El bloqueo de los nervios periféricos con conservación del motor facilita la movilidad después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
Ensayo aleatorizado de eficacia comparativa de técnicas de anestesia/analgesia para la artroplastia total primaria de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del dolor para los pacientes con reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) ha evolucionado rápidamente durante la década anterior. Los avances más recientes en anestesia incluyen el bloqueo de nervios periféricos, que ofrece la promesa de una movilización posoperatoria más temprana además de un alivio eficaz del dolor. La rapidez con la que se han adoptado estos avances parece haber superado a la ciencia que los respalda. El resultado ha sido la institución de innumerables combinaciones de estrategias de manejo del dolor perioperatorio en centros de todo el país con poca estandarización, consistencia o evidencia objetiva. La medida en que estas diversas estrategias logran un control del dolor perioperatorio seguro y eficaz o la preservación funcional sigue estando poco definida. Este ensayo de control aleatorio prospectivo tendrá como objetivo identificar medidas de resultado significativas centradas en el paciente, diferenciar entre tres estrategias anestésicas y analgésicas perioperatorias de TKR y proporcionar una plantilla para la colaboración interdisciplinaria entre cirujanos ortopédicos, anestesiólogos, fisioterapeutas y pacientes. Con el conocimiento adquirido, se continuará con el estudio para refinar el protocolo de control temprano del dolor más óptimo.
Todos los pacientes con TKR primaria que se someten a cirugía en la Universidad Médica de Carolina del Sur y que pueden recibir anestesia espinal serán asignados al azar antes de la cirugía a una de las tres formas de bloqueo del nervio de las extremidades inferiores: 1) Catéter continuo del nervio femoral más bloqueo del nervio ciático con una sola inyección. 2) Catéter en el canal aductor más bloqueo selectivo del nervio tibial, 3) Catéter en el canal aductor solo. Todos los pacientes recibirán analgésicos estandarizados adicionales, así como movilización temprana con fisioterapia. La medida de resultado principal será la escala analógica visual del dolor posoperatorio (VAS), con medidas secundarias que incluirán medidas de resultado validadas informadas por el paciente, medidas funcionales objetivas (tiempo de recuperación y marcha [TUG]), puntuaciones de satisfacción del paciente, duración de la estancia, disposición al alta y complicaciones. Los investigadores planean inscribir a aproximadamente 90 pacientes. Esto nos permitirá alcanzar nuestro objetivo de aleatorización de al menos 75 pacientes teniendo en cuenta los retiros. Los 75 pacientes serán aleatorizados en los tres brazos de tratamiento durante un período de reclutamiento de 6 meses, con un seguimiento de 3 meses para los datos de resultados y satisfacción informados por los pacientes. Un grupo focal facilitará la participación del paciente y brindará información para la generación de una encuesta de preferencia para guiar el diseño del estudio futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Someterse a una artroplastia total de rodilla primaria electiva
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento y participar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recibir anestesia espinal o bloqueo de nervios periféricos
- Pacientes no ambulatorios
- Pacientes que no hablan inglés
- Poblaciones vulnerables, incluidos los reclusos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aleatorización Grupo 1
Catéter del nervio femoral y bloqueo del nervio ciático
|
Se cree que este bloqueo nervioso causa tanto debilidad muscular como entumecimiento.
Un catéter permanece colocado hasta 36 horas después de la cirugía con el fin de agregar medicación adicional si el paciente lo requiere.
Esta técnica hace que tanto la parte delantera como la trasera de la rodilla estén adormecidas.
|
|
Comparador activo: Aleatorización Grupo 2
Catéter del canal aductor y bloqueo tibial selectivo
|
Se cree que este bloqueo nervioso solo causa entumecimiento, sin debilidad muscular.
Un catéter permanece colocado hasta 36 horas después de la cirugía con el fin de agregar medicación adicional en caso de que el paciente lo requiera para controlar el dolor.
Esta técnica hace que tanto la parte delantera como la trasera de la rodilla estén adormecidas.
|
|
Comparador activo: Aleatorización Grupo 3
Solo catéter en el canal aductor
|
Se cree que este bloqueo nervioso solo causa entumecimiento, sin debilidad muscular.
Un catéter permanece colocado hasta 36 horas después de la cirugía con el fin de agregar medicación adicional si el paciente lo requiere.
Esta técnica hace que solo se adormezca la parte delantera de la rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del dolor a través de VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
|
La medida de resultado primaria será la puntuación del área bajo la curva (AUC) de la escala analógica visual del dolor (EVA) posoperatoria durante 48 horas, registrada cada seis horas.
La escala de puntuación es 0 (sin dolor) - 10 (más dolor).
Una puntuación más alta corresponde a un peor resultado.
|
48 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requisitos de narcóticos
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
|
Las dosis de narcóticos se medirán y reportarán como equivalentes de miligramos de morfina oral.
|
48 horas después del procedimiento
|
|
Medidas de resultado funcional: extensión/pandeo de rodilla
Periodo de tiempo: 1-2 días después del procedimiento
|
Las medidas de resultados funcionales serán administradas por miembros del equipo de fisioterapia y terapia ocupacional, quienes normalmente evalúan y tratan a los pacientes una vez el día de la cirugía y dos veces al día cada día a partir de entonces.
Documentarán la capacidad del paciente para realizar una extensión terminal de la rodilla de forma independiente y graduar el pandeo de la rodilla con la deambulación en una escala de 0 a 2 durante cada contacto.
Un grado de 0 indica que no hay pandeo de la rodilla, 1 indica un pandeo ligero y un grado de 2 representa un pandeo de la rodilla lo suficientemente significativo en opinión del fisioterapeuta como para requerir un inmovilizador de rodilla mientras deambula.
Una puntuación más alta corresponde a un peor resultado.
Los números a continuación en la tabla de medidas de resultado son el número de pacientes que lograron la extensión terminal de la rodilla para CUALQUIER rodilla doblada respectivamente.
|
1-2 días después del procedimiento
|
|
Medidas de resultado funcional: AMPAC (medida de actividad para atención post-aguda)
Periodo de tiempo: Mañana del día postoperatorio 1 - 2 días después del procedimiento
|
Las medidas de resultados funcionales serán administradas por miembros del equipo de fisioterapia y terapia ocupacional, quienes normalmente evalúan y tratan a los pacientes una vez el día de la cirugía y dos veces al día cada día a partir de entonces.
En la mañana del día posoperatorio n.º 1, el terapeuta calculará la puntuación de la Medida de actividad para la atención posaguda (AM-PAC).
La Medida de Actividad para Cuidados Post Agudos (AM-PAC) mide la función en tres dominios: movilidad básica, actividades diarias y función cognitiva aplicada.
Las puntuaciones de AM-PAC en cada dominio funcional tienen una media de 50 con una desviación estándar de 10 y las puntuaciones se distribuyen a lo largo de una función continua.
El AM-PAC realiza un seguimiento de los resultados a medida que un participante avanza en un episodio de atención con puntajes más altos que indican un mejor nivel de funcionamiento.
|
Mañana del día postoperatorio 1 - 2 días después del procedimiento
|
|
Medidas de resultados funcionales - TUG (Timed Up and Go) - Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Mañana del día postoperatorio 1 - 2 días después del procedimiento
|
Las medidas de resultados funcionales serán administradas por miembros del equipo de fisioterapia y terapia ocupacional, quienes normalmente evalúan y tratan a los pacientes una vez el día de la cirugía y dos veces al día cada día a partir de entonces.
En la mañana del día postoperatorio #2, el terapeuta documentará la distancia recorrida por el paciente.
|
Mañana del día postoperatorio 1 - 2 días después del procedimiento
|
|
Medidas de resultados funcionales - TUG (Timed Up and Go) - Tiempo en segundos
Periodo de tiempo: Mañana del día postoperatorio 1 - 2 días después del procedimiento
|
Las medidas de resultados funcionales serán administradas por miembros del equipo de fisioterapia y terapia ocupacional, quienes normalmente evalúan y tratan a los pacientes una vez el día de la cirugía y dos veces al día cada día a partir de entonces.
En la mañana del día postoperatorio n.º 2, el terapeuta documentará una prueba cronometrada de levantamiento y marcha (TUG, por sus siglas en inglés).
|
Mañana del día postoperatorio 1 - 2 días después del procedimiento
|
|
Resultados de dolor y función informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-12): forma abreviada de 12 elementos de la encuesta SF-36 que brinda información sobre cómo se sienten los participantes y qué tan bien han podido realizar sus actividades habituales. La puntuación resumida del componente físico transformado (PCS) y la puntuación resumida del componente mental transformado (MCS) se derivan de la suma de los 12 elementos y se puntúan en una escala de 0 a 100, de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y un mejor funcionamiento. Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS): evalúa y monitorea la salud física, mental y social. La puntuación mínima posible es 20 y la máxima es 100. Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), específicamente puntaje de dolor y síntomas: se utiliza una escala de Likert. Todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100 (0=extremo; 100=ninguno). |
6 semanas después del procedimiento
|
|
Resultados de dolor y función informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-12): forma abreviada de 12 elementos de la encuesta SF-36 que brinda información sobre cómo se sienten los participantes y qué tan bien han podido realizar sus actividades habituales. La puntuación resumida del componente físico transformado (PCS) y la puntuación resumida del componente mental transformado (MCS) se derivan de la suma de los 12 elementos y se puntúan en una escala de 0 a 100, de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y un mejor funcionamiento. Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS): evalúa y monitorea la salud física, mental y social. La puntuación mínima posible es 20, la máxima es 100. Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), específicamente puntaje de dolor y síntomas: se utiliza una escala de Likert. Todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100 (0=extremo; 100=ninguno). |
3 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00042461
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .