Motorbesparende perifer nerveblokade letter mobilitet etter total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Randomisert sammenlignende effektivitetsforsøk av anestesi/analgesiteknikker for primær total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smertebehandling for pasienter med total kneprotese (TKR) har utviklet seg raskt i løpet av det siste tiåret. De siste fremskrittene innen anestesi inkluderer perifer nerveblokade, som gir løftet om tidligere postoperativ mobilisering i tillegg til effektiv smertelindring. Hurtigheten som disse fremskrittene har blitt tatt i bruk ser ut til å ha overgått vitenskapen for å støtte dem. Resultatet har vært institusjonen av utallige kombinasjoner av perioperative smertebehandlingsstrategier i sentre over hele landet med lite standardisering, konsistens eller objektive bevis. I hvilken grad disse ulike strategiene oppnår sikker og effektiv perioperativ smertekontroll eller funksjonell bevaring er fortsatt dårlig definert. Denne prospektive randomiserte kontrollstudien vil ta sikte på å identifisere meningsfulle pasientsentrerte utfallsmål, skille mellom tre perioperative TKR anestesi- og analgetiske strategier, og gi en mal for tverrfaglig samarbeid mellom ortopediske kirurger, anestesiologer, fysioterapeuter og pasienter. Med den oppnådde kunnskapen vil ytterligere studier fortsette å forfine den mest optimale tidlige smertekontrollprotokollen.
Alle primære TKR-pasienter som gjennomgår kirurgi ved Medical University of South Carolina og som er i stand til å motta spinalbedøvelse, vil randomiseres før kirurgi til en av tre former for nerveblokkering i nedre ekstremiteter: 1) Kontinuerlig femoral nervekateter pluss enkeltinjeksjon isjiasnerveblokkering, 2) Adduktorkanalkateter pluss selektiv tibial nerveblokk, 3) Adduktorkanalkateter alene. Alle pasienter vil få tilleggsstandardiserte smertestillende medisiner samt tidlig mobilisering med fysioterapi. Det primære utfallsmålet vil være postoperativ visuell analog smerteskala (VAS), med sekundære mål som inkluderer validerte pasientrapporterte utfallsmål, objektive funksjonsmål (timed-up-and-go (TUG), pasienttilfredshetsscore, liggetid, utflodsdisponering og komplikasjoner. Etterforskerne planlegger å registrere omtrent 90 pasienter. Dette vil tillate oss å nå vårt randomiseringsmål på minst 75 pasienter samtidig som vi tar hensyn til uttak. De 75 pasientene vil bli randomisert til de tre behandlingsgruppene over en 6-måneders rekrutteringsperiode, med en 3-måneders oppfølging for pasientrapporterte resultat- og tilfredshetsdata. En fokusgruppe vil legge til rette for pasientengasjement og gi informasjon for generering av en preferanseundersøkelse for å veilede fremtidig studiedesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre
- Gjennomgår elektiv primær total kneprotese
- Pasienten er villig og i stand til å gi samtykke og delta
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å motta spinalbedøvelse eller perifer nerveblokk
- Ikke-ambulerende pasienter
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Sårbare befolkninger inkludert fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomiseringsgruppe 1
Femoral nervekateter og isjiasnerveblokk
|
Denne nerveblokken antas å forårsake både muskelsvakhet og nummenhet.
Et kateter forblir på plass i opptil 36 timer etter operasjonen med det formål å legge til ytterligere medisiner dersom pasienten skulle trenge det.
Denne teknikken gjør at både forsiden og baksiden av kneet blir nummen.
|
|
Aktiv komparator: Randomiseringsgruppe 2
Adduktorkanalkateter og selektiv tibialblokk
|
Denne nerveblokken antas kun å forårsake nummenhet, uten muskelsvakhet.
Et kateter forblir på plass i opptil 36 timer etter operasjonen med det formål å legge til ytterligere medisiner dersom pasienten trenger det for å kontrollere smerte.
Denne teknikken gjør at både forsiden og baksiden av kneet blir nummen.
|
|
Aktiv komparator: Randomiseringsgruppe 3
Kun adduktorkanalkateter
|
Denne nerveblokken antas kun å forårsake nummenhet, uten muskelsvakhet.
Et kateter forblir på plass i opptil 36 timer etter operasjonen med det formål å legge til ytterligere medisiner dersom pasienten skulle trenge det.
Denne teknikken fører til at kun forsiden av kneet er nummen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling via VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Det primære utfallsmålet vil være postoperativ visuell analog smerteskala (VAS) scoreområde under kurven (AUC) i 48 timer, registrert hver sjette time.
Poengskalaen er 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte).
En høyere score tilsvarer et dårligere resultat.
|
48 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotiske krav
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Narkotikadoser vil bli målt og rapportert som orale morfinmilligramekvivalenter.
|
48 timer etter prosedyren
|
|
Funksjonelle utfallsmål - ekstensjon/knespenning
Tidsramme: 1-2 dager etter prosedyren
|
Funksjonelle utfallsmål vil bli administrert av medlemmer av fysio- og ergoterapiteamet, som vanligvis evaluerer og behandler pasienter én gang på operasjonsdagen og to ganger daglig hver dag deretter.
De vil dokumentere pasientens evne til å utføre selvstendig terminal kneekstensjon og gradere knespenning med ambulasjon på en skala fra 0-2 under hvert møte.
En karakter på 0 indikerer ingen knespenning, 1 indikerer en liten knekk, og en karakter på 2 representerer knespenning som er betydelig nok etter fysioterapeutens oppfatning til å kreve en knestarter mens du går.
Høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat.
Tallene nedenfor i resultatmålstabellen er antall pasienter som oppnådde terminal kneekstensjon for henholdsvis å ha fått NOEN kneutknekking.
|
1-2 dager etter prosedyren
|
|
Funksjonelle resultatmål - AMPAC (aktivitetsmål for postakutt omsorg)
Tidsramme: Morgen etter operasjon dag 1 - 2 dager etter prosedyren
|
Funksjonelle utfallsmål vil bli administrert av medlemmer av fysio- og ergoterapiteamet, som vanligvis evaluerer og behandler pasienter én gang på operasjonsdagen og to ganger daglig hver dag deretter.
Om morgenen postoperativ dag #1, vil terapeuten beregne aktivitetsmålet for postakutt omsorg (AM-PAC).
Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) måler funksjon i tre domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognitiv funksjon.
AM-PAC-skårer i hvert funksjonsdomene har et gjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10, og skårene er fordelt langs et funksjonskontinuum.
AM-PAC sporer utfall etter hvert som en deltaker skrider frem gjennom en behandlingsepisode med høyere skåre som indikerer et forbedret funksjonsnivå.
|
Morgen etter operasjon dag 1 - 2 dager etter prosedyren
|
|
Funksjonelle resultatmål- TUG (Timed Up and Go)- Gått distanse
Tidsramme: Morgen etter operasjon dag 1 - 2 dager etter prosedyren
|
Funksjonelle utfallsmål vil bli administrert av medlemmer av fysio- og ergoterapiteamet, som vanligvis evaluerer og behandler pasienter én gang på operasjonsdagen og to ganger daglig hver dag deretter.
Om morgenen postoperativ dag #2 vil terapeuten dokumentere avstanden pasienten har gått.
|
Morgen etter operasjon dag 1 - 2 dager etter prosedyren
|
|
Funksjonelle resultatmål- TUG (Timed Up and Go)- Tid i sekunder
Tidsramme: Morgen etter operasjon dag 1 - 2 dager etter prosedyren
|
Funksjonelle utfallsmål vil bli administrert av medlemmer av fysio- og ergoterapiteamet, som vanligvis evaluerer og behandler pasienter én gang på operasjonsdagen og to ganger daglig hver dag deretter.
Om morgenen postoperativ dag #2 vil terapeuten dokumentere en tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG).
|
Morgen etter operasjon dag 1 - 2 dager etter prosedyren
|
|
Pasientrapporterte smerte- og funksjonsutfall
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Short Form Health Survey (SF-12): 12-elements forkortet form for SF-36-undersøkelse som gir informasjon om hvordan deltakerne har det, og hvor godt de har vært i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Transformert fysisk komponent summary score (PCS) og transformert mental component summary score (MCS) utledes ved å bruke summen av alle 12 elementer og skåres på en 0-100 skala slik at en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand og bedre funksjon. Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse. Minste mulige poengsum er 20 og maks er 100. Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) – Spesielt smerte- og symptomscore: En Likert-skala brukes. Alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver av poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100 (0 = ekstrem; 100 = ingen). |
6 uker etter prosedyren
|
|
Pasientrapporterte smerte- og funksjonsutfall
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre
|
Short Form Health Survey (SF-12): 12-elements forkortet form for SF-36-undersøkelse som gir informasjon om hvordan deltakerne har det, og hvor godt de har vært i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Transformert fysisk komponent summary score (PCS) og transformert mental component summary score (MCS) utledes ved å bruke summen av alle 12 elementer og skåres på en 0-100 skala slik at en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand og bedre funksjon. Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse. Minste mulige poengsum er 20, maksimum er 100. Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) – Spesielt smerte- og symptomscore: En Likert-skala brukes. Alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver av poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100 (0 = ekstrem; 100 = ingen). |
3 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00042461
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .