- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773537
Il blocco dei nervi periferici a risparmio motorio facilita la mobilità dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Prova di efficacia comparativa randomizzata delle tecniche di anestesia/analgesia per l'artroplastica totale primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore per i pazienti con sostituzione totale del ginocchio (TKR) si è evoluta rapidamente nel decennio precedente. I progressi più recenti in anestesia includono il blocco dei nervi periferici, che offre la promessa di una mobilizzazione postoperatoria precoce oltre a un efficace sollievo dal dolore. La rapidità con cui questi progressi sono stati adottati sembra aver superato la scienza per sostenerli. Il risultato è stato l'istituzione di innumerevoli combinazioni di strategie di gestione del dolore perioperatorio nei centri a livello nazionale con scarsa standardizzazione, coerenza o evidenza oggettiva. La misura in cui queste varie strategie raggiungono un controllo del dolore perioperatorio sicuro ed efficace o la conservazione funzionale rimane poco definita. Questo studio prospettico di controllo randomizzato mirerà a identificare misure di esito significative incentrate sul paziente, differenziare tra tre strategie anestetiche e analgesiche TKR perioperatorie e fornire un modello per la collaborazione interdisciplinare tra chirurghi ortopedici, anestesisti, fisioterapisti e pazienti. Con le conoscenze acquisite, ulteriori studi continueranno a perfezionare il protocollo di controllo del dolore precoce più ottimale.
Tutti i pazienti con TKR primaria sottoposti a intervento chirurgico presso la Medical University of South Carolina che sono in grado di ricevere l'anestesia spinale saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico a una delle tre forme di blocco del nervo degli arti inferiori: 1) Catetere del nervo femorale continuo più blocco del nervo sciatico a iniezione singola, 2) Catetere del canale adduttore più blocco selettivo del nervo tibiale, 3) Solo catetere del canale adduttore. Tutti i pazienti riceveranno ulteriori farmaci antidolorifici standardizzati e mobilizzazione precoce con terapia fisica. La misura dell'esito primario sarà la scala del dolore analogica visiva postoperatoria (VAS), con misure secondarie per includere misure di esito riferite dal paziente convalidate, misure funzionali oggettive (timed-up-and-go (TUG), punteggi di soddisfazione del paziente, durata della degenza, predisposizione alla dimissione e complicanze. Gli investigatori prevedono di arruolare circa 90 pazienti. Questo ci consentirà di raggiungere il nostro obiettivo di randomizzazione di almeno 75 pazienti tenendo conto dei prelievi. I 75 pazienti saranno randomizzati nei tre bracci di trattamento dei tre trattamenti per un periodo di reclutamento di 6 mesi, con un follow-up di 3 mesi per i risultati riportati dai pazienti e i dati sulla soddisfazione. Un focus group faciliterà il coinvolgimento del paziente e fornirà informazioni per la generazione di un sondaggio sulle preferenze per guidare la futura progettazione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposto a protesi totale di ginocchio primaria elettiva
- Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso e partecipare
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ricevere anestesia spinale o blocco dei nervi periferici
- Pazienti non deambulanti
- Pazienti non anglofoni
- Popolazioni vulnerabili compresi i detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di randomizzazione 1
Catetere del nervo femorale e blocco del nervo sciatico
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Si ritiene che questo blocco nervoso causi sia debolezza muscolare che intorpidimento.
Un catetere rimane in sede fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico allo scopo di aggiungere ulteriori farmaci qualora il paziente lo richiedesse.
Questa tecnica provoca l'intorpidimento sia della parte anteriore che di quella posteriore del ginocchio.
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Comparatore attivo: Gruppo di randomizzazione 2
Catetere del canale adduttore e blocco tibiale selettivo
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Si ritiene che questo blocco nervoso causi solo intorpidimento, senza alcuna debolezza muscolare.
Un catetere rimane in sede fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico allo scopo di aggiungere ulteriori farmaci nel caso in cui il paziente lo richieda per controllare il dolore.
Questa tecnica provoca l'intorpidimento sia della parte anteriore che di quella posteriore del ginocchio.
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Comparatore attivo: Gruppo di randomizzazione 3
Solo catetere per canale adduttore
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Si ritiene che questo blocco nervoso causi solo intorpidimento, senza alcuna debolezza muscolare.
Un catetere rimane in sede fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico allo scopo di aggiungere ulteriori farmaci qualora il paziente lo richiedesse.
Questa tecnica provoca l'intorpidimento solo della parte anteriore del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dolore tramite VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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La misura dell'esito primario sarà l'area del punteggio della scala del dolore analogico visivo postoperatorio (VAS) sotto la curva (AUC) per 48 ore, registrata ogni sei ore.
La scala del punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore).
Un punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore.
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48 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti narcotici
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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I dosaggi di stupefacenti saranno misurati e riportati come equivalenti in milligrammi di morfina orale.
