水中運動によるプレハビリテーション
2019年6月12日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
膝関節形成術の転帰に対する膝 OA 患者の水中プレハビリテーションの効果
人口の高齢化に伴い、人工膝関節全置換術が行われる頻度が増加しています。
手術は一般的に成功していますが、かなりの数の患者が持続的な痛みと身体障害に苦しんでいます。
従来のリスク評価ツールは、単一の臓器系に焦点を当ててきました。
私たちの研究者は、Mobility Assessment Tool short form (MAT-sf) によって評価された可動性が、入院期間、術後合併症、高齢患者の老人ホームへの配置など、術後転帰を予測するためのシンプルで正確な方法であることを発見しました。
プレハビリテーションは、入ってくるストレッサーに抵抗する人の機能的能力を高めるプロセスです。
複数の研究で人工関節置換術前のプレハビリテーションが検証されていますが、結果はまちまちです。
研究者は、移動が制限されている患者がプレハビリテーションの恩恵を受ける可能性が最も高いという仮説を立てています。
調査官は、コンプライアンスを強化するためのプレハビリテーション ツールとして個別の水中運動を使用することを計画しています。水の抵抗は筋肉を強化し、エネルギー消費を増加させます。水の浮力により、関節に体重がかからない環境が提供されます。
この研究の目的は次のとおりです。1) 変形性関節症の人工膝関節全置換術を予定している 40 人の高齢者患者で、6 ~ 8 週間の水中運動を使用したプレハビリテーションの実現可能性を評価すること。 2) 可動性、痛み、こわばり、身体機能、認知機能、うつ病に対する 6 ~ 8 週間の水中運動の効果を調べる。炎症マーカーおよび 3) 術後転帰に対するプレハビリテーションの効果を推定すること。
治験責任医師らは、選択的一次人工膝関節全置換術が予定されている 50 歳以上の 40 人の患者を登録する予定です。
治験責任医師は、術前評価クリニックで患者をスクリーニングし、MAT-sf で測定された可動性の低下した患者を登録します。
患者は、プレハビリテーション グループまたは通常のケア グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての参加者は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数(WOMAC)、拡張された短期身体能力バッテリー(eSPPB)、およびモントリオール認知評価を使用して、痛み、こわばり、身体機能、うつ病、バランス、認知機能に関する広範な評価を受けます。 (MoCA)。
血清炎症マーカーは、ベースラインで評価されます。
プレハビリテーション グループは、温水プールで個別の水中運動を 6 ~ 8 週間受けます (60 分/セッション、週 3 回)。
バランスと胴体の安定性に挑戦するために、水中機器が使用される場合があります。
すべての参加者は、WOMAC、eSPPB、MoCA、および MAT-sf を使用して、手術の直前と手術の 4 週間後に再評価されます。
血清炎症マーカーと体組成は、同じ時点で再評価されます。
関心のある主要な結果は、術後の合併症、入院期間、集中治療室の入院期間、および施設収容です。
成功すれば、研究者は、より大規模な研究の外部提案をサポートするために、いくつかの重要な健康アウトカムに関する健全なパイロット データを手に入れることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 > 50
- 週3回プールで運動したい
- -MAT-Sfスコアが男性で58以下、女性で50以下
- -参加者は、予想されるBV訪問から4週間を超えるOAのために、一次人工膝関節全置換術が予定されています
- 他の行動、運動、または治験薬介入研究には関与していません
除外基準:
- 認知機能障害 (MoCA <21)
- OA以外の適応で人工膝関節置換術を受ける
- 両側膝関節置換術を受ける
- 聴覚または視覚の重大な障害
- 現在、週3回以上運動している
- 重度のうつ病(GDS-sf≧12)
- プールへの禁忌:開放創/失禁/昨年の発作歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
参加者は、標準治療と健康的な食事に関するパンフレットを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:水生プレハブ
プレハビリテーション グループは、温水プールで個別の水中運動を 6 ~ 8 週間受けます (60 分/セッション、週 3 回)。
バランスと胴体の安定性に挑戦するために、水中機器が使用される場合があります。
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プールセラピー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAT-sfによる身体機能の変化
時間枠:手術後4~6週間
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ベースライン (手術前) からフォローアップ (手術後 4 ~ 6 週間) までの MAT-sf スコアの変化
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手術後4~6週間
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ESPPBによる身体機能の変化
時間枠:手術後4~6週間
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ベースライン (手術前) からフォローアップ (手術後 4 ~ 6 週間) までの eSPPB スコアの変化
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手術後4~6週間
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姿勢動揺力プレートによる身体機能の変化
時間枠:手術後4~6週間
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ベースライン(手術前)からフォローアップ(手術後4~6週間)までの姿勢動揺スコアの変化
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手術後4~6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sunghye Kim, MD、Wake Forest Baptist Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月19日
研究の完了 (実際)
2018年1月19日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。