Le blocage des nerfs périphériques épargnant le moteur facilite la mobilité après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
Essai comparatif randomisé d'efficacité des techniques d'anesthésie/analgésie pour l'arthroplastie totale primaire du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion de la douleur chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (ATG) a évolué rapidement au cours de la dernière décennie. Les progrès les plus récents en anesthésie comprennent le blocage des nerfs périphériques, qui offre la promesse d'une mobilisation postopératoire plus précoce en plus d'un soulagement efficace de la douleur. La rapidité avec laquelle ces progrès ont été adoptés semble avoir dépassé la science pour les soutenir. Le résultat a été l'institution d'innombrables combinaisons de stratégies de gestion de la douleur périopératoire dans des centres à l'échelle nationale avec peu de normalisation, de cohérence ou de preuves objectives. La mesure dans laquelle ces différentes stratégies permettent d'obtenir un contrôle de la douleur périopératoire sûr et efficace ou une préservation fonctionnelle reste mal définie. Cet essai prospectif contrôlé randomisé visera à identifier des mesures de résultats significatives centrées sur le patient, à différencier les trois stratégies anesthésiques et analgésiques PTG périopératoires et à fournir un modèle de collaboration interdisciplinaire entre chirurgiens orthopédistes, anesthésistes, physiothérapeutes et patients. Avec les connaissances acquises, d'autres études continueront d'affiner le protocole de contrôle précoce de la douleur le plus optimal.
Tous les patients PTG primaires subissant une intervention chirurgicale à l'Université médicale de Caroline du Sud qui peuvent recevoir une rachianesthésie seront randomisés avant la chirurgie pour l'une des trois formes de bloc nerveux des membres inférieurs : 1) cathéter du nerf fémoral continu plus bloc du nerf sciatique à injection unique, 2) Cathéter du canal adducteur plus bloc sélectif du nerf tibial, 3) Cathéter du canal adducteur seul. Tous les patients recevront des analgésiques standardisés supplémentaires ainsi qu'une mobilisation précoce avec une thérapie physique. La principale mesure de résultat sera l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) postopératoire, avec des mesures secondaires pour inclure des mesures de résultats validées rapportées par les patients, des mesures fonctionnelles objectives (timed-up-and-go (TUG), des scores de satisfaction des patients, la durée du séjour, l'état de sortie et les complications. Les chercheurs prévoient d'inscrire environ 90 patients. Cela nous permettra d'atteindre notre objectif de randomisation d'au moins 75 patients tout en tenant compte des abandons. Les 75 patients seront randomisés dans les trois bras de traitement sur une période de recrutement de 6 mois, avec un suivi de 3 mois pour les résultats rapportés par les patients et les données de satisfaction. Un groupe de discussion facilitera l'engagement des patients et fournira des informations pour la génération d'un sondage sur les préférences afin de guider la conception de l'étude future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Subissant une arthroplastie totale primaire élective du genou
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement et de participer
Critère d'exclusion:
- Incapacité à recevoir une rachianesthésie ou un bloc nerveux périphérique
- Patients non ambulatoires
- Patients non anglophones
- Populations vulnérables, y compris les détenus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de randomisation 1
Cathéter du nerf fémoral et bloc du nerf sciatique
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On pense que ce bloc nerveux provoque à la fois une faiblesse musculaire et un engourdissement.
Un cathéter reste en place jusqu'à 36 heures après la chirurgie dans le but d'ajouter des médicaments supplémentaires si le patient en a besoin.
Cette technique provoque l'engourdissement de l'avant et de l'arrière du genou.
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Comparateur actif: Groupe de randomisation 2
Cathéter canal adducteur et bloc tibial sélectif
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On pense que ce bloc nerveux ne provoque qu'un engourdissement, sans aucune faiblesse musculaire.
Un cathéter reste en place jusqu'à 36 heures après la chirurgie dans le but d'ajouter des médicaments supplémentaires si le patient en a besoin pour contrôler la douleur.
Cette technique provoque l'engourdissement de l'avant et de l'arrière du genou.
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Comparateur actif: Groupe de randomisation 3
Cathéter du canal adducteur uniquement
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On pense que ce bloc nerveux ne provoque qu'un engourdissement, sans aucune faiblesse musculaire.
Un cathéter reste en place jusqu'à 36 heures après la chirurgie dans le but d'ajouter des médicaments supplémentaires si le patient en a besoin.
Cette technique n'engourdit que l'avant du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur via EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 48 heures après la procédure
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Le critère de jugement principal sera l'aire sous la courbe (ASC) de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) postopératoire pendant 48 heures, enregistrée toutes les six heures.
L'échelle de score est de 0 (pas de douleur) à 10 (la plupart des douleurs).
Un score plus élevé correspond à un moins bon résultat.
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48 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigences relatives aux stupéfiants
Délai: 48 heures après la procédure
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Les doses de narcotiques seront mesurées et rapportées en équivalents milligrammes de morphine orale.
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48 heures après la procédure
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Mesures des résultats fonctionnels : extension/flexion du genou
Délai: 1-2 jours après la procédure
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Les mesures des résultats fonctionnels seront administrées par les membres de l'équipe de physiothérapie et d'ergothérapie, qui évaluent et traitent généralement les patients une fois le jour de la chirurgie et deux fois par jour chaque jour par la suite.
Ils documenteront la capacité du patient à effectuer une extension terminale indépendante du genou et une flexion progressive du genou avec ambulation sur une échelle de 0 à 2 lors de chaque rencontre.
Une note de 0 indique qu'il n'y a pas de flambage du genou, 1 indique un léger flambage et un grade de 2 représente un flambage du genou suffisamment important de l'avis du kinésithérapeute pour nécessiter un dispositif d'immobilisation du genou pendant la marche.
Un score plus élevé correspond à un moins bon résultat.
Les nombres ci-dessous dans le tableau des mesures des résultats correspondent au nombre de patients qui ont obtenu une extension terminale du genou pour N'IMPORTE QUELLE flexion du genou respectivement.
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1-2 jours après la procédure
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Mesures des résultats fonctionnels - AMPAC (mesure d'activité pour les soins post-aigus)
Délai: Matin du jour post-op 1 - 2 jours après la procédure
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Les mesures des résultats fonctionnels seront administrées par les membres de l'équipe de physiothérapie et d'ergothérapie, qui évaluent et traitent généralement les patients une fois le jour de la chirurgie et deux fois par jour chaque jour par la suite.
Le matin du premier jour postopératoire, le thérapeute calculera le score AM-PAC (Activity Measure for Post-Acute Care).
La mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) mesure la fonction dans trois domaines : la mobilité de base, les activités quotidiennes et la fonction cognitive appliquée.
Les scores AM-PAC dans chaque domaine fonctionnel ont une moyenne de 50 avec un écart type de 10 et les scores sont distribués le long d'un continuum de fonction.
L'AM-PAC suit les résultats au fur et à mesure qu'un participant progresse dans un épisode de soins avec des scores plus élevés indiquant un niveau de fonctionnement amélioré.
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Matin du jour post-op 1 - 2 jours après la procédure
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Mesures des résultats fonctionnels - TUG (Timed Up and Go) - Distance parcourue
Délai: Matin du jour post-op 1 - 2 jours après la procédure
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Les mesures des résultats fonctionnels seront administrées par les membres de l'équipe de physiothérapie et d'ergothérapie, qui évaluent et traitent généralement les patients une fois le jour de la chirurgie et deux fois par jour chaque jour par la suite.
Le matin du deuxième jour postopératoire, le thérapeute documentera la distance parcourue par le patient.
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Matin du jour post-op 1 - 2 jours après la procédure
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Mesures des résultats fonctionnels - TUG (Timed Up and Go) - Temps en secondes
Délai: Matin du jour post-op 1 - 2 jours après la procédure
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Les mesures des résultats fonctionnels seront administrées par les membres de l'équipe de physiothérapie et d'ergothérapie, qui évaluent et traitent généralement les patients une fois le jour de la chirurgie et deux fois par jour chaque jour par la suite.
Le matin du deuxième jour postopératoire, le thérapeute documentera un test chronométré de mise en route (TUG).
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Matin du jour post-op 1 - 2 jours après la procédure
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Douleur signalée par le patient et résultats fonctionnels
Délai: 6 semaines après la procédure
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Short Form Health Survey (SF-12) : formulaire abrégé en 12 éléments de l'enquête SF-36 qui fournit des informations sur la façon dont les participants se sentent et sur la façon dont ils ont pu effectuer leurs activités habituelles. Le score récapitulatif de la composante physique transformée (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale transformée (MCS) sont dérivés à l'aide de la somme des 12 éléments et notés sur une échelle de 0 à 100, de sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un meilleur fonctionnement. Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale. Le score minimum possible est de 20 et le maximum est de 100. Blessure au genou et score des résultats de l'arthrose (KOOS) - Score spécifique de la douleur et des symptômes : une échelle de Likert est utilisée. Tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100 (0=extrême ; 100=aucun). |
6 semaines après la procédure
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Douleur signalée par le patient et résultats fonctionnels
Délai: 3 mois après la procédure
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Short Form Health Survey (SF-12) : formulaire abrégé en 12 éléments de l'enquête SF-36 qui fournit des informations sur la façon dont les participants se sentent et sur la façon dont ils ont pu effectuer leurs activités habituelles. Le score récapitulatif de la composante physique transformée (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale transformée (MCS) sont dérivés à l'aide de la somme des 12 éléments et notés sur une échelle de 0 à 100, de sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un meilleur fonctionnement. Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale. Le score minimum possible est de 20, le maximum est de 100. Blessure au genou et score des résultats de l'arthrose (KOOS) - Score spécifique de la douleur et des symptômes : une échelle de Likert est utilisée. Tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100 (0=extrême ; 100=aucun). |
3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00042461
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