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48 ore dopo la procedura
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Misure di risultato funzionale - Estensione/instabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo la procedura
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Le misure di esito funzionale saranno somministrate dai membri del team di terapia fisica e occupazionale, che in genere valutano e trattano i pazienti una volta il giorno dell'intervento chirurgico e due volte al giorno ogni giorno successivo.
Documenteranno la capacità del paziente di eseguire l'estensione del ginocchio terminale indipendente e l'instabilità del ginocchio di grado con la deambulazione su una scala da 0 a 2 durante ogni incontro.
Un grado di 0 indica assenza di instabilità del ginocchio, 1 indica una leggera instabilità e un grado di 2 rappresenta un'instabilità del ginocchio abbastanza significativa secondo l'opinione del fisioterapista da richiedere un immobilizzatore del ginocchio durante la deambulazione.
A un punteggio più alto corrisponde un risultato peggiore.
I numeri riportati di seguito nella tabella delle misurazioni dei risultati rappresentano rispettivamente il numero di pazienti che hanno raggiunto l'estensione terminale del ginocchio per QUALSIASI instabilità del ginocchio.
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1-2 giorni dopo la procedura
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Misure di esito funzionale - AMPAC (misura di attività per l'assistenza post-acuta)
Lasso di tempo: Mattina del giorno post-operatorio 1 - 2 giorni dopo la procedura
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Le misure di esito funzionale saranno somministrate dai membri del team di terapia fisica e occupazionale, che in genere valutano e trattano i pazienti una volta il giorno dell'intervento chirurgico e due volte al giorno ogni giorno successivo.
La mattina del primo giorno postoperatorio, il terapista calcolerà il punteggio AM-PAC (Activity Measure for Post-Acute Care).
Le misurazioni AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) funzionano in tre domini: mobilità di base, attività quotidiane e funzione cognitiva applicata.
I punteggi AM-PAC in ciascun dominio funzionale hanno una media di 50 con una deviazione standard di 10 e i punteggi sono distribuiti lungo un continuum di funzioni.
L'AM-PAC tiene traccia dei risultati man mano che un partecipante progredisce attraverso un episodio di cura con punteggi più alti che indicano un livello di funzionamento migliorato.
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Mattina del giorno post-operatorio 1 - 2 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato funzionale- TUG (Timed Up and Go)- Distanza percorsa
Lasso di tempo: Mattina del giorno post-operatorio 1 - 2 giorni dopo la procedura
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Le misure di esito funzionale saranno somministrate dai membri del team di terapia fisica e occupazionale, che in genere valutano e trattano i pazienti una volta il giorno dell'intervento chirurgico e due volte al giorno ogni giorno successivo.
La mattina del secondo giorno postoperatorio, il terapista documenterà la distanza percorsa dal paziente.
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Mattina del giorno post-operatorio 1 - 2 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato funzionale - TUG (Timed Up and Go) - Tempo in secondi
Lasso di tempo: Mattina del giorno post-operatorio 1 - 2 giorni dopo la procedura
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Le misure di esito funzionale saranno somministrate dai membri del team di terapia fisica e occupazionale, che in genere valutano e trattano i pazienti una volta il giorno dell'intervento chirurgico e due volte al giorno ogni giorno successivo.
La mattina del secondo giorno postoperatorio, il terapista documenterà un test up-and-go a tempo (TUG).
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Mattina del giorno post-operatorio 1 - 2 giorni dopo la procedura
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Dolore riferito dal paziente e risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
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Short Form Health Survey (SF-12): forma abbreviata di 12 elementi del sondaggio SF-36 che fornisce informazioni su come si sentono i partecipanti e su come sono stati in grado di svolgere le loro attività abituali. Il punteggio di sintesi della componente fisica trasformata (PCS) e il punteggio di sintesi della componente mentale trasformata (MCS) sono derivati utilizzando la somma di tutti i 12 elementi e valutati su una scala da 0 a 100 in modo tale che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore e un migliore funzionamento. Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS): valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio minimo possibile è 20 e il massimo è 100. Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)-Specificamente punteggio di dolore e sintomo: viene utilizzata una scala Likert. Tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 (0=estremo; 100=nessuno). |
6 settimane dopo la procedura
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Dolore riferito dal paziente e risultati funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Short Form Health Survey (SF-12): forma abbreviata di 12 elementi del sondaggio SF-36 che fornisce informazioni su come si sentono i partecipanti e su come sono stati in grado di svolgere le loro attività abituali. Il punteggio di sintesi della componente fisica trasformata (PCS) e il punteggio di sintesi della componente mentale trasformata (MCS) sono derivati utilizzando la somma di tutti i 12 elementi e valutati su una scala da 0 a 100 in modo tale che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore e un migliore funzionamento. Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS): valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio minimo possibile è 20, il massimo è 100. Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)-Specificamente punteggio di dolore e sintomo: viene utilizzata una scala Likert. Tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 (0=estremo; 100=nessuno). |
3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Drew, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00042461
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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