운동 보조 말초 신경 차단은 슬관절 전치환술 후 이동성을 촉진합니다: 무작위 대조 시험
일차 슬관절 전치환술을 위한 마취/진통 기법의 무작위 비교 유효성 시험
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKR) 환자의 통증 관리는 지난 10년 동안 빠르게 발전했습니다. 마취의 가장 최근 발전에는 말초 신경 차단이 포함되며, 이는 효과적인 통증 완화와 더불어 조기 수술 후 동원 가능성을 약속합니다. 이러한 발전이 채택되는 속도는 이를 지원하는 과학을 능가하는 것 같습니다. 그 결과 표준화, 일관성 또는 객관적인 증거가 거의 없는 전국 센터에서 수술 전후 통증 관리 전략의 무수한 조합이 제도화되었습니다. 이러한 다양한 전략이 안전하고 효과적인 수술 전후 통증 조절 또는 기능 보존을 달성하는 정도는 아직 제대로 정의되지 않았습니다. 이 전향적 무작위 통제 시험은 의미 있는 환자 중심 결과 측정을 식별하고, 수술 전후 TKR 마취 및 진통제 전략과 차별화하고, 정형외과 의사, 마취 전문의, 물리 치료사 및 환자 간의 학제간 협력을 위한 템플릿을 제공하는 것을 목표로 합니다. 얻은 지식을 바탕으로 추가 연구가 가장 최적의 초기 통증 조절 프로토콜을 계속 개선할 것입니다.
척추 마취를 받을 수 있는 사우스 캐롤라이나 의과 대학에서 수술을 받는 모든 일차 TKR 환자는 수술 전에 하지 신경 차단의 세 가지 형태 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 지속적인 대퇴 신경 카테터 + 단일 주입 좌골 신경 차단 2) 내전관 카테터 플러스 선택적 경골 신경 차단, 3) 내전관 카테터 단독. 모든 환자는 추가로 표준화된 진통제와 물리 치료를 통한 조기 동원을 받게 됩니다. 1차 결과 측정은 수술 후 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)이며, 2차 측정에는 검증된 환자 보고 결과 측정, 객관적인 기능 측정(TUG(timed-up-and-go), 환자 만족도 점수, 입원 기간, 배출 처분 및 합병증. 연구자들은 약 90명의 환자를 등록할 계획입니다. 이를 통해 철수를 고려하면서 최소 75명의 환자에 대한 무작위화 목표에 도달할 수 있습니다. 75명의 환자는 6개월 모집 기간 동안 3개의 치료 3개 치료군으로 무작위 배정되며, 환자 보고 결과 및 만족도 데이터에 대한 3개월 후속 조치가 제공됩니다. 포커스 그룹은 환자 참여를 촉진하고 선호도 조사 생성을 위한 정보를 제공하여 향후 연구 설계를 안내합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 선택적 일차 무릎 인공관절 치환술을 받고 있습니다.
- 환자는 기꺼이 동의하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 척추 마취 또는 말초 신경 차단을 받을 수 없음
- 거동이 불편한 환자
- 비영어권 환자
- 수감자를 포함한 취약계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위 그룹 1
대퇴 신경 카테터 및 좌골 신경 차단
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이 신경 차단은 근육 약화와 무감각을 유발하는 것으로 여겨집니다.
카테터는 수술 후 환자가 필요로 하는 경우 추가 약물을 추가할 목적으로 최대 36시간 동안 제자리에 유지됩니다.
이 기술은 무릎의 앞과 뒤를 모두 마비시킵니다.
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활성 비교기: 무작위 그룹 2
내전관 카테터 및 선택적 경골 차단
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이 신경 차단은 근육 약화 없이 무감각만 유발하는 것으로 여겨집니다.
카테터는 환자가 통증 조절을 위해 필요할 경우 추가 약물을 추가할 목적으로 수술 후 최대 36시간 동안 제자리에 유지됩니다.
이 기술은 무릎의 앞과 뒤를 모두 마비시킵니다.
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활성 비교기: 무작위 그룹 3
내전관 카테터 전용
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이 신경 차단은 근육 약화 없이 무감각만 유발하는 것으로 여겨집니다.
카테터는 수술 후 환자가 필요로 하는 경우 추가 약물을 추가할 목적으로 최대 36시간 동안 제자리에 유지됩니다.
이 기술은 무릎 앞쪽만 마비시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)를 통한 통증 측정
기간: 시술 후 48시간
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1차 결과 측정은 6시간마다 기록되는 48시간 동안의 수술 후 시각적 아날로그 통증 척도(VAS) 점수 곡선 아래 영역(AUC)입니다.
