Moottoria säästävä perifeerinen hermoston salpaus helpottaa liikkuvuutta polven kokonaisartroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Satunnaistettu vertaileva tehokkuuskoe anestesian/kipulääkityksen tekniikoista primaarisessa polven artroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TKR-potilaiden kivunhallinta on kehittynyt nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Viimeisimpiä anestesian edistysaskeleita ovat ääreishermon salpaus, joka tarjoaa lupauksen aikaisemmasta postoperatiivisesta mobilisaatiosta tehokkaan kivunlievityksen lisäksi. Nopeus, jolla nämä edistysaskeleet on otettu käyttöön, näyttää ylittävän niitä tukevan tieteen. Tuloksena on ollut lukuisten perioperatiivisten kivunhallintastrategioiden yhdistelmien perustaminen valtakunnallisissa keskuksissa, joilla on vain vähän standardointia, johdonmukaisuutta tai objektiivista näyttöä. Se, missä määrin näillä eri strategioilla saavutetaan turvallinen ja tehokas perioperatiivisen kivun hallinta tai toiminnan säilyminen, on edelleen huonosti määritelty. Tämän tulevan satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mielekkäät potilaskeskeiset tulosmittaukset, erottaa kolmesta perioperatiivisesta TKR-anestesia- ja analgeettisestä strategiasta ja tarjota malli poikkitieteelliselle yhteistyölle ortopedien, anestesiologien, fysioterapeuttien ja potilaiden kesken. Saatujen tietojen perusteella jatkotutkimukset jatkavat optimaalisimman varhaisen kivunhallintaprotokollan hiomista.
Kaikki Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa leikkaukseen saatavat primaariset TKR-potilaat, jotka voivat saada spinaalipuudutuksen, satunnaistetaan ennen leikkausta johonkin kolmesta alaraajan hermon salpausmuodosta: 1) Jatkuva reisiluun hermokatetri sekä kertainjektio iskiashermon salpaus, 2) Adductor kanavakatetri plus selektiivinen sääriluun hermotukos, 3) Adductor kanavakatetri yksin. Kaikki potilaat saavat lisää standardoituja kipulääkkeitä sekä varhaisen mobilisoinnin fysioterapialla. Ensisijainen tulosmitta on postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS), ja toissijaisiin mittauksiin sisältyvät validoidut potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, objektiiviset toiminnalliset mittaukset (aikastettu ylös ja meneminen (TUG), potilastyytyväisyyspisteet, oleskelun pituus, vuoto ja komplikaatiot. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan noin 90 potilasta. Näin voimme saavuttaa vähintään 75 potilaan satunnaistamistavoitteemme ottaen huomioon vetäytymiset. 75 potilasta satunnaistetaan kolmeen hoitoon kolmeen hoitohaaraan 6 kuukauden rekrytointijakson aikana, ja potilaiden raportoituja tuloksia ja tyytyväisyystietoja seurataan kolmen kuukauden ajan. Fokusryhmä helpottaa potilaiden osallistumista ja tarjoaa tietoa mieltymyskyselyn luomista varten tulevaisuuden tutkimussuunnittelun ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Käynnissä elektiivinen ensisijainen polven artroplastia
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada spinaalipuudutusta tai ääreishermotukos
- Ei-avustuspotilaat
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Satunnaistusryhmä 1
Reisihermon katetri ja iskiashermotukos
|
Tämän hermotukoksen uskotaan aiheuttavan sekä lihasheikkoutta että tunnottomuutta.
Katetri pysyy paikallaan jopa 36 tuntia leikkauksen jälkeen lisälääkityksen lisäämistä varten, jos potilas tarvitsee sitä.
Tämä tekniikka aiheuttaa sekä polven etu- että takaosan puutumisen.
|
|
Active Comparator: Satunnaistusryhmä 2
Adductor-kanavakatetri ja selektiivinen sääriluulohko
|
Tämän hermotukoksen uskotaan aiheuttavan vain tunnottomuutta, ilman lihasheikkoutta.
Katetri pysyy paikallaan jopa 36 tuntia leikkauksen jälkeen lisälääkityksen lisäämistä varten, jos potilas tarvitsee sitä kivun hallintaan.
Tämä tekniikka aiheuttaa sekä polven etu- että takaosan puutumisen.
|
|
Active Comparator: Satunnaistusryhmä 3
Vain adduktorikanavakatetri
|
Tämän hermotukoksen uskotaan aiheuttavan vain tunnottomuutta, ilman lihasheikkoutta.
Katetri pysyy paikallaan jopa 36 tuntia leikkauksen jälkeen lisälääkityksen lisäämistä varten, jos potilas tarvitsee sitä.
Tämä tekniikka aiheuttaa vain polven etuosan puutumisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus VAS:n kautta (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on postoperative visuaalinen analoginen kipuasteikon (VAS) pistemäärä käyrän alla (AUC) 48 tunnin ajan, joka kirjataan kuuden tunnin välein.
Pisteasteikko on 0 (ei kipua) - 10 (usein kipu).
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausainevaatimukset
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Narkoottiset annokset mitataan ja raportoidaan oraalisina morfiinimilligrammaekvivalentteina.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulostoimenpiteet - pidennys/polven nurjahdus
Aikaikkuna: 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallisia tulosmittauksia antavat fysio- ja toimintaterapiatiimin jäsenet, jotka tyypillisesti arvioivat ja hoitavat potilaita kerran leikkauspäivänä ja kahdesti päivässä joka päivä sen jälkeen.
He dokumentoivat potilaan kyvyn suorittaa itsenäisen terminaalisen polven venytyksen ja polven lommahduksen asteikolla 0-2 jokaisen kohtaamisen aikana.
Arvosana 0 tarkoittaa, että polvi ei lommahtanut, 1 tarkoittaa lievää lommahdusta ja arvosana 2 tarkoittaa, että fysioterapeutin mielestä polven lommahdus on riittävän merkittävä, jotta polven ajonestolaite tarvitaan liikkumisen aikana.
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta.
Alla olevat luvut tulosmittaustaulukossa ovat niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat terminaalisen polven venytyksen, kun polven nurjahdus oli MITÄÄN.
|
1-2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulosmittaukset – AMPAC (aktiivisuusmittaus akuutin jälkeiseen hoitoon)
Aikaikkuna: Leikkauspäivän aamu 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallisia tulosmittauksia antavat fysio- ja toimintaterapiatiimin jäsenet, jotka tyypillisesti arvioivat ja hoitavat potilaita kerran leikkauspäivänä ja kahdesti päivässä joka päivä sen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamuna terapeutti laskee aktiivisuusmitan jälkeisen akuutin hoidon (AM-PAC) tuloksen.
Postakuutihoidon aktiivisuusmittaus (AM-PAC) mittaa toimintaa kolmella alueella: perusliikkuvuus, päivittäiset toimet ja sovelletut kognitiiviset toiminnot.
AM-PAC-pisteiden keskiarvo kussakin toiminnallisessa toimialueessa on 50 keskihajonnan ollessa 10 ja pisteet jakautuvat funktion jatkumoa pitkin.
AM-PAC seuraa tuloksia, kun osallistuja etenee hoitojakson aikana korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parantuneen toimintatason.
|
Leikkauspäivän aamu 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulosmittaukset - TUG (Ajastettu ja lähdetty) - Kävelty matka
Aikaikkuna: Leikkauspäivän aamu 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallisia tulosmittauksia antavat fysio- ja toimintaterapiatiimin jäsenet, jotka tyypillisesti arvioivat ja hoitavat potilaita kerran leikkauspäivänä ja kahdesti päivässä joka päivä sen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuna terapeutti dokumentoi potilaan kävelemän matkan.
|
Leikkauspäivän aamu 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulosmittaukset - TUG (Ajastettu ja lähdetty) - Aika sekunneissa
Aikaikkuna: Leikkauspäivän aamu 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallisia tulosmittauksia antavat fysio- ja toimintaterapiatiimin jäsenet, jotka tyypillisesti arvioivat ja hoitavat potilaita kerran leikkauspäivänä ja kahdesti päivässä joka päivä sen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuna terapeutti dokumentoi ajastetun ylös ja mene -testin (TUG).
|
Leikkauspäivän aamu 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama kipu ja toimintatulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Short Form Health Survey (SF-12): SF-36-kyselyn lyhennetty 12 kohtaa sisältävä muoto, joka antaa tietoa siitä, miltä osallistujista tuntuu ja kuinka hyvin he ovat pystyneet suorittamaan tavanomaisia toimintojaan. Muunnettujen fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja muunnettujen henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) johdetaan käyttämällä kaikkien 12 kohteen summaa ja pisteytetään asteikolla 0-100 siten, että korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa ja parempaa toimintaa. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): arvioi ja seuraa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Pienin mahdollinen pistemäärä on 20 ja maksimi 100. Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - Erityisesti kipu- ja oirepisteet: Käytetään Likert-asteikkoa. Kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on pisteytetty 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (Äärimmäiset ongelmat), ja jokainen pistemäärä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100 (0 = äärimmäinen; 100 = ei mitään). |
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama kipu ja toimintatulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Short Form Health Survey (SF-12): SF-36-kyselyn lyhennetty 12 kohtaa sisältävä muoto, joka antaa tietoa siitä, miltä osallistujista tuntuu ja kuinka hyvin he ovat pystyneet suorittamaan tavanomaisia toimintojaan. Muunnettujen fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja muunnettujen henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) johdetaan käyttämällä kaikkien 12 kohteen summaa ja pisteytetään asteikolla 0-100 siten, että korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa ja parempaa toimintaa. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): arvioi ja seuraa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Pienin mahdollinen pistemäärä on 20 ja maksimi 100. Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - Erityisesti kipu- ja oirepisteet: Käytetään Likert-asteikkoa. Kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on pisteytetty 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (Äärimmäiset ongelmat), ja jokainen pistemäärä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100 (0 = äärimmäinen; 100 = ei mitään). |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00042461
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .