Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorbesparende perifer nerveblokade letter mobilitet efter total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

6. marts 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina

Randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg af anæstesi/analgesiteknikker til primær total knæarthroplastik

Det primære formål med denne pilotundersøgelse vil være at udvikle en klinisk meningsfuld, patientcentreret og pragmatisk protokol til at evaluere den komparative effektivitet af forskellige strategier til opnåelse af den ideelle balance mellem analgesi og funktionel mobilitet efter total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling for patienter med total knæudskiftning (TKR) har udviklet sig hurtigt i løbet af det foregående årti. De seneste fremskridt inden for anæstesi omfatter perifer nerveblokade, som giver løfte om tidligere postoperativ mobilisering ud over effektiv smertelindring. Den hurtighed, hvormed disse fremskridt er blevet vedtaget, synes at have overgået videnskaben til at støtte dem. Resultatet har været etableringen af ​​utallige kombinationer af perioperative smertebehandlingsstrategier i centre landsdækkende med ringe standardisering, konsistens eller objektiv evidens. I hvilket omfang disse forskellige strategier opnår sikker og effektiv perioperativ smertekontrol eller funktionel bevaring er stadig dårligt defineret. Dette prospektive randomiserede kontrolforsøg vil sigte mod at identificere meningsfulde patientcentrerede resultatmål, skelne mellem tre perioperative TKR-bedøvelses- og analgetiske strategier og give en skabelon for tværfagligt samarbejde mellem ortopædkirurger, anæstesiologer, fysioterapeuter og patienter. Med den opnåede viden vil yderligere undersøgelser fortsætte med at forfine den mest optimale tidlige smertekontrolprotokol.

Alle primære TKR-patienter, der skal opereres ved Medical University of South Carolina, og som er i stand til at modtage spinalbedøvelse, vil inden operation blive randomiseret til en af ​​tre former for nerveblokade i underekstremiteterne: 1) Kontinuerlig femoralnervekateter plus enkeltinjektion iskiasnerveblokade, 2) Adduktorkanalkateter plus selektiv tibial nerveblok, 3) Adduktorkanalkateter alene. Alle patienter vil modtage yderligere standardiseret smertestillende medicin samt tidlig mobilisering med fysioterapi. Det primære resultatmål vil være postoperativ visuel analog smerteskala (VAS), med sekundære mål til at inkludere validerede patientrapporterede resultatmål, objektive funktionelle mål (timed-up-and-go (TUG), patienttilfredshedsscore, opholdets længde, udledning disposition og komplikationer. Efterforskerne planlægger at indskrive omkring 90 patienter. Dette vil give os mulighed for at nå vores randomiseringsmål på mindst 75 patienter under hensyntagen til abstinenser. De 75 patienter vil blive randomiseret i de tre behandlings-tre behandlingsarme over en 6-måneders rekrutteringsperiode, med en 3-måneders opfølgning for patientrapporterede resultater og tilfredshedsdata. En fokusgruppe vil lette patientengagement og give information til generering af en præferenceundersøgelse til at vejlede fremtidige undersøgelsesdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre
  • Gennemgår elektiv primær total knæarthroplastik
  • Patienten er villig og i stand til at give samtykke og deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at modtage spinal anæstesi eller perifer nerveblok
  • Ikke-ambulerende patienter
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Udsatte befolkningsgrupper, herunder fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseringsgruppe 1
Femoral nervekateter og iskiasnerveblok
Medicin: Femoral nervekateter og iskiasnerveblok
Denne nerveblok menes at forårsage både muskelsvaghed og følelsesløshed. Et kateter forbliver på plads i op til 36 timer efter operationen med det formål at tilføje yderligere medicin, hvis patienten skulle have behov for det. Denne teknik får både forsiden og bagsiden af ​​knæet til at være følelsesløse.
Aktiv komparator: Randomiseringsgruppe 2
Adduktorkanalkateter og selektiv tibialblok
Medicin: Adduktorkanalkateter og selektiv tibialblok
Denne nerveblok menes kun at forårsage følelsesløshed uden muskelsvaghed. Et kateter forbliver på plads i op til 36 timer efter operationen med det formål at tilføje yderligere medicin, hvis patienten skulle have brug for det for at kontrollere smerte. Denne teknik får både forsiden og bagsiden af ​​knæet til at være følelsesløse.
Aktiv komparator: Randomiseringsgruppe 3
Kun adduktorkanalkateter
Medicin: Kun adduktorkanalkateter
Denne nerveblok menes kun at forårsage følelsesløshed uden muskelsvaghed. Et kateter forbliver på plads i op til 36 timer efter operationen med det formål at tilføje yderligere medicin, hvis patienten skulle have behov for det. Denne teknik gør, at kun den forreste del af knæet er følelsesløs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling via VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Det primære resultatmål vil være postoperativ visuel analog smerteskala (VAS) scoreområde under kurven (AUC) i 48 timer, registreret hver sjette time. Scoreskalaen er 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte). En højere score svarer til et dårligere resultat.
48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotiske krav
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Narkotikadoser vil blive målt og rapporteret som orale morfinmilligramækvivalenter.
48 timer efter proceduren
Funktionelle resultatmål- Ekstension/knæspænding
Tidsramme: 1-2 dage efter proceduren
Funktionelle resultatmål vil blive administreret af medlemmer af fysio- og ergoterapeutteamet, som typisk evaluerer og behandler patienter én gang på operationsdagen og to gange dagligt hver dag derefter. De vil dokumentere patientens evne til at udføre uafhængig terminal knæforlængelse og gradere knæspænding med ambulation på en skala fra 0-2 under hvert møde. En karakter på 0 angiver ingen knæbøjning, 1 angiver en let knækning, og en karakter på 2 repræsenterer knæbøjning, der er betydelig nok efter fysioterapeutens mening til at kræve en knæ-startspærre under ambulering. En højere score svarer til et dårligere resultat. Tallene nedenfor i resultatmålstabellen er antallet af patienter, der opnåede terminal knæekstension for henholdsvis at have haft ENHVER knæbukning.
1-2 dage efter proceduren
Funktionelle resultatmål- AMPAC (Activity Measure for Post-Acute Care)
Tidsramme: Morgen efter operation dag 1 - 2 dage efter proceduren
Funktionelle resultatmål vil blive administreret af medlemmer af fysio- og ergoterapeutteamet, som typisk evaluerer og behandler patienter én gang på operationsdagen og to gange dagligt hver dag derefter. Om morgenen postoperativ dag #1, vil terapeuten beregne Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) score. Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) måler fungerer i tre domæner: grundlæggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognitiv funktion. AM-PAC-score i hvert funktionelt domæne har et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10, og score er fordelt langs et funktionskontinuum. AM-PAC'en sporer resultaterne, efterhånden som en deltager skrider frem gennem en plejeepisode med højere score, der indikerer et forbedret funktionsniveau.
Morgen efter operation dag 1 - 2 dage efter proceduren
Funktionelle resultatmål - TUG (Timed Up and Go) - Gået distance
Tidsramme: Morgen efter operation dag 1 - 2 dage efter proceduren
Funktionelle resultatmål vil blive administreret af medlemmer af fysio- og ergoterapeutteamet, som typisk evaluerer og behandler patienter én gang på operationsdagen og to gange dagligt hver dag derefter. Om morgenen postoperativ dag #2 vil terapeuten dokumentere den afstand, patienten har gået.
Morgen efter operation dag 1 - 2 dage efter proceduren
Funktionelle resultatmål- TUG (Timed Up and Go)- Tid i sekunder
Tidsramme: Morgen efter operation dag 1 - 2 dage efter proceduren
Funktionelle resultatmål vil blive administreret af medlemmer af fysio- og ergoterapeutteamet, som typisk evaluerer og behandler patienter én gang på operationsdagen og to gange dagligt hver dag derefter. Om morgenen postoperativ dag #2, vil terapeuten dokumentere en timet up-and-go test (TUG).
Morgen efter operation dag 1 - 2 dage efter proceduren
Patientrapporterede smerte- og funktionsudfald
Tidsramme: 6 uger efter proceduren

Short Form Health Survey (SF-12): 12 punkters forkortet form for SF-36 undersøgelse, der giver information om, hvordan deltagerne har det, og hvor godt de har været i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. Transformeret fysisk komponent summary score (PCS) og transformeret mental component summary score (MCS) udledes ved hjælp af summen af ​​alle 12 elementer og scores på en 0-100 skala, således at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og bedre funktion.

Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Den mindst mulige score er 20 og den maksimale er 100.

Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - Specifikt smerte- og symptomscore: Der anvendes en Likert-skala. Alle punkter har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af scorerne beregnes som summen af ​​de inkluderede punkter. Scoringer transformeres til en 0-100 skala (0 = ekstrem; 100 = ingen).
6 uger efter proceduren
Patientrapporterede smerte- og funktionsudfald
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

Short Form Health Survey (SF-12): 12 punkters forkortet form for SF-36 undersøgelse, der giver information om, hvordan deltagerne har det, og hvor godt de har været i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. Transformeret fysisk komponent summary score (PCS) og transformeret mental component summary score (MCS) udledes ved hjælp af summen af ​​alle 12 elementer og scores på en 0-100 skala, således at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og bedre funktion.

Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Den mindst mulige score er 20, den maksimale er 100.

Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - Specifikt smerte- og symptomscore: Der anvendes en Likert-skala. Alle punkter har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af scorerne beregnes som summen af ​​de inkluderede punkter. Scoringer transformeres til en 0-100 skala (0 = ekstrem; 100 = ingen).
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00042461

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Femoral nervekateter og iskiasnerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner