Моторсберегающая блокада периферического нерва облегчает подвижность после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное сравнительное исследование эффективности методов анестезии/обезболивания при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение боли у пациентов с полной заменой коленного сустава (TKR) быстро развивалось в течение предыдущего десятилетия. Самые последние достижения в области анестезии включают блокаду периферических нервов, которая обещает более раннюю послеоперационную мобилизацию в дополнение к эффективному обезболиванию. Скорость, с которой были приняты эти достижения, по-видимому, опережает науку, поддерживающую их. Результатом стало учреждение бесчисленных комбинаций периоперационных стратегий лечения боли в центрах по всей стране с небольшой стандартизацией, последовательностью или объективными доказательствами. Степень, в которой эти различные стратегии обеспечивают безопасный и эффективный периоперационный контроль боли или функциональное сохранение, остается плохо определенной. Это проспективное рандомизированное контрольное исследование будет направлено на определение значимых показателей исхода, ориентированных на пациента, дифференцирование одной из трех периоперационных стратегий анестезии и обезболивания TKR и предоставление шаблона для междисциплинарного сотрудничества между хирургами-ортопедами, анестезиологами, физиотерапевтами и пациентами. Благодаря полученным знаниям дальнейшие исследования будут продолжать совершенствовать наиболее оптимальный протокол раннего контроля боли.
Все первичные пациенты TKR, перенесшие операцию в Медицинском университете Южной Каролины, которые могут получить спинальную анестезию, будут рандомизированы перед операцией для одной из трех форм блокады нерва нижней конечности: 1) непрерывный катетер бедренного нерва плюс однократная блокада седалищного нерва, 2) Катетер приводящего канала плюс селективная блокада большеберцового нерва, 3) Только катетер приводящего канала. Все пациенты получат дополнительные стандартизированные обезболивающие препараты, а также раннюю мобилизацию с помощью физиотерапии. Первичным показателем результата будет послеоперационная визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), а вторичные показатели будут включать проверенные показатели исхода, сообщаемые пациентом, объективные функциональные показатели (время начала и окончания (TUG), оценки удовлетворенности пациентов, продолжительность пребывания, характер выписки и осложнения. Исследователи планируют зарегистрировать около 90 пациентов. Это позволит нам достичь нашей цели рандомизации не менее 75 пациентов с учетом исключения. 75 пациентов будут рандомизированы в три группы лечения в течение 6-месячного периода набора с последующим 3-месячным наблюдением за результатами, о которых сообщают пациенты, и данными об удовлетворенности. Фокус-группа будет способствовать привлечению пациентов и предоставит информацию для создания опроса о предпочтениях, который поможет планировать будущее исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациент желает и может дать согласие и участвовать
Критерий исключения:
- Невозможность проведения спинномозговой анестезии или блокады периферических нервов
- Неамбулаторные пациенты
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Уязвимые группы населения, включая заключенных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа рандомизации 1
Катетер бедренного нерва и блокада седалищного нерва
|
Считается, что эта блокада нерва вызывает как мышечную слабость, так и онемение.
Катетер остается на месте до 36 часов после операции с целью добавления дополнительных лекарств, если это необходимо пациенту.
Этот метод вызывает онемение как передней, так и задней части колена.
|
|
Активный компаратор: Группа рандомизации 2
Катетер приводящего канала и селективная большеберцовая блокада
|
Считается, что эта блокада нерва вызывает только онемение без какой-либо мышечной слабости.
Катетер остается на месте до 36 часов после операции с целью добавления дополнительных лекарств, если пациенту потребуется это для контроля боли.
Этот метод вызывает онемение как передней, так и задней части колена.
|
|
Активный компаратор: Группа рандомизации 3
Только катетер аддукторного канала
|
Считается, что эта блокада нерва вызывает только онемение без какой-либо мышечной слабости.
Катетер остается на месте до 36 часов после операции с целью добавления дополнительных лекарств, если это необходимо пациенту.
Эта техника вызывает онемение только передней части колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли с помощью ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Первичным показателем результата будет послеоперационная визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) с оценкой площади под кривой (AUC) в течение 48 часов, регистрируемая каждые шесть часов.
Шкала баллов: от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Более высокий балл соответствует худшему результату.
|
48 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к наркотикам
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Наркотические дозы будут измеряться и сообщаться как пероральные эквиваленты морфина в миллиграммах.
|
48 часов после процедуры
|
|
Показатели функциональных результатов — разгибание/сгибание коленного сустава
Временное ограничение: 1-2 дня после процедуры
|
Измерения функциональных результатов будут проводиться членами бригады физиотерапевтов и специалистов по трудотерапии, которые обычно оценивают и лечат пациентов один раз в день операции и два раза в день после этого.
Они будут документировать способность пациента выполнять самостоятельное конечное разгибание колена и оценивать сгибание колена с передвижением по шкале 0-2 во время каждого контакта.
Оценка 0 указывает на отсутствие деформации коленного сустава, 1 указывает на легкую деформацию колена, а оценка 2 представляет собой достаточно значительную деформацию колена, по мнению физиотерапевта, требующую иммобилизации колена при ходьбе.
I более высокий балл соответствует худшему исходу.
Цифры, приведенные ниже в таблице показателей результатов, представляют собой количество пациентов, достигших терминального разгибания колена при ЛЮБОЙ деформации коленного сустава соответственно.
|
1-2 дня после процедуры
|
|
Показатели функциональных результатов - AMPAC (показатель активности после неотложной помощи)
Временное ограничение: Утро послеоперационного дня 1-2 дня после процедуры
|
Измерения функциональных результатов будут проводиться членами бригады физиотерапевтов и специалистов по трудотерапии, которые обычно оценивают и лечат пациентов один раз в день операции и два раза в день после этого.
Утром послеоперационного дня № 1 терапевт подсчитает показатель активности для пост-неотложной помощи (AM-PAC).
Измерение активности после неотложной помощи (AM-PAC) измеряет функцию в трех областях: базовая мобильность, повседневная деятельность и прикладная когнитивная функция.
Баллы AM-PAC в каждой функциональной области имеют среднее значение 50 со стандартным отклонением 10, и баллы распределены по континууму функций.
AM-PAC отслеживает результаты по мере того, как участник проходит через эпизод ухода, при этом более высокие баллы указывают на улучшенный уровень функционирования.
|
Утро послеоперационного дня 1-2 дня после процедуры
|
|
Показатели функциональных результатов - TUG (Timed Up and Go) - Пройденное расстояние
Временное ограничение: Утро послеоперационного дня 1-2 дня после процедуры
|
Измерения функциональных результатов будут проводиться членами бригады физиотерапевтов и специалистов по трудотерапии, которые обычно оценивают и лечат пациентов один раз в день операции и два раза в день после этого.
Утром послеоперационного дня № 2 терапевт задокументирует расстояние, пройденное пациентом.
|
Утро послеоперационного дня 1-2 дня после процедуры
|
|
Показатели функциональных результатов — TUG (Timed Up and Go) — время в секундах
Временное ограничение: Утро послеоперационного дня 1-2 дня после процедуры
|
Измерения функциональных результатов будут проводиться членами бригады физиотерапевтов и специалистов по трудотерапии, которые обычно оценивают и лечат пациентов один раз в день операции и два раза в день после этого.
Утром послеоперационного дня № 2 терапевт задокументирует временный тест на подъем (TUG).
|
Утро послеоперационного дня 1-2 дня после процедуры
|
|
Пациент сообщил о боли и функциональных результатах
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12): сокращенная форма опроса SF-36 из 12 пунктов, которая предоставляет информацию о самочувствии участников и о том, насколько хорошо они могут выполнять свои обычные действия. Преобразованная сводная оценка физического компонента (PCS) и преобразованная сводная оценка психического компонента (MCS) получаются с использованием суммы всех 12 пунктов и оцениваются по шкале от 0 до 100, так что более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование. Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): оценивает и контролирует физическое, психическое и социальное здоровье. Минимально возможное количество баллов — 20, максимальное — 100. Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) – в частности, оценка боли и симптомов: используется шкала Лайкерта. Все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = экстремально; 100 = нет). |
6 недель после процедуры
|
|
Пациент сообщил о боли и функциональных результатах
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12): сокращенная форма опроса SF-36 из 12 пунктов, которая предоставляет информацию о самочувствии участников и о том, насколько хорошо они могут выполнять свои обычные действия. Преобразованная сводная оценка физического компонента (PCS) и преобразованная сводная оценка психического компонента (MCS) получаются с использованием суммы всех 12 пунктов и оцениваются по шкале от 0 до 100, так что более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование. Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): оценивает и контролирует физическое, психическое и социальное здоровье. Минимально возможное количество баллов – 20, максимальное – 100. Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) – в частности, оценка боли и симптомов: используется шкала Лайкерта. Все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = экстремально; 100 = нет). |
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00042461
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .