus selektive Schienbeinnervenblockade, 3) Adduktorkanalkatheter allein. Alle Patienten erhalten zusätzlich standardisierte Schmerzmedikamente sowie eine Frühmobilisierung durch Physiotherapie. Das primäre Ergebnismaß wird die postoperative visuelle analoge Schmerzskala (VAS) sein, mit sekundären Maßen, die validierte, vom Patienten berichtete Ergebnismaße, objektive funktionelle Maße (timed-up-and-go (TUG), Patientenzufriedenheitswerte, Verweildauer, Entlassungsveranlagung und Komplikationen. Die Forscher planen, etwa 90 Patienten aufzunehmen. Dadurch können wir unter Berücksichtigung von Entnahmen unser Randomisierungsziel von mindestens 75 Patienten erreichen. Die 75 Patienten werden über einen Rekrutierungszeitraum von sechs Monaten in die drei Behandlungsarme randomisiert, mit einer dreimonatigen Nachbeobachtung der von den Patienten berichteten Ergebnisse und Zufriedenheitsdaten. Eine Fokusgruppe wird die Patienteneinbindung erleichtern und Informationen für die Erstellung einer Präferenzumfrage bereitstellen, um das zukünftige Studiendesign zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Unterzieht sich einer elektiven primären Knietotalendoprothetik
- Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu geben und teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Spinalanästhesie oder periphere Nervenblockade zu erhalten
- Nicht gehfähige Patienten
- Nicht englischsprachige Patienten
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Randomisierungsgruppe 1
Femurnervkatheter und Ischiasnervblockade
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Es wird angenommen, dass diese Nervenblockade sowohl Muskelschwäche als auch Taubheitsgefühl verursacht.
Ein Katheter bleibt bis zu 36 Stunden nach der Operation an Ort und Stelle, um dem Patienten bei Bedarf zusätzliche Medikamente zuzuführen.
Diese Technik führt dazu, dass sowohl die Vorder- als auch die Rückseite des Knies taub werden.
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Aktiver Komparator: Randomisierungsgruppe 2
Adduktorenkanalkatheter und selektiver Tibiablock
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Es wird angenommen, dass diese Nervenblockade nur Taubheitsgefühle verursacht, ohne dass es zu einer Muskelschwäche kommt.
Ein Katheter bleibt bis zu 36 Stunden nach der Operation an Ort und Stelle, um zusätzliche Medikamente zuzuführen, falls der Patient diese zur Schmerzkontrolle benötigt.
Diese Technik führt dazu, dass sowohl die Vorder- als auch die Rückseite des Knies taub werden.
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Aktiver Komparator: Randomisierungsgruppe 3
Nur Adduktorenkanalkatheter
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Es wird angenommen, dass diese Nervenblockade nur Taubheitsgefühle verursacht, ohne dass es zu einer Muskelschwäche kommt.
Ein Katheter bleibt bis zu 36 Stunden nach der Operation an Ort und Stelle, um dem Patienten bei Bedarf zusätzliche Medikamente zuzuführen.
Bei dieser Technik ist nur die Vorderseite des Knies taub
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzmessung mittels VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Das primäre Ergebnismaß wird der postoperative Bereich unter der Kurve (AUC) der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) für 48 Stunden sein, der alle sechs Stunden aufgezeichnet wird.
Die Bewertungsskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (größter Schmerz).
Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis.
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betäubungsmittelanforderungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Betäubungsmitteldosierungen werden gemessen und als orale Morphin-Milligramm-Äquivalente angegeben.
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Funktionelle Ergebnismessungen – Streckung/Knieknickung
Zeitfenster: 1-2 Tage nach dem Eingriff
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Funktionelle Ergebnismessungen werden von Mitgliedern des Physio- und Ergotherapieteams durchgeführt, die die Patienten in der Regel einmal am Tag der Operation und danach jeden Tag zweimal täglich untersuchen und behandeln.
Sie dokumentieren die Fähigkeit des Patienten, bei jeder Begegnung eine selbstständige terminale Kniestreckung durchzuführen und das Knieknicken mit Gehen auf einer Skala von 0 bis 2 einzustufen.
Ein Grad von 0 bedeutet, dass das Knie nicht eingeknickt ist, 1 bedeutet, dass das Knie leicht eingeknickt ist, und ein Grad von 2 bedeutet, dass das Knie nach Ansicht des Physiotherapeuten so stark eingeknickt ist, dass beim Gehen eine Wegfahrsperre des Knies erforderlich ist.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis.
Die Zahlen unten in der Tabelle mit den Ergebnismaßen geben die Anzahl der Patienten an, die eine terminale Kniestreckung erreichten bzw. JEGLICHE Knieknickung hatten.
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1-2 Tage nach dem Eingriff
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Funktionelle Ergebnismessungen – AMPAC (Aktivitätsmessung für die Post-Akutversorgung)
Zeitfenster: Morgen des postoperativen Tages 1–2 Tage nach dem Eingriff
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Funktionelle Ergebnismessungen werden von Mitgliedern des Physio- und Ergotherapieteams durchgeführt, die die Patienten in der Regel einmal am Tag der Operation und danach jeden Tag zweimal täglich untersuchen und behandeln.
Am Morgen des ersten postoperativen Tages berechnet der Therapeut den AM-PAC-Score (Activity Measure for Post-Acute Care).
Das Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) misst die Funktion in drei Bereichen: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivitäten und angewandte kognitive Funktion.
AM-PAC-Scores in jedem Funktionsbereich haben einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 und die Scores sind entlang eines Funktionskontinuums verteilt.
Der AM-PAC verfolgt die Ergebnisse, während ein Teilnehmer eine Pflegeepisode durchläuft, wobei höhere Werte auf ein verbessertes Leistungsniveau hinweisen.
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Morgen des postoperativen Tages 1–2 Tage nach dem Eingriff
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Funktionelle Ergebnismessungen – TUG (Timed Up and Go) – zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: Morgen des postoperativen Tages 1–2 Tage nach dem Eingriff
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Funktionelle Ergebnismessungen werden von Mitgliedern des Physio- und Ergotherapieteams durchgeführt, die die Patienten in der Regel einmal am Tag der Operation und danach jeden Tag zweimal täglich untersuchen und behandeln.
Am Morgen des zweiten postoperativen Tages dokumentiert der Therapeut die vom Patienten zurückgelegte Strecke.
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Morgen des postoperativen Tages 1–2 Tage nach dem Eingriff
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Funktionelle Ergebnismessungen – TUG (Timed Up and Go) – Zeit in Sekunden
Zeitfenster: Morgen des postoperativen Tages 1–2 Tage nach dem Eingriff
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Funktionelle Ergebnismessungen werden von Mitgliedern des Physio- und Ergotherapieteams durchgeführt, die die Patienten in der Regel einmal am Tag der Operation und danach jeden Tag zweimal täglich untersuchen und behandeln.
Am Morgen des zweiten postoperativen Tages dokumentiert der Therapeut einen zeitgesteuerten Up-and-Go-Test (TUG).
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Morgen des postoperativen Tages 1–2 Tage nach dem Eingriff
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Vom Patienten berichtete Schmerz- und Funktionsergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12): 12-Punkte-Kurzform der SF-36-Umfrage, die Informationen darüber liefert, wie sich die Teilnehmer fühlen und wie gut sie ihre üblichen Aktivitäten ausführen konnten. Der transformierte Gesamtscore für körperliche Komponenten (PCS) und der transformierte Gesamtscore für mentale Komponenten (MCS) werden aus der Summe aller 12 Elemente abgeleitet und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, sodass ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist. Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): Bewertet und überwacht die körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 20 und die maximale Punktzahl 100. Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) – spezifischer Schmerz- und Symptom-Score: Es wird eine Likert-Skala verwendet. Für alle Items gibt es fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0 = extrem; 100 = keine). |
6 Wochen nach dem Eingriff
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Vom Patienten berichtete Schmerz- und Funktionsergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12): 12-Punkte-Kurzform der SF-36-Umfrage, die Informationen darüber liefert, wie sich die Teilnehmer fühlen und wie gut sie ihre üblichen Aktivitäten ausführen konnten. Der transformierte Gesamtscore für körperliche Komponenten (PCS) und der transformierte Gesamtscore für mentale Komponenten (MCS) werden aus der Summe aller 12 Elemente abgeleitet und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, sodass ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist. Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): Bewertet und überwacht die körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 20, die maximale 100. Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) – spezifischer Schmerz- und Symptom-Score: Es wird eine Likert-Skala verwendet. Für alle Items gibt es fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0 = extrem; 100 = keine). |
3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00042461
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