점수 척도는 0(통증 없음)-10(가장 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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시술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 요구 사항
기간: 시술 후 48시간
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마약 투여량은 경구용 모르핀 밀리그램 당량으로 측정 및 보고됩니다.
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시술 후 48시간
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기능적 결과 측정 - 신전/무릎 좌굴
기간: 시술 후 1~2일
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기능적 결과 측정은 일반적으로 수술 당일에 한 번, 그 후 매일 두 번 환자를 평가하고 치료하는 물리 및 작업 치료 팀의 구성원이 관리합니다.
그들은 각각의 만남 동안 0-2의 척도에서 보행과 함께 독립적인 말단 무릎 확장 및 등급 무릎 좌굴을 수행하는 환자의 능력을 문서화할 것입니다.
0점은 무릎 좌굴이 없음을 나타내고, 1점은 경미한 좌굴을 나타내며, 2점은 걷는 동안 무릎 고정 장치가 필요할 정도로 물리 치료사의 의견으로 무릎 좌굴이 충분히 심각함을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
결과 측정표 아래의 숫자는 각각 무릎 좌굴이 있는 경우 말단 무릎 신전을 달성한 환자의 수입니다.
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시술 후 1~2일
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기능적 결과 측정 - AMPAC(급성기 후 치료를 위한 활동 측정)
기간: 수술 후 아침 1~2일 후
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기능적 결과 측정은 일반적으로 수술 당일에 한 번, 그 후 매일 두 번 환자를 평가하고 치료하는 물리 및 작업 치료 팀의 구성원이 관리합니다.
수술 후 1일차 아침에 치료사는 급성기 치료 후 활동 측정(AM-PAC) 점수를 계산합니다.
급성기 치료 후 활동 측정(AM-PAC)은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지 기능의 세 가지 영역에서 기능을 측정합니다.
각 기능 영역의 AM-PAC 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10이며 점수는 기능의 연속체를 따라 분포됩니다.
AM-PAC은 참가자가 기능의 개선된 수준을 나타내는 더 높은 점수로 치료 에피소드를 진행함에 따라 결과를 추적합니다.
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수술 후 아침 1~2일 후
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기능적 결과 측정 - TUG(Timed Up and Go) - 걸은 거리
기간: 수술 후 아침 1~2일 후
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기능적 결과 측정은 일반적으로 수술 당일에 한 번, 그 후 매일 두 번 환자를 평가하고 치료하는 물리 및 작업 치료 팀의 구성원이 관리합니다.
수술 후 2일차 아침에 치료사는 환자가 걸은 거리를 기록합니다.
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수술 후 아침 1~2일 후
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기능적 결과 측정 - TUG(Timed Up and Go) - 시간(초)
기간: 수술 후 아침 1~2일 후
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기능적 결과 측정은 일반적으로 수술 당일에 한 번, 그 후 매일 두 번 환자를 평가하고 치료하는 물리 및 작업 치료 팀의 구성원이 관리합니다.
수술 후 2일차 아침에 치료사는 TUG(up-and-go test)를 기록할 것입니다.
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수술 후 아침 1~2일 후
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환자가 보고한 통증 및 기능 결과
기간: 시술 6주 후
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Short Form Health Survey(SF-12): SF-36 설문조사의 12개 항목 약식 양식으로 참가자의 기분과 평소 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있었는지에 대한 정보를 제공합니다. 변환된 신체 구성 요소 요약 점수(PCS) 및 변환된 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)는 모든 12개 항목의 합계를 사용하여 도출되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 더 나은 기능을 나타내도록 0-100 척도로 점수가 매겨집니다. PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System): 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 가능한 최소 점수는 20이고 최대 점수는 100입니다. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 특히 통증 및 증상 점수: 리커트 척도가 사용됩니다. 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 답변 옵션이 있으며 각 점수는 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도(0=극단, 100=없음)로 변환됩니다. |
시술 6주 후
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환자가 보고한 통증 및 기능 결과
기간: 시술 후 3개월
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Short Form Health Survey(SF-12): SF-36 설문조사의 12개 항목 약식 양식으로 참가자의 기분과 평소 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있었는지에 대한 정보를 제공합니다. 변환된 신체 구성 요소 요약 점수(PCS) 및 변환된 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)는 모든 12개 항목의 합계를 사용하여 도출되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 더 나은 기능을 나타내도록 0-100 척도로 점수가 매겨집니다. PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System): 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링합니다. 가능한 최소 점수는 20점이고 최대 점수는 100점입니다. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 특히 통증 및 증상 점수: 리커트 척도가 사용됩니다. 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 답변 옵션이 있으며 각 점수는 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도(0=극단, 100=없음)로 변환됩니다. |
시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00042461
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